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중등도 내지 중증 건선 환자에서 PF-04965842를 평가하기 위한 연구

2016년 8월 11일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 Pf-04965842의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 B7451005는 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 PF-04965842의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구입니다. 이 연구에는 3개의 PF-04965842 그룹(매일 200mg, 매일 400mg, 매일 200mg)과 위약 그룹이 포함됩니다. 치료 기간은 4주이며 후속 조치 기간은 4주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, 미국, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202-1480
        • Premier Clinical Research
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 연구 투여 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받아야 합니다.
  2. 1일(첫 번째 연구 용량 시점)에 총 BSA의 15% 이상을 덮는 판형 건선이 있습니다.
  3. 1일차(첫 번째 연구 투여 시점)에 PASI 점수가 12 이상이어야 합니다.
  4. 광선 요법 또는 건선의 전신 치료 대상자여야 합니다(순진 또는 이전 치료 이력).

제외 기준:

  1. 현재 비플라크 형태의 건선, 예를 들어 홍피성 건선, 내장형 또는 농포성 건선이 있습니다.
  2. 3. 현재 약물 유발 건선, 예를 들어 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 항말라리아제 또는 리튬으로부터 건선의 악화가 있는 경우.
  3. 아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.

연구 약물의 첫 투여 후 9개월 이내:

• 우스테키누맙(Stelara).

연구 약물의 첫 투여 12주 이내:

• 건선 또는 류마티스 관절염에 대한 실험적 요법.

연구 약물의 첫 번째 투약 후 4~8주 이내:

  • 건선에 대한 생물학적 요법은 각 생물학적 제제의 약 5x 반감기에서 결정된 중단 기간이 있습니다.
  • 4주: etanercept(Enbrel).
  • 8주: 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라).

연구 약물의 첫 투여 4주 이내:

  • 건선에 영향을 줄 수 있는 생물학적 제제 이외의 전신 치료(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 푸마르산 유도체, 설파살라진, 하이드록시카바마이드(하이드록시우레아), 아자티오프린).
  • 광선 요법 및 소랄렌 플러스 자외선 A 요법(PUVA).
  • 기타 - 근육 주사 금, 살아있는 바이러스 백신 접종(예: FluMist)으로 예방 접종, 한약.

연구 약물의 첫 투여 2주 이내:

  • 건선에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료제(예: 코르티코스테로이드, 타르, 각질 용해제, 안트랄린, 비타민 D 유사체 및 레티노이드).
  • 자외선 B(UVB)를 이용한 광선 요법(협대역 또는 광대역).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
1일 2회 PF-04965842 200mg
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 2회 200 mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 400mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 200 mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
실험적: 코호트 2
PF-04965842 400mg 1일 1회
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 2회 200 mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 400mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 200 mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
실험적: 코호트 3
1일 1회 PF-04965842 200mg
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 2회 200 mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 400mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: PF-04965842
피험자는 4주 동안 매일 200 mg PF 04965842를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
위약 비교기: 코호트 4
위약 대조군 매일
다른: 위약
피험자는 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4).
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차에 PASI 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4).
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 6주차, 8주차 PASI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 5, 6, 8주차
PASI 점수는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련 피부의 체표면적(A) 백분율이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4).
기준선, 1, 2, 3, 5, 6, 8주차
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 8주차에 기준 PASI 점수에서 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
PASI 점수는 병변 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련된 피부의 체표면적(A) 백분율이 다음과 같이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4). 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다. 90% 신뢰 구간은 clopper-pearson(정확한) 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 8주차에 기준 PASI 점수에서 75% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
PASI 점수는 병변 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련된 피부의 체표면적(A) 백분율이 다음과 같이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4). 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 75% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다. 90% 신뢰 구간은 clopper-pearson(정확한) 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 8주차에 기준 PASI 점수에서 90% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
PASI 점수는 병변 중증도와 영향을 받은 영역을 단일 점수 범위로 결합한 평가입니다: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환), 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 몸은 4부분(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l])로 나뉩니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다. 각 섹션에 대해 관련된 피부의 체표면적(A) 백분율이 다음과 같이 추정되었습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정된 중증도: 홍반(E), 경결(I), 스케일링( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음) ~ 4(매우 현저하게 관여함). 최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 헤드: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4). 기준선 PASI 점수에 비해 PASI 점수가 90% 이상 감소한 참가자가 보고됩니다. 90% 신뢰 구간은 clopper-pearson(정확한) 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차 및 8주차에 '확실함' 또는 '거의 깨끗함'의 PGA(Physician Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 경결(I) 및 스케일링(S)의 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수를 매겼습니다. 중증도 등급 점수(홍반: 0= 홍반의 증거 없음 ~ 4= 진하고 짙은 적색; 경결: 0= 플라크 상승의 증거 없음 ~ 4= 현저한 플라크 상승, 단단한/날카로운 경계; 스케일링: 0= 스케일링의 증거 없음 ~ 4= 두껍고 거친 비늘이 우세함)을 합산하고(E + I + S= 전체) 평균(전체/3)을 취했습니다. 총 평균은 PGA를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다. PGA에 대한 5점 척도는 다음과 같습니다. 0= 깨끗함; 1= 거의 깨끗함; 2= ​​약함; 3= 보통; 4= 심함, 여기서 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다. 명확하고 거의 명확하다고 응답한 참가자가 보고되었습니다. 90% 신뢰구간은 clopper-pearson(exact) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차
2주, 4주 및 8주에 공복 지질의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2, 4, 8주차(조기 종료)
참여자들은 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 콜레스테롤, 트리글리세리드와 같은 매개변수를 포함하는 지질 프로파일을 위해 샘플링 9시간 전에 금식해야 했습니다.
기준선, 2, 4, 8주차(조기 종료)
2주, 4주 및 8주에 지질 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 8주차(조기 종료)
LDL-C/HDL-C의 비율이 보고되었습니다.
기준선, 2, 4, 8주차(조기 종료)
1주, 2주, 3주, 4주 및 8주차에 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 8주차(조기 종료)
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. 측정 기준 범위는 0-0.5mg/dL이며 검출 하한은 0.015mg/dL 미만(<)입니다. 0.015mg/dL 미만의 모든 값은 0.0075mg/dL로 귀속됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 8주차(조기 종료)
Epstein-Barr 바이러스(EBV) 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 8주까지의 기준선(조기 종료)
EBV 샘플을 수집하고 임상적 중요성에 대해 주임 조사관(PI)이 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 임상적 중요성은 임상적으로 명백한 바이러스 질환이 있는 정상 범위(비정상 수준)를 벗어난 수준이거나 부작용(AE) 또는 필요한 후속 조치를 초래한 수준입니다.
8주까지의 기준선(조기 종료)
거대세포바이러스(CMV) 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 8주까지의 기준선(조기 종료)
CMV 샘플을 수집하고 베이스라인으로부터의 변화를 PI에 의해 임상적 유의성에 대해 평가했습니다. 임상적 중요성은 임상적으로 명백한 바이러스 질환이 있는 정상 범위(비정상 수준)를 벗어난 수준이거나 AE를 유발하거나 후속 조치가 필요한 수준입니다.
8주까지의 기준선(조기 종료)
단순 포진 바이러스 데옥시리보핵산(HSV DNA) 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 8주까지의 기준선(조기 종료)
HSV DNA 샘플을 수집하고 베이스라인으로부터의 변화를 PI에 의해 임상적 중요성에 대해 평가했습니다. 임상적 중요성은 임상적으로 명백한 바이러스 질환이 있는 정상 범위(비정상 수준)를 벗어난 수준이거나 AE를 유발하거나 후속 조치가 필요한 수준입니다.
8주까지의 기준선(조기 종료)
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 8주에 혈압(BP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차에 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 8주에 호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 8주에 체온의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8주차(조기 종료)
심박수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 8주까지의 기준선(조기 종료)
8주까지의 기준선(조기 종료)
심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자 수
기간: 8주까지의 기준선(조기 종료)
심전도 변화 데이터는 계획된 분석의 변화에 ​​따라 정성적 결과로 보고되었습니다. 그것은 다음과 같이 분류되었습니다: 정상; 비정상적인, 임상적으로 유의하지 않은 또는 비정상적인, 임상적으로 중요한.
8주까지의 기준선(조기 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (기타 식별자: Alias Study Number)

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