Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van PF-04965842 bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Pf-04965842 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

Studie B7451005 is een fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid van PF-04965842 zal beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. De studie omvat drie PF-04965842-groepen (200 mg per dag, 400 mg per dag en 200 mg tweemaal daags) en een placebogroep. De behandelingsperiode zal 4 weken duren en zal gevolgd worden door een follow-up periode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van plaque psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  2. Op dag 1 (op het moment van de eerste studiedosis) plaque-type psoriasis hebben die ten minste 15% van het totale lichaamsoppervlak bedekt.
  3. Een PASI-score van 12 of hoger hebben op dag 1 (op het moment van de eerste studiedosis).
  4. Kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft momenteel niet-plaquevormen van psoriasis, bijv. Erytrodermische, guttata- of pustuleuze psoriasis.
  2. 3. Huidig ​​door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis hebben, bijv. een nieuw begin van psoriasis of een exacerbatie van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten, antimalariamiddelen of lithium.
  3. Een van de volgende behandelingsregimes hebben gekregen, gespecificeerd in de hieronder beschreven tijdsbestekken:

Binnen 9 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

• Ustekinumab (Stelara).

Binnen 12 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

• Elke experimentele therapie voor psoriasis of reumatoïde artritis.

Binnen 4-8 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

  • Biologische therapieën voor psoriasis hebben een stopperiode die wordt bepaald op basis van ongeveer 5x de halfwaardetijd van de respectieve biologische:
  • 4 weken: etanercept (Enbrel).
  • 8 weken: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

  • Andere systemische behandelingen dan biologische geneesmiddelen die psoriasis kunnen beïnvloeden (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine, fumaarzuurderivaten, sulfasalazine, hydroxycarbamide (hydroxyurea), azathioprine).
  • Fototherapie en psoraleen plus ultraviolet A-therapie (PUVA).
  • Overig - intramusculair goud, immunisatie met een levende virusvaccinatie (bijv. FluMist), kruidenmedicatie.

Binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel:

  • Topische behandelingen die psoriasis kunnen beïnvloeden (bijv. Corticosteroïden, teer, keratolytica, antraline, vitamine D-analogen en retinoïden).
  • Fototherapie met ultraviolet B (UVB) (smalband of breedband).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
200 mg PF-04965842 tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags 200 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken dagelijks 400 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken dagelijks 200 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Experimenteel: Cohort 2
400 mg PF-04965842 eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags 200 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken dagelijks 400 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken dagelijks 200 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Experimenteel: Cohort 3
200 mg PF-04965842 eenmaal daags
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags 200 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken dagelijks 400 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken dagelijks 200 mg PF 04965842
Andere namen:
  • JAK1-remmer
Placebo-vergelijker: Cohort 4
Placebo-comparator dagelijks
Ander: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende 4 weken een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4).
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in week 1, 2, 3, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 5, 6, 8
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4).
Basislijn, week 1, 2, 3, 5, 6, 8
Percentage deelnemers dat 50 procent reductie behaalt ten opzichte van baseline PASI-score in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-score is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4). Deelnemers met een verlaging van de PASI-score van ten minste 50 procent ten opzichte van de baseline PASI-score worden gerapporteerd. Betrouwbaarheidsintervallen van 90 procent worden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode (exact).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Percentage deelnemers dat 75 procent reductie behaalt ten opzichte van baseline PASI-score in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-score is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4). Deelnemers met een verlaging van de PASI-score van ten minste 75 procent ten opzichte van de baseline PASI-score worden gerapporteerd. Betrouwbaarheidsintervallen van 90 procent worden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode (exact).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Percentage deelnemers dat 90 procent reductie behaalt ten opzichte van baseline PASI-score in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
PASI-score is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. Lichaam verdeeld in 4 delen (hoofd en nek [h], armen [u], romp [t], benen [l]); elk gebied scoorde op zichzelf en scores gecombineerd voor de uiteindelijke PASI-score. Voor elke sectie werd het percentage lichaamsoppervlak (A) van de betrokken huid geschat: 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90-100 procent betrokkenheid), ernst geschat op basis van klinische symptomen: erytheem (E), verharding (I), schilfering ( S); 5-puntsschaal: 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (zeer uitgesproken betrokkenheid). Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij kop: 0,1; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4). Deelnemers met een verlaging van de PASI-score van ten minste 90 procent ten opzichte van de baseline PASI-score worden gerapporteerd. Betrouwbaarheidsintervallen van 90 procent worden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode (exact).
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers dat de Physician Global Assessment (PGA)-respons 'Vrij' of 'Bijna vrij' behaalt in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem (E), verharding (I) en schilfering (S) voor alle psoriatische laesies. De ernstclassificatiescores (erytheem: 0= geen bewijs van erytheem tot 4= donker, dieprood; verharding: 0= geen bewijs van plaqueverhoging tot 4= gemarkeerde plaqueverhoging, harde/scherpe randen; schilfering: 0= geen bewijs van schilfering tot 4= dikke, grove schaal overheerst) werden opgeteld (E + I + S = totaal) en het gemiddelde (totaal/3) werd genomen. Het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA te bepalen. De 5-puntsschaal voor PGA was: 0= helder; 1= bijna helder; 2= ​​mild; 3= matig; 4= ernstig, waarbij een hogere score meer ernst aangeeft. Deelnemers met een reactie van duidelijk en bijna duidelijk werden gerapporteerd. Betrouwbaarheidsintervallen van 90 procent werden berekend met behulp van de clopper-pearson (exacte) methode.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Verandering van baseline in nuchtere lipiden in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Deelnemers moesten 9 uur voorafgaand aan de bemonstering vasten voor het lipidenprofiel, dat de volgende parameters omvatte: lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), cholesterol, triglyceriden.
Basislijn, week 2, 4, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenratio's in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 (vroegtijdige beëindiging)
De verhouding LDL-C/HDL-C werd gerapporteerd.
Basislijn, week 2, 4, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) in week 1, 2, 3, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 8 (vroegtijdige beëindiging)
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Het referentiebereik voor metingen is 0-0,5 mg/dL en de onderste detectielimiet is minder dan (<) 0,015 mg/dL. Elke waarde <0,015 mg/dL wordt gerekend als 0,0075 mg/dL.
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde meldt in de waarden van het Epstein-Barr-virus (EBV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
EBV-monsters werden verzameld en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden door de hoofdonderzoeker (PI) beoordeeld op klinische significantie. Klinische significantie is niveaus buiten het normale bereik (abnormale niveaus) met klinisch duidelijke virale ziekte, of die resulteerden in bijwerkingen (AE's) of vereiste follow-up.
Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers dat klinisch significante verandering ten opzichte van baseline rapporteert in cytomegalovirus (CMV) waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
CMV-monsters werden verzameld en veranderingen ten opzichte van de basislijn werden door de PI beoordeeld op klinische significantie. Klinische significantie is niveaus buiten het normale bereik (abnormale niveaus) met klinisch duidelijke virale ziekte, of die resulteerden in bijwerkingen of vereiste follow-up.
Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteert in herpes-simplex-virusdesoxyribonucleïnezuur (HSV-DNA)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
HSV-DNA-monsters werden verzameld en veranderingen ten opzichte van de basislijn werden door de PI beoordeeld op klinische significantie. Klinische significantie is niveaus buiten het normale bereik (abnormale niveaus) met klinisch duidelijke virale ziekte, of die resulteerden in bijwerkingen of vereiste follow-up.
Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Verandering van baseline in ademhalingsfrequentie in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde meldt in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)
ECG-veranderingsgegevens werden gerapporteerd als kwalitatieve resultaten, volgens wijziging in geplande analyse. Het was gecategoriseerd als: normaal; abnormaal, niet klinisch significant of abnormaal, klinisch significant.
Basislijn tot week 8 (vroegtijdige beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op PF-04965842

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren