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Estudio para evaluar PF-04965842 en pacientes con psoriasis de moderada a grave

11 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Pf-04965842 en sujetos con psoriasis de moderada a grave

El estudio B7451005 es un estudio de fase 2 que evaluará la eficacia y la seguridad de PF-04965842 en pacientes con psoriasis de moderada a grave. El estudio incluirá tres grupos PF-04965842 (200 mg al día, 400 mg al día y 200 mg dos veces al día) y un grupo de placebo. El período de tratamiento tendrá una duración de 4 semanas y será seguido por un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la primera dosis del estudio.
  2. Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 15 % del BSA total en el día 1 (en el momento de la primera dosis del estudio).
  3. Tener una puntuación PASI de 12 o más en el Día 1 (en el momento de la primera dosis del estudio).
  4. Ser candidato a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo).

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tienen formas de psoriasis sin placas, por ejemplo, psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa.
  2. 3. Tiene psoriasis actual inducida por medicamentos, por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos antipalúdicos o litio.
  3. Haber recibido cualquiera de los siguientes regímenes de tratamiento especificados en los plazos que se describen a continuación:

Dentro de los 9 meses de la primera dosis del fármaco del estudio:

• Ustekinumab (Stelara).

Dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio:

• Cualquier terapia experimental para la psoriasis o la artritis reumatoide.

Dentro de las 4 a 8 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio:

  • Las terapias biológicas para la psoriasis tienen períodos de interrupción determinados a partir de aproximadamente 5 veces la vida media del biológico respectivo:
  • 4 semanas: etanercept (Enbrel).
  • 8 semanas: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio:

  • Tratamientos sistémicos distintos de los biológicos que podrían afectar la psoriasis (por ejemplo, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, metotrexato, ciclosporina, derivados del ácido fumárico, sulfasalazina, hidroxicarbamida (hidroxiurea), azatioprina).
  • Fototerapia y psoraleno más terapia ultravioleta A (PUVA).
  • Otros: oro intramuscular, inmunización con cualquier vacuna de virus vivo (p. ej., FluMist), medicamentos a base de hierbas.

Dentro de las 2 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio:

  • Tratamientos tópicos que podrían afectar la psoriasis (p. ej., corticosteroides, alquitranes, queratolíticos, antralina, análogos de la vitamina D y retinoides).
  • Fototerapia con ultravioleta B (UVB) (banda estrecha o banda ancha).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
200 mg de PF-04965842 dos veces al día
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 200 mg de PF 04965842 dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 400 mg de PF 04965842 diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 200 mg de PF 04965842 diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Experimental: Cohorte 2
400 mg de PF-04965842 una vez al día
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 200 mg de PF 04965842 dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 400 mg de PF 04965842 diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 200 mg de PF 04965842 diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Experimental: Cohorte 3
200 mg de PF-04965842 una vez al día
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 200 mg de PF 04965842 dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 400 mg de PF 04965842 diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Droga: PF-04965842
Los sujetos recibirán 200 mg de PF 04965842 diariamente durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor de JAK1
Comparador de placebos: Cohorte 4
Comparador de placebo diario
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4).
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Cambio desde el inicio en la puntuación PASI en las semanas 1, 2, 3, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 5, 6, 8
La puntuación PASI es la evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 5, 6, 8
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 por ciento del puntaje PASI inicial en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
La puntuación PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4). Se informan los participantes que tuvieron una reducción de al menos el 50 por ciento en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial. Los intervalos de confianza del 90 por ciento se calculan utilizando el método clopper-pearson (exacto).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 por ciento del puntaje PASI inicial en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
La puntuación PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4). Se informan los participantes que tuvieron al menos un 75 por ciento de reducción en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial. Los intervalos de confianza del 90 por ciento se calculan utilizando el método clopper-pearson (exacto).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 90 por ciento del puntaje PASI inicial en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
La puntuación PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en un único rango de puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Cuerpo dividido en 4 secciones (cabeza y cuello [h], brazos [u], tronco [t], piernas [l]); cada área puntuó por sí misma y las puntuaciones combinadas para obtener la puntuación PASI final. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de superficie corporal (A) de piel afectada: 0 (sin afectación) a 6 (90-100 por ciento de afectación), gravedad estimada por signos clínicos: eritema (E), induración (I), descamación ( S); Escala de 5 puntos: 0 (sin compromiso) a 4 (compromiso muy marcado). Puntuación PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), donde cabeza: 0,1; miembros superiores: 0,2; tronco: 0,3; miembros inferiores: 0,4). Se informan los participantes que tuvieron una reducción de al menos el 90 por ciento en la puntuación PASI en relación con la puntuación PASI inicial. Los intervalos de confianza del 90 por ciento se calculan utilizando el método clopper-pearson (exacto).
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de "Claro" o "Casi claro" en la Evaluación global del médico (PGA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
La PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la induración (I) y la descamación (S) en todas las lesiones psoriásicas. Las puntuaciones de clasificación de gravedad (eritema: 0 = sin evidencia de eritema a 4 = oscuro, rojo intenso; Induración: 0 = sin evidencia de elevación de la placa a 4 = marcada elevación de la placa, bordes duros/afilados; Descamación: 0 = sin evidencia de descamación a 4= grueso, predomina la escama gruesa) se sumaron (E + I + S= total) y se tomó la media (total/3). El promedio total se redondeó al puntaje de número entero más cercano para determinar el PGA. La escala de 5 puntos para PGA fue: 0= claro; 1= casi claro; 2= ​​leve; 3= moderado; 4= grave, donde mayor puntuación indica mayor gravedad. Se informaron participantes con respuesta clara y casi clara. Los intervalos de confianza del 90 por ciento se calcularon usando el método clopper-pearson (exacto).
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 (terminación anticipada)
Los participantes debían ayunar 9 horas antes de la toma de muestras para el perfil de lípidos, que incluía los siguientes parámetros: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol, triglicéridos.
Línea de base, semana 2, 4, 8 (terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en las proporciones de lípidos en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 (terminación anticipada)
Se informó la proporción de LDL-C/HDL-C.
Línea de base, semana 2, 4, 8 (terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 1, 2, 3, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 8 (terminación anticipada)
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango de referencia para las mediciones es de 0 a 0,5 mg/dl y el límite inferior de detección es inferior a (<) 0,015 mg/dl. Cualquier valor <0,015 mg/dL se imputa como 0,0075 mg/dL.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 8 (terminación anticipada)
Número de participantes que informaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores del virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Se recogieron muestras de EBV y el investigador principal (PI) evaluó los cambios desde el inicio para determinar su importancia clínica. La importancia clínica son niveles fuera del rango normal (niveles anormales) con enfermedad viral clínicamente aparente, o que resultaron en un evento adverso (EA) o un seguimiento requerido.
Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Número de participantes que informaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Se recogieron muestras de CMV y el PI evaluó los cambios desde el inicio para determinar su importancia clínica. La importancia clínica son niveles fuera del rango normal (niveles anormales) con enfermedad viral clínicamente aparente, o que resultaron en eventos adversos o seguimiento requerido.
Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Número de participantes que informaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de ácido desoxirribonucleico del virus del herpes simple (ADN del HSV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Se recolectaron muestras de ADN de HSV y el PI evaluó los cambios desde la línea de base para determinar su importancia clínica. La importancia clínica son niveles fuera del rango normal (niveles anormales) con enfermedad viral clínicamente aparente, o que resultaron en eventos adversos o seguimiento requerido.
Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en la temperatura corporal en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (terminación anticipada)
Número de participantes que informaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Número de participantes que informaron cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)
Los datos de cambio de ECG se informaron como resultados cualitativos, según el cambio en el análisis planificado. Se clasificó como: normal; anormal, no clínicamente significativo o anormal, clínicamente significativo.
Línea de base hasta la semana 8 (terminación anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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