Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PF-04965842 у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом

11 августа 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Pf-04965842 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом

Исследование B7451005 — это исследование фазы 2, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность PF-04965842 у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Исследование будет включать три группы PF-04965842 (200 мг в день, 400 мг в день и 200 мг два раза в день) и группу плацебо. Период лечения будет длиться 4 недели, за которым последует 4-недельный период наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до приема первой исследуемой дозы.
  2. Иметь псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 15% от общего BSA в день 1 (во время первой дозы исследования).
  3. Иметь показатель PASI 12 или выше на 1-й день (во время введения первой исследуемой дозы).
  4. Быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза (наивного или предшествующего лечения).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время имеют небляшечные формы псориаза, например, эритродермический, каплевидный или пустулезный псориаз.
  2. 3. Текущий лекарственный псориаз, например, новое начало псориаза или обострение псориаза из-за бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, противомалярийных препаратов или лития.
  3. Получили любую из следующих схем лечения, указанных в сроки, указанные ниже:

В течение 9 месяцев после первой дозы исследуемого препарата:

• Устекинумаб (Стелара).

В течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата:

• Любая экспериментальная терапия псориаза или ревматоидного артрита.

В течение 4,8 недель после первой дозы исследуемого препарата:

  • Биологические препараты для лечения псориаза имеют периоды отмены, определяемые приблизительно в 5 раз больше периода полувыведения соответствующего биологического препарата:
  • 4 недели: этанерцепт (Энбрел).
  • 8 недель: инфликсимаб (Ремикейд), адалимумаб (Хумира).

В течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата:

  • Системное лечение, кроме биологических препаратов, которые могут воздействовать на псориаз (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, производные фумаровой кислоты, сульфасалазин, гидроксикарбамид (гидроксимочевина), азатиоприн).
  • Фототерапия и псорален плюс ультрафиолетовая терапия А (ПУВА).
  • Прочие - внутримышечное введение золота, иммунизация любым живым вирусом (например, FluMist), препараты растительного происхождения.

В течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата:

  • Местные методы лечения, которые могут повлиять на псориаз (например, кортикостероиды, смолы, кератолитики, антралин, аналоги витамина D и ретиноиды).
  • Фототерапия ультрафиолетом В (УФБ) (узкополосным или широкополосным).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
200 мг PF-04965842 два раза в день
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 200 мг PF 04965842 два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 400 мг PF 04965842 ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 200 мг PF 04965842 ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Экспериментальный: Когорта 2
400 мг PF-04965842 один раз в день
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 200 мг PF 04965842 два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 400 мг PF 04965842 ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 200 мг PF 04965842 ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Экспериментальный: Когорта 3
200 мг PF-04965842 один раз в день
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 200 мг PF 04965842 два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 400 мг PF 04965842 ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Лекарство: ПФ-04965842
Субъекты будут получать 200 мг PF 04965842 ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Ингибитор JAK1
Плацебо Компаратор: Когорта 4
Плацебо компаратор ежедневно
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение). Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4).
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя PASI от исходного уровня на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение). Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и пораженной площади в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100%), тяжесть оценивалась по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение). Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8
Процент участников, достигших 50-процентного снижения по сравнению с исходным показателем PASI на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы представляют более тяжелую степень псориаза. Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100 процентов), степень тяжести оценивали по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение). Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4). Сообщается об участниках, у которых показатель PASI снизился не менее чем на 50 процентов по сравнению с исходным показателем PASI. 90-процентные доверительные интервалы рассчитываются с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Процент участников, достигших 75-процентного снижения по сравнению с исходным показателем PASI на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы представляют более тяжелую степень псориаза. Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100 процентов), степень тяжести оценивали по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение). Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4). Сообщается об участниках, у которых показатель PASI снизился не менее чем на 75 процентов по сравнению с исходным показателем PASI. 90-процентные доверительные интервалы рассчитываются с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Процент участников, достигших 90-процентного снижения по сравнению с исходным показателем PASI на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы представляют более тяжелую степень псориаза. Тело разделено на 4 отдела (голова и шея [h], руки [u], туловище [t], ноги [l]); каждая область оценивается сама по себе, и баллы объединяются для получения окончательного балла PASI. Для каждого среза оценивали процент площади поверхности тела (А) пораженной кожи: от 0 (нет поражения) до 6 (вовлечение 90-100 процентов), степень тяжести оценивали по клиническим признакам: эритема (Е), уплотнение (I), шелушение ( С); 5-балльная шкала: от 0 (нет вовлечения) до 4 (очень выраженное вовлечение). Окончательный показатель PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), где напор: 0,1; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4). Сообщается об участниках, у которых показатель PASI снизился не менее чем на 90 процентов по сравнению с исходным показателем PASI. 90-процентные доверительные интервалы рассчитываются с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Процент участников, получивших общую оценку врача (PGA) «чисто» или «почти чисто» на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PGA псориаза оценивали по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы (E), уплотнения (I) и шелушения (S) на всех псориатических поражениях. Шкала тяжести (эритема: от 0 = нет признаков эритемы до 4 = темный, темно-красный; уплотнение: 0 = нет признаков возвышения бляшки до 4 = заметное возвышение бляшки, твердые/резкие границы; шелушение: 0 = нет признаков шелушения до 4 = толстая, преобладает грубая окалина) суммировали (E + I + S = общее) и брали среднее (всего/3). Общее среднее значение округлялось до ближайшего целого числа для определения PGA. 5-балльная шкала для PGA была: 0 = ясно; 1= почти прозрачный; 2= ​​мягкий; 3= умеренный; 4 = тяжелая, где более высокий балл указывает на большую тяжесть. Сообщалось об участниках с реакцией ясно и почти ясно. 90-процентные доверительные интервалы были рассчитаны с использованием (точного) метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов натощак на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8 (досрочное прекращение)
Участники должны были голодать за 9 часов до отбора проб для липидного профиля, который включал следующие параметры: липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C), липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C), холестерин, триглицериды.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8 (досрочное прекращение)
Изменение соотношения липидов по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8 (досрочное прекращение)
Сообщалось о соотношении ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8 (досрочное прекращение)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 8 (досрочное прекращение)
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Референтный диапазон измерений составляет 0–0,5 мг/дл, а нижний предел обнаружения составляет менее (<) 0,015 мг/дл. Любое значение <0,015 мг/дл расценивается как 0,0075 мг/дл.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 8 (досрочное прекращение)
Количество участников, сообщивших о клинически значимом изменении значений вируса Эпштейна-Барр (EBV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Образцы EBV были собраны, и главный исследователь (PI) оценил изменения по сравнению с исходным уровнем на предмет клинической значимости. Клиническая значимость — это уровни, выходящие за пределы нормального диапазона (аномальные уровни) при клинически очевидном вирусном заболевании или приведшие к нежелательным явлениям (НЯ) или требующие последующего наблюдения.
Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Количество участников, сообщивших о клинически значимом изменении показателей цитомегаловируса (ЦМВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Были собраны образцы CMV, и изменения по сравнению с исходным уровнем были оценены PI на предмет клинической значимости. Клиническая значимость — это уровни за пределами нормального диапазона (аномальные уровни) с клинически очевидным вирусным заболеванием, или которые привели к НЯ или требуют последующего наблюдения.
Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Количество участников, сообщивших о клинически значимом изменении значений дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса простого герпеса (ДНК ВПГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Были собраны образцы ДНК HSV, и изменения по сравнению с исходным уровнем были оценены с помощью PI на предмет клинической значимости. Клиническая значимость — это уровни за пределами нормального диапазона (аномальные уровни) с клинически очевидным вирусным заболеванием, или которые привели к НЯ или требуют последующего наблюдения.
Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (досрочное прекращение)
Количество участников, сообщивших о клинически значимом изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Количество участников, сообщивших о клинически значимом изменении параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)
Данные об изменениях ЭКГ были представлены как качественные результаты в соответствии с изменениями в запланированном анализе. Он был классифицирован как: нормальный; аномальный, не клинически значимый или аномальный, клинически значимый.
Исходный уровень до 8 недели (досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-04965842

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться