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Estudo para avaliar PF-04965842 em pacientes com psoríase moderada a grave

11 de agosto de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Pf-04965842 em indivíduos com psoríase moderada a grave

O estudo B7451005 é um estudo de Fase 2 que avaliará a eficácia e a segurança do PF-04965842 em pacientes com psoríase moderada a grave. O estudo incluirá três grupos PF-04965842 (200 mg diariamente, 400 mg diariamente e 200 mg duas vezes ao dia) e um grupo placebo. O período de tratamento terá 4 semanas de duração e será seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da primeira dose do estudo.
  2. Ter psoríase em placas cobrindo pelo menos 15% da BSA total no Dia 1 (no momento da primeira dose do estudo).
  3. Ter uma pontuação PASI de 12 ou superior no Dia 1 (no momento da primeira dose do estudo).
  4. Ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase (naïve ou história de tratamento anterior).

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tem formas não em placa de psoríase, por exemplo, psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
  2. 3. Tem psoríase atual induzida por drogas, por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos antimaláricos ou lítio.
  3. Recebeu qualquer um dos seguintes regimes de tratamento especificados nos prazos descritos abaixo:

Dentro de 9 meses da primeira dose do medicamento do estudo:

• Ustequinumabe (Stelara).

Dentro de 12 semanas da primeira dose do medicamento do estudo:

• Qualquer terapia experimental para psoríase ou artrite reumatóide.

Dentro de 4 a 8 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo:

  • As terapias biológicas para psoríase têm períodos de descontinuação determinados a partir de aproximadamente 5x a meia-vida do respectivo biológico:
  • 4 semanas: etanercept (Enbrel).
  • 8 semanas: infliximabe (Remicade), adalimumabe (Humira).

Dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo:

  • Tratamentos sistêmicos que não sejam biológicos que possam afetar a psoríase (por exemplo, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, metotrexato, ciclosporina, derivados do ácido fumárico, sulfasalazina, hidroxicarbamida (hidroxiureia), azatioprina).
  • Fototerapia e terapia com psoraleno mais ultravioleta A (PUVA).
  • Outros - ouro intramuscular, imunização com qualquer vacina de vírus vivo (por exemplo, FluMist), medicamentos fitoterápicos.

Dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo:

  • Tratamentos tópicos que podem afetar a psoríase (por exemplo, corticosteroides, alcatrões, queratolíticos, antralina, análogos da vitamina D e retinóides).
  • Fototerapia com ultravioleta B (UVB) (banda estreita ou banda larga).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
200mg de PF-04965842 duas vezes ao dia
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 200 mg PF 04965842 duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 400 mg PF 04965842 diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 200 mg PF 04965842 diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Experimental: Coorte 2
400mg de PF-04965842 uma vez ao dia
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 200 mg PF 04965842 duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 400 mg PF 04965842 diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 200 mg PF 04965842 diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Experimental: Coorte 3
200mg de PF-04965842 uma vez ao dia
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 200 mg PF 04965842 duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 400 mg PF 04965842 diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Medicamento: PF-04965842
Os indivíduos receberão 200 mg PF 04965842 diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
  • Inibidor de JAK1
Comparador de Placebo: Coorte 4
Comparador de placebo diariamente
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4).
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no escore PASI na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Alteração da linha de base na pontuação PASI na semana 1, 2, 3, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8
O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única faixa de pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução da pontuação inicial do PASI na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
A pontuação PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4). Os participantes que tiveram pelo menos 50% de redução no escore PASI em relação ao escore PASI inicial são relatados. Os intervalos de confiança de 90 por cento são calculados usando o método clopper-pearson (exato).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Porcentagem de participantes que atingiram 75% de redução da pontuação inicial do PASI na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
A pontuação PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4). Os participantes que tiveram pelo menos 75% de redução no escore PASI em relação ao escore PASI inicial são relatados. Os intervalos de confiança de 90 por cento são calculados usando o método clopper-pearson (exato).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Porcentagem de participantes que atingiram 90% de redução da pontuação inicial do PASI na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
A pontuação PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase. Corpo dividido em 4 seções (cabeça e pescoço [h], braços [u], tronco [t], pernas [l]); cada área pontuada por si só e as pontuações combinadas para a pontuação PASI final. Para cada seção, a porcentagem de área de superfície corporal (A) da pele envolvida foi estimada: 0 (sem envolvimento) a 6 (90-100 por cento de envolvimento), gravidade estimada por sinais clínicos: eritema (E), endurecimento (I), descamação ( S); Escala de 5 pontos: 0 (nenhum envolvimento) a 4 (envolvimento muito acentuado). Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça: 0,1; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4). Os participantes que tiveram pelo menos 90% de redução no escore PASI em relação ao escore PASI inicial são relatados. Os intervalos de confiança de 90 por cento são calculados usando o método clopper-pearson (exato).
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do médico (PGA) de 'Limpo' ou 'Quase limpo' na Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
O PGA da psoríase foi pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), endurecimento (I) e descamação (S) em todas as lesões psoriáticas. As pontuações de classificação de gravidade (eritema: 0 = sem evidência de eritema a 4 = escuro, vermelho escuro; Endurecimento: 0 = sem evidência de elevação de placa a 4 = elevação de placa marcada, bordas duras/afiadas; Descamação: 0 = nenhuma evidência de descamação a 4= grosso, predomina a escama grossa) foram somados (E + I + S= total) e a média (total/3) foi tomada. A média total foi arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar o PGA. A escala de 5 pontos para PGA foi: 0= claro; 1= quase limpo; 2= ​​leve; 3= moderado; 4= grave, onde maior pontuação indica maior gravidade. Os participantes com resposta clara e quase clara foram relatados. Os intervalos de confiança de 90 por cento foram calculados usando o método clopper-pearson (exato).
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Mudança da linha de base em lipídios em jejum nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 (rescisão antecipada)
Os participantes foram obrigados a jejuar 9 horas antes da amostragem para perfil lipídico, que incluiu os seguintes parâmetros: lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), colesterol, triglicerídeos.
Linha de base, Semana 2, 4, 8 (rescisão antecipada)
Alteração da linha de base nas relações lipídicas nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 (rescisão antecipada)
A relação LDL-C/HDL-C foi relatada.
Linha de base, Semana 2, 4, 8 (rescisão antecipada)
Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 1, 2, 3, 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 8 (rescisão antecipada)
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. O intervalo de referência para medições é 0-0,5 mg/dL e o limite inferior de detecção é inferior a (<) 0,015 mg/dL. Qualquer valor <0,015 mg/dL é imputado como 0,0075 mg/dL.
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 8 (rescisão antecipada)
Número de participantes relatando mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos valores do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Amostras de EBV foram coletadas e as alterações da linha de base foram avaliadas pelo investigador principal (PI) quanto à significância clínica. Significado clínico é níveis fora do intervalo normal (níveis anormais) com doença viral clinicamente aparente, ou que resultou em evento adverso (EAs) ou acompanhamento necessário.
Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Número de participantes relatando mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos valores de citomegalovírus (CMV)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Amostras de CMV foram coletadas e as alterações da linha de base foram avaliadas pelo PI para significância clínica. Significado clínico é níveis fora do intervalo normal (níveis anormais) com doença viral clinicamente aparente, ou que resultou em EAs ou acompanhamento necessário.
Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Número de participantes relatando mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos valores de ácido desoxirribonucléico (DNA do HSV) do vírus Herpes Simplex
Prazo: Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Amostras de DNA de HSV foram coletadas e as alterações da linha de base foram avaliadas pelo PI para significância clínica. Significado clínico é níveis fora do intervalo normal (níveis anormais) com doença viral clinicamente aparente, ou que resultou em EAs ou acompanhamento necessário.
Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Alteração da linha de base na frequência respiratória nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Alteração da linha de base na temperatura corporal nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (rescisão antecipada)
Número de participantes relatando mudança clinicamente significativa da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Número de participantes que relataram alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)
Os dados de alteração do ECG foram relatados como resultados qualitativos, de acordo com a alteração na análise planejada. Foi categorizado como: normal; anormal, não clinicamente significativo ou anormal, clinicamente significativo.
Linha de base até a semana 8 (rescisão antecipada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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