Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PF-04965842 értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2016. augusztus 11. frissítette: Pfizer

Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-04965842 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyokon

A B7451005 vizsgálat egy 2. fázisú vizsgálat, amely a PF-04965842 hatékonyságát és biztonságosságát méri fel közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A vizsgálat három PF-04965842 csoportot (napi 200 mg, napi 400 mg és naponta kétszer 200 mg) és egy placebocsoportot foglal magában. A kezelés időtartama 4 hét lesz, amelyet egy 4 hetes követési időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1480
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen plakkos pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónappal az első vizsgálati adag beadása előtt.
  2. A plakkos típusú pikkelysömör az 1. napon (az első vizsgálati adag idején) a teljes BSA legalább 15%-át fedi le.
  3. Az 1. napon (az első vizsgálati adag idején) PASI-pontszáma 12 vagy nagyobb.
  4. Legyen jelölt a pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formái vannak, pl. eritrodermiás, guttata vagy pustuláris pikkelysömör.
  2. 3. Ha van jelenlegi gyógyszer okozta pikkelysömör, pl. a pikkelysömör új kezdete vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, maláriaellenes gyógyszerek vagy lítium miatt.
  3. az alábbi kezelési rendek valamelyikét kapta, az alábbiakban meghatározott időkeretekben:

A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 9 hónapon belül:

• Ustekinumab (Stelara).

A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 héten belül:

• Bármilyen kísérleti terápia pikkelysömör vagy rheumatoid arthritis kezelésére.

A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4-8 héten belül:

  • A pikkelysömör biológiai terápiáinak abbahagyási periódusai az adott biológiai gyógyszer körülbelül 5-szörös felezési idejéből adódnak:
  • 4 hét: etanercept (Enbrel).
  • 8 hét: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül:

  • Szisztémás kezelések, kivéve a biológiai gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre (pl. orális vagy injekciós kortikoszteroidok, retinoidok, metotrexát, ciklosporin, fumársav-származékok, szulfaszalazin, hidroxi-karbamid (hidroxi-karbamid), azatioprin).
  • Fényterápia és psoralen plusz ultraibolya A terápia (PUVA).
  • Egyéb - intramuszkuláris arany, immunizálás bármilyen élő vírus elleni védőoltással (pl. FluMist), gyógynövényes gyógyszerek.

A vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül:

  • Helyi kezelések, amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre (pl. kortikoszteroidok, kátrányok, keratolitikumok, antralin, D-vitamin analógok és retinoidok).
  • Fototerápia ultraibolya B-vel (UVB) (keskeny vagy szélessávú).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
200 mg PF-04965842 naponta kétszer
Drog: PF-04965842
Az alanyok 200 mg PF 04965842-t kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Drog: PF-04965842
Az alanyok napi 400 mg PF 04965842-t kapnak 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Drog: PF-04965842
Az alanyok napi 200 mg PF 04965842-t kapnak 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Kísérleti: 2. kohorsz
400 mg PF-04965842 naponta egyszer
Drog: PF-04965842
Az alanyok 200 mg PF 04965842-t kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Drog: PF-04965842
Az alanyok napi 400 mg PF 04965842-t kapnak 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Drog: PF-04965842
Az alanyok napi 200 mg PF 04965842-t kapnak 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Kísérleti: 3. kohorsz
200 mg PF-04965842 naponta egyszer
Drog: PF-04965842
Az alanyok 200 mg PF 04965842-t kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Drog: PF-04965842
Az alanyok napi 400 mg PF 04965842-t kapnak 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Drog: PF-04965842
Az alanyok napi 200 mg PF 04965842-t kapnak 4 héten keresztül
Más nevek:
  • JAK1 inhibitor
Placebo Comparator: 4. kohorsz
Placebo-komparátor naponta
Egyéb: Placebo
Az alanyok 4 hétig placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A PASI-pontszám az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen ponttartományban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. 4 részre osztott test (fej és nyak [h], karok [u], törzs [t], lábak [l]); mindegyik területet önmagában értékelte, és a pontszámokat összevonták a végső PASI-pontszámhoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőr százalékos testfelületét (A) becsülték: 0 (nincs érintettség) 6-ig (90-100 százalékos érintettség), a súlyosság a klinikai tünetek alapján becsült: bőrpír (E), induráció (I), hámlás ( S); 5 pontos skála: 0 (nincs érintettség) 4-ig (nagyon markáns érintettség). Végső PASI pontszám = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), ahol fej: 0,1; felső végtagok: 0,2; törzs: 0,3; alsó végtagok: 0,4).
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
A PASI-pontszám az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen ponttartományban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. 4 részre osztott test (fej és nyak [h], karok [u], törzs [t], lábak [l]); mindegyik területet önmagában értékelte, és a pontszámokat összevonták a végső PASI-pontszámhoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőr százalékos testfelületét (A) becsülték: 0 (nincs érintettség) 6-ig (90-100 százalékos érintettség), a súlyosság a klinikai tünetek alapján becsült: bőrpír (E), induráció (I), hámlás ( S); 5 pontos skála: 0 (nincs érintettség) 4-ig (nagyon markáns érintettség). Végső PASI pontszám = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), ahol fej: 0,1; felső végtagok: 0,2; törzs: 0,3; alsó végtagok: 0,4).
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban az 1., 2., 3., 5., 6. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 5., 6., 8. hét
A PASI-pontszám az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen ponttartományban: 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség), ahol a magasabb pontszámok a pikkelysömör súlyosságát jelzik. 4 részre osztott test (fej és nyak [h], karok [u], törzs [t], lábak [l]); mindegyik területet önmagában értékelte, és a pontszámokat összevonták a végső PASI-pontszámhoz. Minden egyes szakasz esetében megbecsülték az érintett bőr százalékos testfelületét (A): 0 (nincs érintettség) 6-ig (90-100 százalékos érintettség), a súlyosság a klinikai tünetek alapján becsült: bőrpír (E), induráció (I), hámlás ( S); 5 pontos skála: 0 (nincs érintettség) 4-ig (nagyon markáns érintettség). Végső PASI pontszám = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), ahol fej: 0,1; felső végtagok: 0,2; törzs: 0,3; alsó végtagok: 0,4).
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 5., 6., 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten 50 százalékos csökkenést értek el az alap PASI-pontszámához képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
A PASI-pontszám a lézió súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen ponttartományban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. 4 részre osztott test (fej és nyak [h], karok [u], törzs [t], lábak [l]); mindegyik területet önmagában értékelte, és a pontszámokat összevonták a végső PASI-pontszámhoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőr százalékos testfelületét (A) becsülték: 0 (nincs érintettség) 6 (90-100 százalékos érintettség), súlyosságát klinikai tünetek alapján becsülték: bőrpír (E), induráció (I), hámlás ( S); 5 pontos skála: 0 (nincs érintettség) 4-ig (nagyon markáns érintettség). Végső PASI pontszám = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), ahol fej: 0,1; felső végtagok: 0,2; törzs: 0,3; alsó végtagok: 0,4). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek PASI-pontszáma legalább 50 százalékkal csökkent az alapvonal PASI-pontszámához képest. A 90 százalékos konfidencia intervallumok kiszámítása Clopper-Pearson (pontos) módszerrel történik.
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten 75 százalékos csökkenést értek el az alap PASI-pontszámához képest
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
A PASI-pontszám a lézió súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen ponttartományban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. 4 részre osztott test (fej és nyak [h], karok [u], törzs [t], lábak [l]); mindegyik területet önmagában értékelte, és a pontszámokat összevonták a végső PASI-pontszámhoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőr százalékos testfelületét (A) becsülték: 0 (nincs érintettség) 6 (90-100 százalékos érintettség), súlyosságát klinikai tünetek alapján becsülték: bőrpír (E), induráció (I), hámlás ( S); 5 pontos skála: 0 (nincs érintettség) 4-ig (nagyon markáns érintettség). Végső PASI pontszám = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), ahol fej: 0,1; felső végtagok: 0,2; törzs: 0,3; alsó végtagok: 0,4). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek PASI-pontszáma legalább 75 százalékkal csökkent az alapvonal PASI-pontszámához képest. A 90 százalékos konfidencia intervallumok kiszámítása Clopper-Pearson (pontos) módszerrel történik.
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten 90 százalékos csökkenést értek el az alap PASI-pontszámához képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
A PASI-pontszám a lézió súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen ponttartományban: 0 (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség), a magasabb pontszámok a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. 4 részre osztott test (fej és nyak [h], karok [u], törzs [t], lábak [l]); mindegyik területet önmagában értékelte, és a pontszámokat összevonták a végső PASI-pontszámhoz. Minden egyes szakasz esetében az érintett bőr százalékos testfelületét (A) becsülték: 0 (nincs érintettség) 6 (90-100 százalékos érintettség), súlyosságát klinikai tünetek alapján becsülték: bőrpír (E), induráció (I), hámlás ( S); 5 pontos skála: 0 (nincs érintettség) 4-ig (nagyon markáns érintettség). Végső PASI pontszám = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), ahol fej: 0,1; felső végtagok: 0,2; törzs: 0,3; alsó végtagok: 0,4). Azokról a résztvevőkről jelentették, akiknek PASI-pontszáma legalább 90 százalékkal csökkent az alapvonal PASI-pontszámához képest. A 90 százalékos konfidencia intervallumok kiszámítása Clopper-Pearson (pontos) módszerrel történik.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten „Tiszta” vagy „Majdnem tiszta” választ kaptak az orvosi globális értékelés (PGA) szerint
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
A pikkelysömör PGA-ját egy 5-pontos skálán értékelték, ami az erythema (E), a induráció (I) és a pikkelysömör (S) globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. A súlyossági osztályozási pontszámok (erythema: 0 = nincs bőrpír, 4 = sötét, mélyvörös; Induráció: 0 = nincs plakk emelkedés, 4 = markáns plakk emelkedés, kemény/éles határok; Scaling: 0 = nincs hámlás jele 4= vastag, durva skála dominál) összeadtuk (E + I + S = összesen), és az átlagot (összesen/3) vettük. A teljes átlagot a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA meghatározásához. A PGA 5 pontos skála a következő volt: 0= tiszta; 1= majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Egyértelmű és majdnem egyértelmű válaszú résztvevőkről számoltak be. A 90 százalékos konfidencia intervallumokat Clopper-Pearson (exact) módszerrel számítottuk ki.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét
Az éhgyomri lipidek kiindulási értékének változása a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét (korai felmondás)
A résztvevőknek 9 órával koplalniuk kellett a lipidprofil mintavétele előtt, amely a következő paramétereket tartalmazza: alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), koleszterin, trigliceridek.
Alapállapot, 2., 4., 8. hét (korai felmondás)
A lipidarány változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. hét (korai felmondás)
Az LDL-C/HDL-C arányt jelentették.
Alapállapot, 2., 4., 8. hét (korai felmondás)
Változás a kiindulási állapothoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) az 1., 2., 3., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8. hét (korai felmondás)
A CRP-teszt egy laboratóriumi mérés a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultraszenzitív assay segítségével. A mérések referenciatartománya 0-0,5 mg/dL, és a kimutatás alsó határa kisebb, mint (<) 0,015 mg/dL. Minden 0,015 mg/dl-nél kisebb érték 0,0075 mg/dl-nek számít.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 8. hét (korai felmondás)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns változásról számoltak be az Epstein-Barr vírus (EBV) értékeinek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Az EBV-mintákat gyűjtöttük, és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a fő vizsgáló (PI) értékelte klinikai jelentőségük szempontjából. A klinikai szignifikancia a normál tartományon kívül eső szintek (abnormális szintek) klinikailag nyilvánvaló vírusos betegség esetén, vagy amelyek nemkívánatos eseményt (AE) vagy nyomon követést eredményeztek.
Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változásról számoltak be a kiindulási állapothoz képest a citomegalovírus (CMV) értékében
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
CMV-mintákat gyűjtöttünk, és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a PI értékelte klinikai jelentőségük szempontjából. A klinikai szignifikancia a normál tartományon kívül eső szintek (kóros szintek) klinikailag nyilvánvaló vírusos megbetegedés esetén, vagy amelyek nemkívánatos eseményeket eredményeztek vagy nyomon követést igényeltek.
Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változásról számoltak be a Herpes Simplex vírus dezoxiribonukleinsav (HSV DNS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
HSV DNS-mintákat gyűjtöttünk, és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a PI értékelte klinikai jelentőségük szempontjából. A klinikai szignifikancia a normál tartományon kívül eső szintek (kóros szintek) klinikailag nyilvánvaló vírusos megbetegedés esetén, vagy amelyek nemkívánatos eseményeket eredményeztek vagy nyomon követést igényeltek.
Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban (BP) az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
A pulzusszám változása az alapértékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. hét (korai felmondás)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változásról számoltak be a pulzusszám kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Azon résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns változásról számoltak be az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)
Az EKG-változási adatokat kvalitatív eredményként jelentették, a tervezett elemzés változásának megfelelően. A következő kategóriába sorolták: normál; kóros, klinikailag nem jelentős vagy kóros, klinikailag jelentős.
Alapállapot a 8. hétig (korai felmondás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel