Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af PF-04965842 hos patienter med moderat til svær psoriasis

11. august 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Pf-04965842 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Studie B7451005 er et fase 2-studie, som vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-04965842 hos patienter med moderat til svær psoriasis. Studiet vil omfatte tre PF-04965842-grupper (200 mg dagligt, 400 mg dagligt og 200 mg to gange dagligt) og en placebogruppe. Behandlingsperioden vil vare 4 uger og vil blive fulgt op af en 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav en diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder før første undersøgelsesdosis.
  2. Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 15 % af total BSA på dag 1 (på tidspunktet for den første undersøgelsesdosis).
  3. Har en PASI-score på 12 eller højere på dag 1 (på tidspunktet for den første undersøgelsesdosis).
  4. Vær kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har i øjeblikket ikke-plakformer af psoriasis, f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
  2. 3. Har nuværende lægemiddelinduceret psoriasis, f.eks. en ny indtræden af ​​psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere, antimalariamidler eller lithium.
  3. Har modtaget nogen af ​​de følgende behandlingsregimer, der er specificeret i de nedenstående tidsrammer:

Inden for 9 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet:

• Ustekinumab (Stelara).

Inden for 12 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet:

• Enhver eksperimentel terapi for psoriasis eller leddegigt.

Inden for 4-8 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet:

  • Biologiske terapier for psoriasis har seponeringsperioder bestemt fra ca. 5x halveringstid af det respektive biologiske lægemiddel:
  • 4 uger: etanercept (Enbrel).
  • 8 uger: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet:

  • Andre systemiske behandlinger end biologiske lægemidler, der kan påvirke psoriasis (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, retinoider, methotrexat, cyclosporin, fumarsyrederivater, sulfasalazin, hydroxycarbamid (hydroxyurinstof), azathioprin).
  • Fototerapi og psoralen plus ultraviolet A-terapi (PUVA).
  • Andet - intramuskulært guld, immunisering med enhver levende virusvaccination (f.eks. FluMist), urtemedicin.

Inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet:

  • Topiske behandlinger, der kan påvirke psoriasis (f.eks. kortikosteroider, tjære, keratolytika, anthralin, D-vitamin-analoger og retinoider).
  • Lysbehandling med ultraviolet B (UVB) (smalbånd eller bredbånd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
200 mg PF-04965842 to gange dagligt
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 200 mg PF 04965842 to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersonerne vil modtage 400 mg PF 04965842 dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg PF 04965842 dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Eksperimentel: Kohorte 2
400 mg PF-04965842 én gang dagligt
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 200 mg PF 04965842 to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersonerne vil modtage 400 mg PF 04965842 dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg PF 04965842 dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Eksperimentel: Kohorte 3
200 mg PF-04965842 én gang dagligt
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersoner vil modtage 200 mg PF 04965842 to gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersonerne vil modtage 400 mg PF 04965842 dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg PF 04965842 dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • JAK1 hæmmer
Placebo komparator: Kohorte 4
Placebo komparator dagligt
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Ændring fra baseline i PASI-score i uge 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8
Procentdel af deltagere, der opnår 50 procents reduktion fra baseline PASI-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-score er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4). Deltagere, der havde mindst 50 procent reduktion i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, er rapporteret. 90 procent konfidensintervaller beregnes ved hjælp af clopper-pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Procentdel af deltagere, der opnår 75 procent reduktion fra baseline PASI-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-score er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4). Deltagere, der havde mindst 75 procent reduktion i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, er rapporteret. 90 procent konfidensintervaller beregnes ved hjælp af clopper-pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Procentdel af deltagere, der opnår 90 procent reduktion fra baseline PASI-score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
PASI-score er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score. For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4). Deltagere, der havde mindst 90 procent reduktion i PASI-score i forhold til baseline PASI-score, er rapporteret. 90 procent konfidensintervaller beregnes ved hjælp af clopper-pearson (nøjagtig) metode.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Procentdel af deltagere, der opnår Læge Global Assessment (PGA) svar på "Klar" eller "Næsten Klar" i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem (E), induration (I) og skalering (S) på tværs af alle psoriasislæsioner. Sværhedsgradsscorerne (erytem: 0= ingen tegn på erytem til 4= mørk, dyb rød; Induration: 0= ingen tegn på plakforhøjelse til 4= markant plakforhøjelse, hårde/skarpe kanter; Skalering: 0= ingen tegn på afskalning til 4= tyk, grov skala dominerer) blev summeret (E + I + S= total), og gennemsnittet (total/3) blev taget. Det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA. 5-punktsskalaen for PGA var: 0= klar; 1= næsten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; 4 = svær, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Deltagere med et svar på klart og næsten klart blev rapporteret. 90 procent konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af clopper-pearson (nøjagtig) metode.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Ændring fra baseline i fastende lipider i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 (tidlig opsigelse)
Deltagerne skulle faste 9 timer før prøvetagning for lipidprofil, som inkluderede følgende parametre: lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), kolesterol, triglycerider.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 (tidlig opsigelse)
Ændring fra baseline i lipidforhold i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 (tidlig opsigelse)
Forholdet mellem LDL-C/HDL-C blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 (tidlig opsigelse)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 (tidlig opsigelse)
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Referenceområde for målinger er 0-0,5 mg/dL, og den nedre detektionsgrænse er mindre end (<) 0,015 mg/dL. Enhver værdi <0,015 mg/dL imputeres som 0,0075 mg/dL.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 (tidlig opsigelse)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i Epstein-Barr Virus (EBV) værdier
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
EBV-prøver blev indsamlet, og ændringer fra baseline blev evalueret af den primære investigator (PI) for klinisk betydning. Klinisk signifikans er niveauer uden for normalområdet (unormale niveauer) med klinisk tilsyneladende virussygdom, eller som resulterede i uønskede hændelser (AE'er) eller påkrævet opfølgning.
Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i Cytomegalovirus (CMV) værdier
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
CMV-prøver blev indsamlet, og ændringer fra baseline blev evalueret af PI for klinisk betydning. Klinisk signifikans er niveauer uden for normalområdet (unormale niveauer) med klinisk tilsyneladende virussygdom, eller som resulterede i AE'er eller påkrævet opfølgning.
Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i Herpes Simplex Virus Deoxyribonukleinsyre (HSV DNA) værdier
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
HSV DNA-prøver blev indsamlet, og ændringer fra baseline blev evalueret af PI for klinisk betydning. Klinisk signifikans er niveauer uden for normalområdet (unormale niveauer) med klinisk tilsyneladende virussygdom, eller som resulterede i AE'er eller påkrævet opfølgning.
Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Ændring fra baseline i kropstemperatur i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig opsigelse)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)
EKG-ændringsdata blev rapporteret som kvalitative resultater i henhold til ændring i planlagt analyse. Det blev kategoriseret som: normal; unormal, ikke klinisk signifikant eller unormal, klinisk signifikant.
Baseline op til uge 8 (tidlig opsigelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-04965842

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner