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Studie zur Bewertung von PF-04965842 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

11. August 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-04965842 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Bei der Studie B7451005 handelt es sich um eine Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von PF-04965842 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis untersucht wird. Die Studie umfasst drei PF-04965842-Gruppen (200 mg täglich, 400 mg täglich und 200 mg zweimal täglich) und eine Placebogruppe. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Wochen und wird von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit gefolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der ersten Studiendosis muss mindestens 6 Monate lang eine Plaque-Psoriasis-Diagnose vorliegen.
  2. Sie haben am ersten Tag (zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis) eine Plaque-Psoriasis, die mindestens 15 % der gesamten BSA ausmacht.
  3. Am ersten Tag (zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis) einen PASI-Wert von 12 oder höher haben.
  4. Seien Sie ein Kandidat für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vergangenheit bereits behandelt).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit gibt es Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis, z. B. erythrodermische, guttata oder pustulöse Psoriasis.
  2. 3. Sie leiden unter einer aktuellen medikamenteninduzierten Psoriasis, z. B. einem erneuten Auftreten von Psoriasis oder einer Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker, Malariamedikamente oder Lithium.
  3. Sie haben eines der folgenden Behandlungsschemata erhalten, die in den unten aufgeführten Zeiträumen angegeben sind:

Innerhalb von 9 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments:

• Ustekinumab (Stelara).

Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments:

• Jede experimentelle Therapie für Psoriasis oder rheumatoide Arthritis.

Innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  • Biologika-Therapien für Psoriasis haben Abbruchfristen, die sich aus der etwa fünffachen Halbwertszeit des jeweiligen Biologikums ergeben:
  • 4 Wochen: Etanercept (Enbrel).
  • 8 Wochen: Infliximab (Remicade), Adalimumab (Humira).

Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  • Andere systemische Behandlungen als Biologika, die Psoriasis beeinflussen könnten (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin, Fumarsäurederivate, Sulfasalazin, Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff), Azathioprin).
  • Phototherapie und Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie (PUVA).
  • Sonstiges – intramuskuläres Gold, Immunisierung mit einer beliebigen Lebendvirusimpfung (z. B. FluMist), pflanzliche Medikamente.

Innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  • Topische Behandlungen, die Psoriasis beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Teer, Keratolytika, Anthralin, Vitamin-D-Analoga und Retinoide).
  • Phototherapie mit Ultraviolett B (UVB) (schmalbandig oder breitbandig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
200 mg PF-04965842 zweimal täglich
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 200 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 400 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 200 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Experimental: Kohorte 2
400 mg PF-04965842 einmal täglich
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 200 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 400 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 200 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Experimental: Kohorte 3
200 mg PF-04965842 einmal täglich
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 200 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 400 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang täglich 200 mg PF 04965842
Andere Namen:
  • JAK1-Inhibitor
Placebo-Komparator: Kohorte 4
Placebo-Komparator täglich
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und der betroffenen Fläche in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Körperoberflächenbereich (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4).
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und der betroffenen Fläche in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Körperoberflächenbereich (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Änderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 5, 6 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und der betroffenen Fläche in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Körperoberflächenbereich (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 eine 50-prozentige Reduzierung des PASI-Ausgangswerts erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Der PASI-Score ist eine kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4). Es werden Teilnehmer gemeldet, deren PASI-Score im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Score um mindestens 50 Prozent gesunken ist. 90-Prozent-Konfidenzintervalle werden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 eine Reduzierung des PASI-Ausgangswerts um 75 Prozent erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Der PASI-Score ist eine kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4). Es werden Teilnehmer gemeldet, deren PASI-Score im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Score um mindestens 75 Prozent gesunken ist. 90-Prozent-Konfidenzintervalle werden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 eine Reduzierung des PASI-Ausgangswerts um 90 Prozent erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Der PASI-Score ist eine kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsion und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4). Es werden Teilnehmer gemeldet, deren PASI-Score im Vergleich zum Ausgangs-PASI-Score um mindestens 90 Prozent gesunken ist. 90-Prozent-Konfidenzintervalle werden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 die Antwort „Klar“ oder „Fast frei“ nach dem Physician Global Assessment (PGA) erreichten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems (E), der Verhärtung (I) und der Schuppung (S) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Die Schweregradbewertung bewertet (Erythem: 0 = kein Anzeichen eines Erythems bis 4 = dunkel, tiefrot; Verhärtung: 0 = kein Anzeichen einer Plaqueerhöhung bis 4 = deutliche Plaqueerhöhung, harte/scharfe Grenzen; Schuppung: 0 = kein Anzeichen einer Schuppung bis 4= dick, grober Maßstab überwiegt) wurden summiert (E + I + S= gesamt) und der Durchschnitt (gesamt/3) wurde gebildet. Der Gesamtdurchschnitt wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA zu ermitteln. Die 5-Punkte-Skala für PGA lautete: 0 = klar; 1= fast klar; 2= ​​mild; 3= mäßig; 4 = schwerwiegend, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hinweist. Es wurden Teilnehmer mit klarer und fast klarer Antwort gemeldet. 90-Prozent-Konfidenzintervalle wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (exakt) berechnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Änderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 (vorzeitige Beendigung)
Die Teilnehmer mussten 9 Stunden vor der Probenahme nüchtern sein, um das Lipidprofil zu ermitteln, das die folgenden Parameter umfasste: Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Cholesterin, Triglyceride.
Baseline, Woche 2, 4, 8 (vorzeitige Beendigung)
Änderung der Lipidverhältnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 (vorzeitige Beendigung)
Das Verhältnis von LDL-C/HDL-C wurde angegeben.
Baseline, Woche 2, 4, 8 (vorzeitige Beendigung)
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 8 (vorzeitige Beendigung)
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der Referenzbereich für Messungen liegt bei 0–0,5 mg/dL und die untere Nachweisgrenze liegt unter (<) 0,015 mg/dL. Jeder Wert <0,015 mg/dl wird als 0,0075 mg/dl angenommen.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 8 (vorzeitige Beendigung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der Epstein-Barr-Virus (EBV)-Werte gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Es wurden EBV-Proben entnommen und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Hauptprüfer (PI) auf klinische Signifikanz hin bewertet. Klinisch bedeutsam sind Werte außerhalb des Normalbereichs (abnormale Werte) mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder solche, die zu unerwünschten Ereignissen (AEs) oder einer erforderlichen Nachsorge führten.
Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung der Cytomegalovirus (CMV)-Werte gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
CMV-Proben wurden gesammelt und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden vom PI auf klinische Signifikanz hin bewertet. Klinisch bedeutsam sind Werte außerhalb des Normalbereichs (abnormale Werte) mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder solche, die zu unerwünschten Ereignissen oder erforderlicher Nachsorge führten.
Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der Desoxyribonukleinsäurewerte (HSV-DNA) des Herpes-simplex-Virus gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Es wurden HSV-DNA-Proben gesammelt und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden vom PI auf klinische Signifikanz hin bewertet. Klinisch bedeutsam sind Werte außerhalb des Normalbereichs (abnormale Werte) mit klinisch offensichtlicher Viruserkrankung oder solche, die zu unerwünschten Ereignissen oder erforderlicher Nachsorge führten.
Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (vorzeitiger Abbruch)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert melden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)
EKG-Änderungsdaten wurden als qualitative Ergebnisse entsprechend der Änderung in der geplanten Analyse gemeldet. Es wurde wie folgt kategorisiert: normal; anormal, nicht klinisch signifikant oder anormal, klinisch signifikant.
Ausgangswert bis Woche 8 (vorzeitige Beendigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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