Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere PF-04965842 hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

11. august 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Pf-04965842 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis

Studie B7451005 er en fase 2-studie som vil vurdere effekten og sikkerheten til PF-04965842 hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Studien vil inkludere tre PF-04965842-grupper (200 mg daglig, 400 mg daglig og 200 mg to ganger daglig) og en placebogruppe. Behandlingsperioden vil vare 4 uker og følges opp av en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder før første studiedose.
  2. Har plakktype psoriasis som dekker minst 15 % av total BSA på dag 1 (på tidspunktet for den første studiedosen).
  3. Ha en PASI-score på 12 eller høyere på dag 1 (på tidspunktet for den første studiedosen).
  4. Vær en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis, f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
  2. 3. Har nåværende medikamentindusert psoriasis, f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antimalariamedisiner eller litium.
  3. Har mottatt noen av følgende behandlingsregimer spesifisert i tidsrammene som er skissert nedenfor:

Innen 9 måneder etter første dose av studiemedikamentet:

• Ustekinumab (Stelara).

Innen 12 uker etter første dose av studiemedikamentet:

• Enhver eksperimentell terapi for psoriasis eller revmatoid artritt.

Innen 4-8 uker etter første dose av studiemedikamentet:

  • Biologiske terapier for psoriasis har seponeringsperioder bestemt fra omtrent 5x halveringstid av det respektive biologiske legemidlet:
  • 4 uker: etanercept (Enbrel).
  • 8 uker: infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet:

  • Andre systemiske behandlinger enn biologiske midler som kan påvirke psoriasis (f.eks. orale eller injiserbare kortikosteroider, retinoider, metotreksat, cyklosporin, fumarsyrederivater, sulfasalazin, hydroksykarbamid (hydroksyurea), azatioprin).
  • Fototerapi og psoralen pluss ultrafiolett A-terapi (PUVA).
  • Annet - intramuskulært gull, immunisering med levende virusvaksinasjon (f.eks. FluMist), urtemedisiner.

Innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet:

  • Aktuelle behandlinger som kan påvirke psoriasis (f.eks. kortikosteroider, tjære, keratolytika, antralin, vitamin D-analoger og retinoider).
  • Lysbehandling med ultrafiolett B (UVB) (smalbånd eller bredbånd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
200 mg PF-04965842 to ganger daglig
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil få 200 mg PF 04965842 to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil motta 400 mg PF 04965842 daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil motta 200 mg PF 04965842 daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Eksperimentell: Kohort 2
400 mg PF-04965842 én gang daglig
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil få 200 mg PF 04965842 to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil motta 400 mg PF 04965842 daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil motta 200 mg PF 04965842 daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Eksperimentell: Kohort 3
200 mg PF-04965842 én gang daglig
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil få 200 mg PF 04965842 to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil motta 400 mg PF 04965842 daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
Forsøkspersonene vil motta 200 mg PF 04965842 daglig i 4 uker
Andre navn:
  • JAK1-hemmer
Placebo komparator: Kohort 4
Placebo komparator daglig
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
PASI-skåre er den kombinerte vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskår: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kropp delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI-poengsum. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem (E), indurasjon (I), skalering ( S); 5-punkts skala: 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i PASI-poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-skåre er den kombinerte vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskår: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kropp delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI-poengsum. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem (E), indurasjon (I), skalering ( S); 5-punkts skala: 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Endring fra baseline i PASI-score i uke 1, 2, 3, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8
PASI-skåre er den kombinerte vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskår: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kropp delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI-poengsum. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem (E), indurasjon (I), skalering ( S); 5-punkts skala: 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 prosent reduksjon fra baseline PASI-poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-skåre er kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåreområde: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kropp delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI-poengsum. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem (E), indurasjon (I), skalering ( S); 5-punkts skala: 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4). Deltakere som hadde minst 50 prosent reduksjon i PASI-score i forhold til PASI-score ved baseline, rapporteres. 90 prosent konfidensintervaller beregnes ved hjelp av clopper-pearson (eksakt) metode.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 prosent reduksjon fra baseline PASI-score ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-skåre er kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåreområde: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kropp delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI-poengsum. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem (E), indurasjon (I), skalering ( S); 5-punkts skala: 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4). Deltakere som hadde minst 75 prosent reduksjon i PASI-score i forhold til PASI-score ved baseline, rapporteres. 90 prosent konfidensintervaller beregnes ved hjelp av clopper-pearson (eksakt) metode.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 prosent reduksjon fra baseline PASI-poengsum ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
PASI-skåre er kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i enkeltskåreområde: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. Kropp delt inn i 4 seksjoner (hode og nakke [h], armer [u], bagasjerom [t], ben [l]); hvert område scoret for seg selv og poengsummene kombinert for endelig PASI-poengsum. For hver seksjon ble prosent kroppsoverflateareal (A) av involvert hud estimert: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 prosent involvering), alvorlighetsgrad estimert av kliniske tegn: erytem (E), indurasjon (I), skalering ( S); 5-punkts skala: 0 (ingen involvering) til 4 (veldig markert involvering). Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4). Deltakere som hadde minst 90 prosent reduksjon i PASI-score i forhold til baseline PASI-score rapporteres. 90 prosent konfidensintervaller beregnes ved hjelp av clopper-pearson (eksakt) metode.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Prosentandel av deltakere som oppnår Physician Global Assessment (PGA)-respons på "Klar" eller "Nesten klar" i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), indurasjon (I) og skalering (S) på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Alvorlighetsgraden (erytem: 0= ingen tegn på erytem til 4= mørk, dyp rød; Indurasjon: 0= ingen tegn på plakkforhøyelse til 4= markert plakkforhøyelse, harde/skarpe kanter; Skalering: 0= ingen tegn på skalering til 4= tykk, grov skala dominerer) ble summert (E + I + S= totalt) og gjennomsnittet (total/3) ble tatt. Det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA. 5-punktsskalaen for PGA var: 0= klar; 1= nesten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; 4= alvorlig, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Deltakere med respons på klar og nesten klar ble rapportert. 90 prosent konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av clopper-pearson (eksakt) metode.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Endring fra baseline i fastende lipider i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 (tidlig avslutning)
Deltakerne ble pålagt å faste 9 timer før prøvetaking for lipidprofil som inkluderte følgende parametere: lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), høy-densitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), kolesterol, triglyserider.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 (tidlig avslutning)
Endring fra baseline i lipidforhold ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 (tidlig avslutning)
Forholdet mellom LDL-C/HDL-C ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 (tidlig avslutning)
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 1, 2, 3, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8 (tidlig avslutning)
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Referanseområde for målinger er 0-0,5 mg/dL og nedre deteksjonsgrense er mindre enn (<) 0,015 mg/dL. Enhver verdi <0,015 mg/dL beregnes som 0,0075 mg/dL.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 8 (tidlig avslutning)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant endring fra baseline i Epstein-Barr Virus (EBV) verdier
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
EBV-prøver ble samlet og endringer fra baseline ble evaluert av hovedforskeren (PI) for klinisk betydning. Klinisk signifikans er nivåer utenfor normalområdet (unormale nivåer) med klinisk tilsynelatende virussykdom, eller som resulterte i uønskede hendelser (AE) eller nødvendig oppfølging.
Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant endring fra baseline i cytomegalovirus (CMV) verdier
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
CMV-prøver ble samlet og endringer fra baseline ble evaluert av PI for klinisk betydning. Klinisk signifikans er nivåer utenfor normalområdet (unormale nivåer) med klinisk tilsynelatende virussykdom, eller som resulterte i AE eller nødvendig oppfølging.
Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant endring fra baseline i herpes simplex virus deoksyribonukleinsyre (HSV DNA) verdier
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
HSV DNA-prøver ble samlet og endringer fra baseline ble evaluert av PI for klinisk betydning. Klinisk signifikans er nivåer utenfor normalområdet (unormale nivåer) med klinisk tilsynelatende virussykdom, eller som resulterte i AE eller nødvendig oppfølging.
Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Endring fra baseline i kroppstemperatur ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (tidlig avslutning)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)
EKG-endringsdata ble rapportert som kvalitative resultater, i henhold til endring i planlagt analyse. Det ble kategorisert som: normal; unormal, ikke klinisk signifikant eller unormal, klinisk signifikant.
Baseline opp til uke 8 (tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på PF-04965842

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere