Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04965842:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Pf-04965842:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tutkimus B7451005 on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan PF-04965842:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Tutkimukseen kuuluu kolme PF-04965842-ryhmää (200 mg päivässä, 400 mg päivässä ja 200 mg kahdesti päivässä) ja lumeryhmä. Hoitojakso kestää 4 viikkoa ja sitä seuraa 4 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  2. Sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 15 % kokonais-BSA:sta päivänä 1 (ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtana).
  3. PASI-pistemäärä on 12 tai suurempi päivänä 1 (ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtana).
  4. Ole ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko aiemmin käyttämätön tai aiemmin hoidettu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä heillä on psoriaasin ei-plakkimuotoja, esim. erytroderminen, guttate tai pustuloarinen psoriaasi.
  2. 3. Onko sinulla nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, esim. psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista, malarialääkkeistä tai litiumista.
  3. olet saanut jotakin seuraavista hoito-ohjelmista, jotka on määritelty alla määritellyissä aikarajoissa:

9 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta:

• Ustekinumabi (Stelara).

12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta:

• Mikä tahansa kokeellinen hoito psoriaasin tai nivelreuman hoitoon.

4-8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta:

  • Psoriaasin biologisilla hoidoilla on keskeytysjaksot, jotka määräytyvät vastaavan biologisen lääkkeen noin 5-kertaisesta puoliintumisajasta:
  • 4 viikkoa: etanersepti (Enbrel).
  • 8 viikkoa: infliksimabi (Remicade), adalimumabi (Humira).

4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta:

  • Muut systeemiset hoidot kuin biologiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin (esim. suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, fumaarihappojohdannaiset, sulfasalatsiini, hydroksikarbamidi (hydroksiurea), atsatiopriini).
  • Valohoito ja psoraleeni sekä ultravioletti A -hoito (PUVA).
  • Muut - lihaksensisäinen kulta, immunisointi millä tahansa elävällä virusrokotuksella (esim. FluMist), kasviperäiset lääkkeet.

Kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta:

  • Paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa psoriasikseen (esim. kortikosteroidit, tervat, keratolyytit, antraliini, D-vitamiinianalogit ja retinoidit).
  • Valohoito ultravioletti B:llä (UVB) (kapea- tai laajakaista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
200 mg PF-04965842:ta kahdesti päivässä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 200 mg PF 04965842:ta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 400 mg PF 04965842:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 200 mg PF 04965842:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Kokeellinen: Kohortti 2
400 mg PF-04965842:ta kerran päivässä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 200 mg PF 04965842:ta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 400 mg PF 04965842:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 200 mg PF 04965842:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Kokeellinen: Kohortti 3
200 mg PF-04965842:ta kerran päivässä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 200 mg PF 04965842:ta kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 400 mg PF 04965842:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Lääke: PF-04965842
Koehenkilöt saavat 200 mg PF 04965842:ta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • JAK1-estäjä
Placebo Comparator: Kohortti 4
Plasebovertailu päivittäin
Muut: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan prosenttiosuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosenttiin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4).
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan prosenttiosuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosenttiin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 1, 2, 3, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan prosenttiosuus (A): 0 (ei vaikutusta) 6:een (90-100 prosenttiin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: punoitus (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 prosentin laskun PASI-peruspisteestä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan (A) prosentuaalinen osuus: 0 (ei vaikutusta) - 6 (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4). Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä oli vähintään 50 prosenttia pienempi verrattuna PASI-pisteisiin. 90 prosentin luottamusvälit lasketaan käyttämällä Clopper-Pearson (tarkka) menetelmää.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 prosentin laskun PASI-peruspisteestä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan (A) prosentuaalinen osuus: 0 (ei vaikutusta) - 6 (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4). Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä oli vähintään 75 prosenttia pienempi verrattuna PASI-pisteisiin. 90 prosentin luottamusvälit lasketaan käyttämällä Clopper-Pearson (tarkka) menetelmää.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 prosentin laskun PASI-peruspisteistä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta. Vartalo jaettu 4 osaan (pää ja kaula [h], kädet [u], vartalo [t], jalat [l]); jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon kehon pinta-alan (A) prosentuaalinen osuus: 0 (ei vaikutusta) - 6 (90-100 prosentin osallistuminen), vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema (E), kovettuma (I), hilseily ( S); 5 pisteen asteikko: 0 (ei osallistumista) 4:ään (erittäin merkittävä osallistuminen). Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää: 0,1; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4). Raportoidaan osallistujista, joiden PASI-pistemäärä oli vähintään 90 prosenttia pienempi verrattuna PASI-pisteisiin. 90 prosentin luottamusvälit lasketaan käyttämällä Clopper-Pearson (tarkka) menetelmää.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) vastauksen "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta (E), kovettumaa (I) ja skaalausta (S) kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Vakavuusluokituspisteet (punoitus: 0 = ei merkkejä punoitusta - 4 = tumma, syvän punainen; kovettuminen: 0 = ei merkkejä plakin noususta - 4 = huomattava plakin nousu, kovat/terävät reunat; Skaalaus: 0 = ei merkkejä hilseilystä 4 = paksu, karkea asteikko vallitseva) summa (E + I + S = yhteensä) ja keskiarvo (yhteensä/3) otettiin. Kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA:n määrittämiseksi. PGA:n 5 pisteen asteikko oli: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vakava, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa. Raportoitiin osallistujia, joiden vastaus oli selkeä ja melkein selvä. 90 prosentin luottamusvälit laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson (tarkka) menetelmää.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Paaston lipidien muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 (ennenaikainen lopettaminen)
Osallistujien piti paastota 9 tuntia ennen näytteenottoa lipidiprofiilille, joka sisälsi seuraavat parametrit: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), kolesteroli, triglyseridit.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 (ennenaikainen lopettaminen)
Lipidisuhteiden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 (ennenaikainen lopettaminen)
LDL-kolesterolin/HDL-kolesterolin suhde ilmoitettiin.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 (ennenaikainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 8 (varhainen lopettaminen)
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä. Mittausten vertailualue on 0-0,5 mg/dl ja havaitsemisen alaraja on alle (<) 0,015 mg/dl. Mikä tahansa arvo <0,015 mg/dl lasketaan arvoksi 0,0075 mg/dl.
Lähtötilanne, viikko 1, 2, 3, 4, 8 (varhainen lopettaminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä muutoksesta lähtötasosta Epstein-Barr-viruksen (EBV) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
EBV-näytteet kerättiin ja päätutkija (PI) arvioi muutokset lähtötasosta kliinisen merkityksen suhteen. Kliininen merkitys on tasot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella (epänormaalit tasot), joilla on kliinisesti ilmeinen virussairaus tai jotka johtivat haittatapahtumaan (AE) tai vaativat seurantaa.
Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat sytomegaloviruksen (CMV) arvojen kliinisesti merkittävästä muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
CMV-näytteet kerättiin ja PI arvioi muutokset lähtötasosta kliinisen merkityksen suhteen. Kliininen merkitys on tasot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella (epänormaalit tasot), joilla on kliinisesti ilmeinen virussairaus tai jotka johtivat haittavaikutuksiin tai vaativat seurantaa.
Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna Herpes simplex -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HSV DNA) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
HSV-DNA-näytteet kerättiin ja PI arvioi muutokset lähtötasosta kliinisen merkityksen suhteen. Kliininen merkitys on tasot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella (epänormaalit tasot), joilla on kliinisesti ilmeinen virussairaus tai jotka johtivat haittavaikutuksiin tai vaativat seurantaa.
Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (varhainen lopettaminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä sykemuutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat EKG-parametrien kliinisesti merkittävästä muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)
EKG-muutostiedot ilmoitettiin kvalitatiivisina tuloksina suunnitellun analyysin muutoksen mukaisesti. Se luokiteltiin seuraavasti: normaali; epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä tai epänormaali, kliinisesti merkittävä.
Perustaso viikkoon 8 asti (ennenaikainen lopettaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset PF-04965842

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa