亚麻籽富含木脂素复合物 (FLC) 治疗溃疡性结肠炎 (UC) 患者的初步评估 (FLC&UC)

该项目是一项单中心、随机、安慰剂对照的试点研究，其中招募的受试者将接受为期 8 周的 FLC 治疗。 研究人员将招募患有轻度至中度重度左侧或泛结肠 UC（Mayo 评分 3 - 10 分）的患者。 所有参与者都将在基线和临床指示的实验室调查中评估维生素 D 状态，包括全血细胞计数 (CBC)、肝酶和血清学炎症标志物高敏感性 c-反应蛋白 (hsCRP)。 将在治疗期间的第 0、2、4 和 8 周以及随访的第 10 周对参与者进行评估。 排除标准将包括结肠切除术、常见细菌性病原体粪便培养阳性、药物或酒精滥用史、精神疾病、伴随免疫、血液或肿瘤疾病、肝功能不全、心功能不全、怀孕、抗肿瘤坏死因子药物治疗3 个月内，前 30 天内使用局部类固醇，筛选前不到 15 天使用抗生素。 参与者可以在筛选前至少 12 周继续服用稳定剂量的伴随药物（药物包括美沙拉嗪、硫嘌呤、甲氨蝶呤和益生菌）。 如果她/他稳定，参与者将继续目前的药物治疗；不需要清洗期。 FLC将是一种补充疗法；在整个研究过程中，合并用药的剂量必须保持恒定。

在研究期间引入生物制剂、类固醇或抗生素或现有药物的任何剂量增加都将被视为治疗失败。 符合纳入和排除标准的受试者将由计算机生成的算法以 1:1 的方式随机分配到两个治疗组之一。 治疗组 1 将包含 300 毫克 FLC，每天口服两次。 600 毫克剂量的 FLC 是基于临床研究，表明最低剂量为 500 毫克/天的 FLC 剂量是可以耐受的，并且是观察显着健康益处所必需的（即 降低心血管风险）。 安慰剂将由原味乳清蛋白（由 Natural Factors® 制造）组成。 FLC 和安慰剂包将由药学与营养学院的研究人员在持照药剂师的监督下准备。 参与者和研究者将不知道治疗分配。

感兴趣的主要结果将是在第 8 周完成研究的受试者的比较比例。次要终点将包括第 8 周临床反应者的比例（定义为 Mayo 评分减少 ≥ 3 分）和具有第 8 周治疗后粪便钙卫蛋白 (Cp) 浓度≤ 150 μg/g。

该研究将有能力检测主要终点，即 FLC 与安慰剂治疗组在第 8 周完成研究的受试者比例。 基于双侧 95% 置信区间 (α = 0.05) 的功效计算，安慰剂治疗组的估计研究完成率为 0.40，FLC 治疗组为 0.80，表明每组需要招募 28 名受试者为了检测差异 (β = 0.80)。 相关协变量，包括吸烟状况、性别、年龄、疾病持续时间和疾病严重程度，将使用分类变量的独立性 χ2 检验和连续变量的方差分析来比较干预组和安慰剂组之间的相关协变量。 缺失的数据将通过多重插补技术进行处理，并进行适当的敏感性分析，以研究不同插补方法的影响。

FLC 复合物的使用有望减轻 IBD 中发现的炎症。 研究人员怀疑，在轻度至中度重度 UC 患者中使用 FLC 将具有良好的耐受性和有效性。 来自这项试点研究的数据将为计划中的未来国家、双盲、安慰剂对照干预试验提供信息，以了解亚麻籽衍生产品在 IBD 中的治疗潜力，并将成为同类研究中第一项研究 FLC 作为 IBD 疗法的研究。

来自这项试点研究的数据将有助于确定亚麻籽衍生的生物活性物质是否是治疗 IBD 患者的安全且具有成本效益的替代治疗选择。