Lenmag-lignánnal dúsított komplex (FLC) fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek kezelésére: kísérleti értékelés (FLC&UC)

Ez a projekt egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amelyben a vizsgálatba bevont alanyok 8 hetes időszakon keresztül FLC-kezelésen vesznek részt. A vizsgálók enyhe vagy közepesen súlyos, bal oldali vagy pán-kolonális UC-s betegeket vesznek fel (Mayo Score 3-10 pont). Minden résztvevő D-vitamin-státuszát kiinduláskor értékelik, és klinikailag javallott laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet (CBC), a májenzimeket és a szerológiai gyulladásos marker nagy érzékenységű c-reaktív fehérjét (hsCRP). A résztvevőket a kezelési időszak 0., 2., 4. és 8. hetében, valamint a 10. héten az utánkövetés során értékelik. A kizárási kritériumok közé tartozik a kolektómia, a gyakori bakteriális kórokozók pozitív székletkultúrája, a kórelőzményben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, mentális betegség, egyidejű immunológiai, hematológiai vagy daganatos betegség, májelégtelenség, szívelégtelenség, terhesség, daganatellenes nekrózis faktorral végzett kezelés 3 hónapon belül, helyi szteroidok a megelőző 30 napban, és antibiotikumok kevesebb mint 15 nappal a szűrés előtt. A résztvevők a szűrés előtt legalább 12 hétig folytathatják az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket stabil dózisban (a gyógyszerek közé tartozik a mezalamin, tiopurinok, metotrexát és probiotikumok). A résztvevők akkor folytatják a jelenlegi gyógyszeres kezelést, ha stabil marad; nincs szükség kimosódási időszakra. Az FLC kiegészítő terápia lesz; az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját állandó szinten kell tartani a vizsgálat során.

A biológiai szerek, szteroidok vagy antibiotikumok bevezetése, vagy a meglévő gyógyszerek bármely dózisának növelése a vizsgálat során a kezelés sikertelenségének minősül. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat egy számítógép által generált algoritmus 1:1 arányban randomizálja a két kezelési kar egyikébe. Az 1. kezelési ág naponta kétszer 300 mg FLC-ből áll, szájon át. Az FLC 600 mg-os dózisa olyan klinikai kutatásokon alapul, amelyek azt sugallják, hogy az FLC napi 500 mg-os minimális dózisa tolerálható és szükséges a jelentős egészségügyi előnyök (pl. a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése). A placebo ízesítetlen tejsavófehérjéből áll (gyártó: Natural Factors®). Az FLC és a placebo csomagokat a Gyógyszerészeti és Táplálkozástudományi Főiskola vizsgálati személyzete készíti el, engedéllyel rendelkező gyógyszerész felügyelete mellett. A résztvevők és a vizsgálók vakok lesznek a kezelés elosztására.

Az érdeklődésre számot tartó elsődleges eredmény azoknak az alanyoknak az aránya lesz, akik a 8. héten fejezték be a vizsgálatot. A másodlagos végpontok közé tartozik a 8. héten klinikailag reagálók aránya (a Mayo Score ≥ 3 pontos csökkenése alapján) és a betegségben szenvedő alanyok aránya. a terápia utáni széklet kalprotektin (Cp) koncentrációja ≤ 150 μg/g a 8. héten.

A vizsgálat az elsődleges végpont kimutatására fog szolgálni, ami a 8. héten a vizsgálatot FLC-ben befejező alanyok aránya a placebóval kezelt csoporthoz képest. A kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumon (α = 0,05) alapuló teljesítményszámítások 0,40 becsült vizsgálati befejezési arány mellett a placebóval kezelt csoportban és 0,80 az FLC-vel kezelt csoportban azt jelzik, hogy csoportonként 28 alanyt kell toborozni különbség kimutatása érdekében (β = 0,80). A releváns kovariánsokat, beleértve a dohányzási státuszt, a nemet, az életkort, a betegség időtartamát és a betegség súlyosságát, összehasonlítják az intervenciós és a placebocsoportok között a χ2 függetlenségi teszt segítségével a kategorikus változókra és az ANOVA-val a folytonos változókra. A hiányzó adatokat több imputációs technikával kell kezelni, megfelelő érzékenységi elemzéssel a különböző imputációs módszerek hatásainak vizsgálata érdekében.

Az FLC-komplex alkalmazása ígéretes az IBD-ben talált gyulladások enyhítésében. A kutatók azt gyanítják, hogy az FLC alkalmazása enyhe vagy közepesen súlyos UC-ban szenvedő betegeknél jól tolerálható és hatékony lesz. Az ebből a kísérleti tanulmányból származó adatok tájékoztatni fogják a tervezett jövőbeni nemzeti, kettős vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatokat a lenmagból származó termékek IBD-ben való terápiás potenciáljáról, és ez lesz az első ilyen jellegű tanulmány, amely az FLC-t mint IBD terápiáját vizsgálja.

Az ebből a kísérleti tanulmányból származó adatok segítenek meghatározni, hogy a lenmagból származó bioaktív anyag biztonságos és költséghatékony alternatív terápiás lehetőség-e az IBD-ben szenvedő betegek kezelésére.