궤양성 대장염(UC) 환자 치료를 위한 아마씨 리그난 농축 복합체(FLC): 파일럿 평가 (FLC&UC)

이 프로젝트는 연구에 모집된 피험자가 8주 동안 FLC로 치료를 받는 단일 센터, 무작위, 위약 대조 예비 연구입니다. 조사관은 경도에서 중등도, 좌측 또는 범결장성 궤양성 궤양성 궤양성 궤양성 대장염(메이요 점수 3 - 10점) 환자를 모집할 것입니다. 모든 참가자는 기준선에서 평가된 비타민 D 상태와 전체 혈구 수(CBC), 간 효소 및 혈청학적 염증 마커 고감도 c-반응성 단백질(hsCRP)을 포함한 임상적으로 표시된 실험실 조사를 받게 됩니다. 참가자는 치료 기간 동안 0, 2, 4, 8주차와 후속 조치 시 10주차에 평가됩니다. 제외 기준에는 결장 절제술, 일반적인 세균성 병원체에 대한 양성 대변 배양, 약물 또는 알코올 남용의 병력, 정신 질환, 수반되는 면역학적, 혈액학적 또는 신생물성 질환, 간부전, 심부전, 임신, 항종양 괴사 인자 제제 치료가 포함됩니다. 3개월 이내, 이전 30일 이내에 국소 스테로이드, 스크리닝 전 15일 이내에 항생제. 참가자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 병용 약물을 계속 사용할 수 있습니다(약에는 메살라민, 티오퓨린, 메토트렉세이트 및 프로바이오틱스가 포함됨). 참가자는 현재 약물을 안정적으로 사용할 수 있는 경우 계속 복용합니다. 세척 기간이 필요하지 않습니다. FLC는 보충 요법이 ​​될 것입니다. 병용 약물의 투여량은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.

생물학적 제제, 스테로이드 또는 항생제의 도입 또는 연구 중 기존 약물의 용량 증가는 치료 실패로 간주됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 컴퓨터 생성 알고리즘에 의해 1:1 방식으로 두 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 치료 아암 1은 300 mg FLC를 매일 2회 경구로 섭취하는 것으로 구성됩니다. FLC의 600mg 용량은 FLC의 최소 용량 500mg/일 용량이 견딜 수 있고 상당한 건강상의 이점(즉, 심혈관 위험 감소). 위약은 무향 유청 단백질(Natural Factors® 제조)로 구성됩니다. FLC 및 위약 패킷은 면허가 있는 약사의 감독하에 약학 및 영양 대학의 연구원이 준비합니다. 참가자와 연구자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

주요 관심 결과는 8주차에 연구를 완료한 피험자의 비교 비율이 될 것입니다. 이차 종점에는 8주차 임상 응답자의 비율(3점 이상의 Mayo Score 감소로 정의됨) 및 치료 후 대변 칼프로텍틴(Cp) 농도 ≤ 150μg/g(8주차).

이 연구는 FLC 대 위약 치료 그룹에서 8주차에 연구를 완료한 피험자의 비율인 1차 종점을 탐지하기 위해 강화될 것입니다. 위약 치료군에서 0.40, FLC 치료군에서 0.80의 예상 연구 완료율로 양측 95% 신뢰 구간(α = 0.05)에 기초한 검정력 계산은 28명의 피험자가 그룹당 모집되어야 함을 나타냅니다. 차이를 감지하기 위한 순서(β = 0.80). 흡연 상태, 성별, 연령, 질병 기간 및 질병 중증도를 포함하는 관련 공변량은 범주형 변수에 대한 χ2 독립 테스트 및 연속 변수에 대한 ANOVA를 사용하여 개입 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다. 누락된 데이터는 다양한 대체 방법의 효과를 조사하기 위해 적절한 민감도 분석과 함께 여러 대체 기술을 통해 처리됩니다.

FLC 복합체의 사용은 IBD에서 발견되는 염증을 약화시킬 가능성이 있습니다. 연구자들은 경증에서 중등도의 UC 환자에게 FLC를 사용하는 것이 잘 견디고 효과적일 것이라고 의심합니다. 이 파일럿 연구에서 파생된 데이터는 IBD에서 아마씨 유래 제품의 치료 가능성에 대해 계획된 향후 국가, 이중 맹검, 위약 대조 중재 시험에 정보를 제공할 것이며 IBD에서 FLC를 요법으로 조사하는 동종 최초의 연구가 될 것입니다.

이 파일럿 연구에서 파생된 데이터는 아마씨에서 추출한 생체 활성 물질이 IBD 환자 치료를 위한 안전하고 비용 효율적인 대체 치료 옵션인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.