在现实生活中的临床实践中用依那西普定义 AS 的缓解 (REACH AS)
2018年4月23日 更新者：Pfizer
在接受依那西普（Enbrel（已注册））治疗的一组强直性脊柱炎患者的真实临床实践中，定义第 6 个月时哪个缓解标准可预测第 12 个月时的缓解
确定哪个第 6 个月的缓解标准最能预测第 12 个月的缓解。
研究概览
详细说明
主要终点的分析将基于逻辑回归，将因变量定义为第 12 个月的缓解，将 6 个自变量定义为 ASAS 部分缓解、ASAS 5/6、ASAS60、ASAS40、BASDAI50 和 ASDAS 非活动性疾病状态。
该分析将在研究的每个组中以及在合并两个患者组之后进行。
在这种情况下，确保完成研究的总人数大约为 100 名患者（每组大约 50 名患者）似乎是合理的。 为了确保每组有 50 名完成者，将在基线时招募 70 名患者，并考虑到 1 年期间 30% 的退出率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
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Aalst、比利时、B-9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst、比利时、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Braine L'alleud、比利时、B-1420
- Private practice
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Brussel、比利时、B-1000
- CHU ST-Pierre
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Brussels、比利时、1040
- CHIREC
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Champion、比利时、B-5020
- Private practice
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Dendermonde、比利时、9200
- AZ Sint Blasius
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Flemalles Haute、比利时、B-4400
- Private practice
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Genk、比利时、3600
- ReumaClinic
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Genk、比利时、3600
- Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
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Genk、比利时、3600
- Private Practice Rheumatology
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Genk、比利时、3600
- Reumatologie Associatie
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Genk、比利时、B-3600
- Private practice
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly、比利时、B-6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Grand-Manil、比利时、5030
- Private practice
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge campus Sint Maarten
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Liege、比利时、B-4000
- CHU de Liege
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Lokeren、比利时、9160
- Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
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Mechelen、比利时、2800
- Louisastraat 18
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Montignies-sur-Sambre、比利时、6061
- Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
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Oostende、比利时、8400
- Rheumatology
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Schoten、比利时、B-2900
- Office of Maenaut Kristien
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Sijsele-Damme、比利时、8340
- Rheumatology
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Tielt、比利时、B-8700
- Sint-Andries Ziekenhuis
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Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、1020
- CHU Brugmann - Site Horta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已决定将依那西普作为一线或二线药物的风湿病患者就诊
描述
纳入标准：
根据现行报销标准并按照 SmPC 的剂量开始使用依那西普治疗的 AS 患者。
- 第一队列：依那西普是首个处方生物制品
- 第二队列：依那西普是处方的第二种生物制品
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。
- 同意时年满 18 岁
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
1. 会干扰受试者遵守方案要求或给予知情同意的能力的精神疾病史或当前。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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依那西普优先
根据比利时现行的报销标准，成年 AS 患者接受依那西普作为第一种生物制剂
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依那西普 1 x 50 毫克/周或 2 x 25 毫克/周
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依那西普第二
根据比利时现行的报销标准，成年 AS 患者接受依那西普作为第二种生物制剂
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依那西普 1 x 50 毫克/周或 2 x 25 毫克/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 6 个月达到脊柱关节炎国际协会 (ASAS) 部分缓解并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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ASAS 部分缓解被定义为疼痛、功能、参与者整体评估 (PGA) 和炎症这 4 个项目中每一个的得分小于或等于 (<=) 2。
所有这些项目的测量范围为 0-10，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动。
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第 6 个月至第 12 个月
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在第 6 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估 5/6 缓解标准并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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ASAS 5/6 被定义为在以下 6 项中至少有 5 项相对于基线有至少大于或等于 (>=) 20% 的相对改善：PGA、疼痛、功能、炎症、C-反应蛋白 (CRP) 和脊柱活动度。
PGA、疼痛、功能、炎症均按 0-10 的等级进行测量，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高度疾病活动。
CRP 以毫克/升 (mg/L) 为单位测量，脊柱活动度以厘米 (cm) 为单位测量，计算为左右脊柱屈曲测量值的平均值。
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第 6 个月至第 12 个月
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在第 6 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 60 评估缓解标准并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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ASAS 60 被定义为相对于基线至少有 >= 60% 的相对改善，并且以下 4 项中的 3 项的绝对变化 >= 2 分：PGA、疼痛、功能、炎症（所有测量范围为 0- 10，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动），其余 2 个领域没有恶化：CRP (mg/L) 和脊柱活动度 (cm)。
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第 6 个月至第 12 个月
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在第 6 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 40 评估缓解标准并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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ASAS 40 被定义为相对于基线至少 >= 40% 的相对改善以及以下 4 项中的 3 项的绝对变化 >= 2 分：PGA、疼痛、功能、炎症（所有测量范围为 0- 10，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动），其余 2 个领域没有恶化：CRP (mg/L) 和脊柱活动度 (cm)。
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第 6 个月至第 12 个月
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在第 6 个月达到 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 50 缓解标准并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来确定 AS 参与者的疾病活动。
参与者的疼痛、不适和炎症的测量范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 评分计算为个人评分的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示高疾病活动度。
BASDAI 50 缓解定义为 BASDAI 总分相对于基线至少 >=50% 的相对改善。
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第 6 个月至第 12 个月
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在第 6 个月达到基于 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 缓解标准的强直性脊柱炎疾病活动评分并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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ASDAS-CRP 基于 3 个领域：BASDAI、Bath 强直性脊柱炎全球评分 (BAS-G) 和 CRP（以 mg/L 为单位）。
BASDAI 用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来衡量疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 分数计算为个人分数的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示由于 AS 导致的参与者运动较少。 BAS-G 用于测量脊柱疼痛，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示健康状况恶化。
来自这 3 个单独领域的分数被平均以计算 ASDAS-CRP 总分。
ASDAS-CRP 缓解被定义为总 ASDAS-CRP 评分 <1.3，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高的疾病活动。
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第 6 个月至第 12 个月
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在第 6 个月达到基于红细胞沉降率 (ASDAS-ESR) 缓解标准的强直性脊柱炎疾病活动评分并维持至第 12 个月的参与者百分比
大体时间：第 6 个月至第 12 个月
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ASDAS-ESR 基于 3 个域：BASDAI、BAS-G 和 ESR（毫米每小时）。
BASDAI 用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来衡量疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 分数计算为个人分数的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示由于 AS 导致的参与者运动较少。 BAS-G 用于测量脊柱疼痛，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示健康状况恶化。
来自这 3 个单独领域的分数被平均以计算 ASDAS-ESR 总分。
ASDAS-ESR 缓解被定义为总 ASDAS-ESR 评分<1.3，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示较高的疾病活动。
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第 6 个月至第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 3、6、9 和 12 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 部分缓解标准评估的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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ASAS 部分缓解定义为疼痛、功能、PGA 和炎症这 4 个项目中每一个的得分 <= 2。
所有这些项目的测量范围为 0-10，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动。
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第 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 5/6 缓解标准评估的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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ASAS 5/6 被定义为在以下 6 项中的至少 5 项中与基线相比至少有 20% 的相对改善：PGA、疼痛、功能、炎症、CRP 和脊柱活动度。
PGA、疼痛、功能、炎症均按 0-10 的等级进行测量，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高度疾病活动。
CRP 以 mg/L 为单位测量，脊柱活动度以厘米为单位测量，计算为侧向脊柱屈曲的右侧和左侧测量值的平均值。
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第 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 60 缓解标准评估的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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ASAS 60 被定义为相对于基线至少有 >= 60% 的相对改善，并且以下 4 项中的 3 项的绝对变化 >= 2 分：PGA、疼痛、功能、炎症（所有测量范围为 0- 10，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动），其余 2 个领域没有恶化：CRP (mg/L) 和脊柱活动度 (cm)。
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第 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 40 缓解标准评估的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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ASAS 40 被定义为相对于基线至少 >= 40% 的相对改善以及以下 4 项中的 3 项的绝对变化 >= 2 分：PGA、疼痛、功能、炎症（所有测量范围为 0- 10，其中 0 = 无疾病活动，10 = 高疾病活动），其余 2 个领域没有恶化：CRP (mg/L) 和脊柱活动度 (cm)。
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第 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月达到 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 50 缓解标准的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来确定 AS 参与者的疾病活动。
参与者的疼痛、不适和炎症的测量范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 评分计算为个人评分的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示高疾病活动度。
BASDAI 50 缓解定义为 BASDAI 总分相对于基线至少 >=50% 的相对改善。
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第 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月达到基于 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 缓解标准的强直性脊柱炎疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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ASDAS-CRP 基于 3 个域：BASDAI、BAS-G 和 CRP（单位为 mg/L）。
BASDAI 用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来衡量疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 分数计算为个人分数的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示由于 AS 导致的参与者运动较少。 BAS-G 用于测量脊柱疼痛，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示健康状况恶化。
来自这 3 个单独领域的分数被平均以计算 ASDAS-CRP 总分。
ASDAS-CRP 缓解被定义为总 ASDAS-CRP 评分 <1.3，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高的疾病活动。
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第 3、6、9 和 12 个月
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在第 3、6、9 和 12 个月达到基于红细胞沉降率 (ASDAS-ESR) 缓解标准的强直性脊柱炎疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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ASDAS-ESR 基于 3 个域：BASDAI、BAS-G 和 ESR（毫米每小时）。
BASDAI 用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来衡量疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 分数计算为个人分数的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示由于 AS 导致的参与者运动较少。 BAS-G 用于测量脊柱疼痛，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示健康状况恶化。
来自这 3 个单独领域的分数被平均以计算 ASDAS-ESR 总分。
ASDAS-ESR 缓解被定义为总 ASDAS-ESR 评分<1.3，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示较高的疾病活动。
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第 3、6、9 和 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月参与者整体评估 (PGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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参与者被要求以 0（无疾病活动）到 10（极度疾病活动）的 11 分制评估他们的疾病活动，分数越高表示疾病活动度越高。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月强直性脊柱炎疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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疼痛评分用于通过测量参与者的疼痛和肿胀来确定 AS 参与者的疾病活动，评分范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/肿胀。
总疼痛评分计算为这 2 个项目的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示参与者因 AS 引起的疼痛程度较高。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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BASFI 是一项功能指标，包括 10 个项目，评估参与者进行正常日常活动的能力。
每个项目的评分从 0 = 简单到 10 = 不可能。
BASFI 总分计算为这 10 个单独项目的平均分。
BASFI 总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较严重的疾病活动。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月强直性脊柱炎炎症评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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炎症评分用于通过测量炎症的强度和持续时间来确定患有 AS 的参与者的疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的炎症。
总炎症评分计算为这 2 个项目的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示参与者因 AS 引起的炎症程度较高。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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CRP 是血液中炎症的蛋白质标记物。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月脊柱活动度测量的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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脊柱活动度是左右侧向脊柱屈曲测量值的平均值（以厘米为单位）。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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BASDAI 是一种经过验证的自我评估工具，用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来确定 AS 参与者的疾病活动。
参与者的疼痛、不适和炎症的测量范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 评分计算为个人评分的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示高疾病活动度。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月基于 C 反应蛋白 (ASDAS-CRP) 的强直性脊柱炎疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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ASDAS-CRP 基于 3 个域：BASDAI、BAS-G 和 CRP（单位为 mg/L）。
BASDAI 用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来衡量疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 分数计算为个人分数的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示由于 AS 导致的参与者运动较少。 BAS-G 用于测量脊柱疼痛，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示健康状况恶化。
来自这 3 个单独领域的分数被平均以计算 ASDAS-CRP 总分。
ASDAS-CRP 缓解被定义为总 ASDAS-CRP 评分 <1.3，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高的疾病活动。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月基于红细胞沉降率 (ASDAS-ESR) 的强直性脊柱炎疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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ASDAS-ESR 基于 3 个域：BASDAI、BAS-G 和 ESR（毫米每小时）。
BASDAI 用于通过测量参与者的疼痛、不适和炎症来衡量疾病活动，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示较高程度的疼痛/不适/炎症。
总 BASDAI 分数计算为个人分数的平均值，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示由于 AS 导致的参与者运动较少。 BAS-G 用于测量脊柱疼痛，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的分数表示健康状况恶化。
来自这 3 个单独领域的分数被平均以计算 ASDAS-ESR 总分。
ASDAS-ESR 缓解被定义为总 ASDAS-ESR 评分<1.3，范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较高的评分表示较高的疾病活动。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年4月26日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.