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Definition der Remission mit Etanercept bei AS in der klinischen Praxis (REACH AS)

23. April 2018 aktualisiert von: Pfizer

Definieren, welches Remissionskriterium im 6. Monat eine Remission im 12. Monat in einer realen klinischen Praxis vorhersagt, in einer Kohorte von Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mit Etanercept (Enbrel (registriert)) behandelt wurden

Bestimmen Sie, welches Remissionskriterium im 6. Monat die Remission im 12. Monat am besten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse des primären Endpunkts basiert auf einer logistischen Regression, die die abhängige Variable als Remission im 12. Monat und die 6 unabhängigen Variablen als ASAS-Teilremission, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 und ASDAS-inaktiven Krankheitsstatus definiert.

Diese Analyse wird in jedem Teil der Studie sowie nach einer Zusammenführung beider Patientengruppen durchgeführt.

In diesem Zusammenhang erscheint es sinnvoll, den Abschluss der Studie mit einer Gesamtzahl von ca. 100 Patienten (ca. 50 Patienten pro Arm) sicherzustellen. Um sicherzustellen, dass es in jedem Arm 50 Absolventen gibt, werden zu Studienbeginn 70 Patienten rekrutiert, wobei eine Abbrecherquote von 30 % über einen Zeitraum von einem Jahr berücksichtigt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgien, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Belgien, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgien, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgien, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgien, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgien, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU de Liège
      • Lokeren, Belgien, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Rheumatologen aufsuchen und denen die Entscheidung gefallen ist, Etanercept als Erst- oder Zweitlinientherapie zu verschreiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AS, die eine Behandlung mit Etanercept gemäß den geltenden Erstattungskriterien und einer Dosierung gemäß der Fachinformation beginnen.

    1. Erste Kohorte: Etanercept ist das erste verschriebene biologische Produkt
    2. Zweite Kohorte: Etanercept ist das zweite verschriebene biologische Produkt
  2. Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  3. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etanercept zuerst
Erwachsene Patienten mit AS, die gemäß den in Belgien geltenden Erstattungskriterien Etanercept als erstes Biologikum erhalten
Arzneimittel: Etanerzept
Etanercept 1 x 50 mg/Woche oder 2 x 25 mg/Woche
Zweitens Etanercept
Erwachsene Patienten mit AS, die gemäß den in Belgien geltenden Erstattungskriterien Etanercept als zweites Biologikum erhalten
Arzneimittel: Etanerzept
Etanercept 1 x 50 mg/Woche oder 2 x 25 mg/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Beurteilung der teilweisen Remission der SpondyloArthritis International Society (ASAS) im 6. Monat erreichten und bis zum 12. Monat anhielten
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
Eine ASAS-Teilremission wurde als ein Wert von weniger als oder gleich (<=) 2 für jeden der vier Punkte definiert, einschließlich Schmerz, Funktion, Teilnehmer-Globalbewertung (PGA) und Entzündung. Alle diese Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Remissionskriterien 5/6 der SpondyloArthritis International Society (ASAS) im 6. Monat erreicht und bis zum 12. Monat beibehalten haben
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
ASAS 5/6 wurde als mindestens größer oder gleich (>=) 20 Prozent relative Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 5 der 6 folgenden Punkte definiert: PGA, Schmerz, Funktion, Entzündung, C-reaktives Protein (CRP) und Wirbelsäulenbeweglichkeit. PGA, Schmerz, Funktion und Entzündung wurden alle auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP wurde in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen und die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in Zentimetern (cm) gemessen, berechnet als Mittelwert der rechten und linken Messungen der seitlichen Wirbelsäulenflexion.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Remissionskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 im 6. Monat erreicht und bis zum 12. Monat beibehalten haben
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
ASAS 60 wurde definiert als mindestens >= 60 Prozent relative Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung >= 2 Punkte in 3 der 4 folgenden Punkte: PGA, Schmerz, Funktion, Entzündung (wobei alle auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung in den verbleibenden 2 Bereichen: CRP (mg/L) und Wirbelsäulenbeweglichkeit (cm).
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Remissionskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 im 6. Monat erreicht und bis zum 12. Monat beibehalten haben
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
ASAS 40 wurde definiert als mindestens >= 40 Prozent relative Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung >= 2 Punkte in 3 der 4 folgenden Punkte: PGA, Schmerz, Funktion, Entzündung (wobei alle auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung in den verbleibenden 2 Bereichen: CRP (mg/L) und Wirbelsäulenbeweglichkeit (cm).
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 im 6. Monat erreichten und bis zum 12. Monat beibehielten
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS durch Messung der Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer. Die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = stark gemessen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist. Eine BASDAI-50-Remission wurde als relative Verbesserung des BASDAI-Gesamtscores um mindestens >=50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aktivitätswert der Morbus Bechterew-Krankheit basierend auf den Remissionskriterien des C-reaktiven Proteins (ASDAS-CRP) im 6. Monat erreichten und bis zum 12. Monat beibehielten
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
ASDAS-CRP basierte auf drei Domänen: BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G) und CRP (in mg/L). BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen, indem die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen wurden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine geringere Bewegung des Teilnehmers aufgrund von AS anzeigte. BAS-G wurde verwendet, um Wirbelsäulenschmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer zu messen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die Werte dieser drei einzelnen Domänen wurden gemittelt, um die ASDAS-CRP-Gesamtwerte zu berechnen. Eine ASDAS-CRP-Remission wurde definiert als ein ASDAS-CRP-Gesamtwert von <1,3 auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Monat 6 bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aktivitätswert der Morbus Bechterew-Krankheit basierend auf den Remissionskriterien der Erythrozytensedimentationsrate (ASDAS-ESR) im 6. Monat erreichten und bis zum 12. Monat beibehielten
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 12
ASDAS-ESR basierte auf drei Domänen: BASDAI, BAS-G und ESR (in Millimeter pro Stunde). BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen, indem die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen wurden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine geringere Bewegung des Teilnehmers aufgrund von AS anzeigte. BAS-G wurde verwendet, um Wirbelsäulenschmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer zu messen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die Werte dieser drei einzelnen Bereiche wurden gemittelt, um die ASDAS-ESR-Gesamtwerte zu berechnen. Eine ASDAS-ESR-Remission wurde definiert als ein ASDAS-ESR-Gesamtwert von <1,3 auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Monat 6 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Kriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für eine partielle Remission im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
Eine ASAS-Teilremission wurde als ein Wert von <= 2 für jeden der vier Punkte, einschließlich Schmerz, Funktion, PGA und Entzündung, definiert. Alle diese Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Remissionskriterien 5/6 der SpondyloArthritis International Society (ASAS) im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
ASAS 5/6 wurde als eine relative Verbesserung von mindestens >= 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 5 der 6 folgenden Punkte definiert: PGA, Schmerz, Funktion, Entzündung, CRP und Wirbelsäulenbeweglichkeit. PGA, Schmerz, Funktion und Entzündung wurden alle auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität. CRP wurde in mg/L gemessen und die Wirbelsäulenbeweglichkeit wurde in Zentimetern gemessen, berechnet als Mittelwert der rechten und linken Messungen der seitlichen Wirbelsäulenflexion.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Remissionskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
ASAS 60 wurde definiert als mindestens >= 60 Prozent relative Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung >= 2 Punkte in 3 der 4 folgenden Punkte: PGA, Schmerz, Funktion, Entzündung (wobei alle auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung in den verbleibenden 2 Bereichen: CRP (mg/L) und Wirbelsäulenbeweglichkeit (cm).
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der Remissionskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
ASAS 40 wurde definiert als mindestens >= 40 Prozent relative Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung >= 2 Punkte in 3 der 4 folgenden Punkte: PGA, Schmerz, Funktion, Entzündung (wobei alle auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung in den verbleibenden 2 Bereichen: CRP (mg/L) und Wirbelsäulenbeweglichkeit (cm).
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS durch Messung der Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer. Die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = stark gemessen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist. Eine BASDAI-50-Remission wurde als relative Verbesserung des BASDAI-Gesamtscores um mindestens >=50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aktivitätswert der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit basierend auf den Remissionskriterien des C-reaktiven Proteins (ASDAS-CRP) im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
ASDAS-CRP basierte auf drei Domänen: BASDAI, BAS-G und CRP (in mg/L). BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen, indem die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen wurden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine geringere Bewegung des Teilnehmers aufgrund von AS anzeigte. BAS-G wurde verwendet, um Wirbelsäulenschmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer zu messen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die Werte dieser drei einzelnen Domänen wurden gemittelt, um die ASDAS-CRP-Gesamtwerte zu berechnen. Eine ASDAS-CRP-Remission wurde definiert als ein ASDAS-CRP-Gesamtwert von <1,3 auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Aktivitätswert der Morbus Bechterew-Krankheit basierend auf den Remissionskriterien der Erythrozytensedimentationsrate (ASDAS-ESR) im 3., 6., 9. und 12. Monat erreicht haben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9 und 12
ASDAS-ESR basierte auf drei Domänen: BASDAI, BAS-G und ESR (in Millimeter pro Stunde). BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen, indem die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen wurden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine geringere Bewegung des Teilnehmers aufgrund von AS anzeigte. BAS-G wurde verwendet, um Wirbelsäulenschmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer zu messen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die Werte dieser drei einzelnen Bereiche wurden gemittelt, um die ASDAS-ESR-Gesamtwerte zu berechnen. Eine ASDAS-ESR-Remission wurde definiert als ein ASDAS-ESR-Gesamtwert von <1,3 auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Monat 3, 6, 9 und 12
Änderung des PGA-Scores (Participant Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Krankheitsaktivität auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (extreme Krankheitsaktivität) zu bewerten, wobei ein höherer Wert eine höhere Krankheitsaktivität anzeigte.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des Schmerzscores der ankylosierenden Spondylitis gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der Schmerzscore wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS zu bestimmen, indem die Schmerzen und Schwellungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = stark gemessen werden, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Schmerzen/Schwellungen hinweisen. Der Gesamtschmerzwert wurde als Durchschnitt dieser beiden Punkte berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = stark, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Schmerzen beim Teilnehmer aufgrund von AS hindeutete.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des BASFI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
BASFI war ein Funktionsindex, der 10 Elemente umfasste, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewerteten. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 = einfach bis 10 = unmöglich bewertet. Der BASFI-Gesamtscore wurde als Durchschnittsscore dieser 10 Einzelitems berechnet. Der BASFI-Gesamtscore reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des Entzündungswerts der ankylosierenden Spondylitis im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Der Entzündungswert wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS zu bestimmen, indem Intensität und Dauer der Entzündung auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen werden, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Entzündung hinweisen. Der Gesamtwert der Entzündung wurde als Durchschnitt dieser beiden Punkte berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Entzündung bei den Teilnehmern aufgrund von AS hindeutete.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
CRP ist ein Proteinmarker im Blut für Entzündungen.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Wirbelsäulenmobilität im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die Wirbelsäulenbeweglichkeit war der Mittelwert der rechten und linken Messungen der seitlichen Wirbelsäulenflexion in Zentimetern.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS durch Messung der Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer. Die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer wurden auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = stark gemessen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei ein höherer Score auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweist.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf C-reaktivem Protein (ASDAS-CRP) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
ASDAS-CRP basierte auf drei Domänen: BASDAI, BAS-G und CRP (in mg/L). BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen, indem die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen wurden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine geringere Bewegung des Teilnehmers aufgrund von AS anzeigte. BAS-G wurde verwendet, um Wirbelsäulenschmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer zu messen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die Werte dieser drei einzelnen Domänen wurden gemittelt, um die ASDAS-CRP-Gesamtwerte zu berechnen. Eine ASDAS-CRP-Remission wurde definiert als ein ASDAS-CRP-Gesamtwert von <1,3 auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline, Monat 6 und 12
Änderung des Aktivitätsscores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Erythrozytensedimentationsrate (ASDAS-ESR) im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
ASDAS-ESR basierte auf drei Domänen: BASDAI, BAS-G und ESR (in Millimeter pro Stunde). BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität zu messen, indem die Schmerzen, Beschwerden und Entzündungen der Teilnehmer auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer gemessen wurden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzen/Beschwerden/Entzündungen anzeigten. Der Gesamt-BASDAI-Score wurde als Durchschnitt der einzelnen Scores berechnet und reichte von 0 = keine bis 10 = schwerwiegend, wobei ein höherer Score eine geringere Bewegung des Teilnehmers aufgrund von AS anzeigte. BAS-G wurde verwendet, um Wirbelsäulenschmerzen auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer zu messen, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die Werte dieser drei einzelnen Bereiche wurden gemittelt, um die ASDAS-ESR-Gesamtwerte zu berechnen. Eine ASDAS-ESR-Remission wurde definiert als ein ASDAS-ESR-Gesamtwert von <1,3 auf einer Skala von 0 = keine bis 10 = schwer, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline, Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801379 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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