Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remisszió meghatározása etanercepttel AS-ban a valós klinikai gyakorlatban (REACH AS)

2018. április 23. frissítette: Pfizer

Annak meghatározása, hogy a 6. hónapban melyik remissziós kritérium jósol remissziót a 12. hónapban egy valós klinikai gyakorlatban, az etanercepttel kezelt spondylitis ankylopoetica betegek egy csoportjában (Enbrel (regisztrált))

Határozza meg, hogy a 6. hónapban melyik remissziós kritérium jelzi a legjobban a 12. hónap remisszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont elemzése logisztikus regresszión fog alapulni, amely a függő változót a 12. hónap remissziójaként, a 6 független változót pedig ASAS részleges remisszióként, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 és ASDAS inaktív betegségstátuszként határozza meg.

Ezt az elemzést a vizsgálat mindkét ágában, valamint mindkét betegcsoport egyesítése után végezzük el.

Ebben az összefüggésben ésszerűnek tűnik, hogy a vizsgálatot összesen megközelítőleg 100 beteggel (körönként körülbelül 50 beteg) végezzék el. Annak érdekében, hogy mindkét ágban 50 befejező legyen, 70 beteget vesznek fel a kiinduláskor, figyelembe véve a 30%-os lemorzsolódást egy éves időszak alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgium, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgium, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgium, B-1420
        • Private practice
      • Brussel, Belgium, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgium, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgium, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgium, B-4400
        • Private practice
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgium, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgium, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgium, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgium, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgium, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgium, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgium, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, Belgium, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgium, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgium, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgium, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgium, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgium, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reumatológushoz látogató betegek, akiknek az Etanercept első vagy második vonalbeli felírása mellett döntöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AS-ban szenvedő betegek, akik az Etanercept-kezelést az érvényes térítési feltételeknek és az alkalmazási előírásnak megfelelő adagolásnak megfelelően kezdik meg.

    1. Első csoport: Az etanercept az első felírt biológiai készítmény
    2. Második csoport: az etanercept a második felírt biológiai készítmény
  2. Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanak.
  3. 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
  4. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzményben vagy a jelenlegi pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek akadályozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek, vagy hogy tájékozott beleegyezését adjanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Először az etanercept
AS-ban szenvedő felnőtt betegek, akik első biológiai gyógyszerként etanerceptet kapnak, a Belgiumban érvényes térítési kritériumok szerint
Drog: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/hét vagy 2 x 25 mg/hét
Az etanercept második
AS-ban szenvedő felnőtt betegek, akik második biológiai gyógyszerként etanerceptet kapnak, a Belgiumban érvényes térítési kritériumok szerint
Drog: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/hét vagy 2 x 25 mg/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) részleges remisszióját, és a 12. hónapig fennmaradtak
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ASAS részleges remisszióját úgy határozták meg, hogy a 4 elem mindegyikére (beleértve a fájdalmat, a funkciót, a résztvevő globális értékelését (PGA) és a gyulladást) (<=) 2-nél kisebb vagy egyenlő pontszámot. Mindezeket a tételeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték, ahol 0 = nincs betegség és 10 = magas betegségaktivitás.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 remissziós kritériumait a 6. hónapban, és a 12. hónapig fenntartották
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ASAS 5/6-ot legalább (>=) 20 százalékos relatív javulásként határozták meg az alapvonalhoz képest a következő 6 elem közül legalább 5-ben: PGA, fájdalom, funkció, gyulladás, C-reaktív protein (CRP) és gerinc mozgékonysága. A PGA-t, a fájdalmat, a funkciót és a gyulladást egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mértük, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = magas betegségaktivitás. A CRP-t milligramm/literben (mg/l), a gerinc mozgékonyságát pedig centiméterben (cm) mértük, az oldalsó gerinchajlítás jobb és bal oldali méréseinek átlagaként.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remissziós kritériumát a 6. hónapban, és a 12. hónapig fenntartották
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ASAS 60 meghatározása szerint legalább >= 60 százalékos relatív javulás az alapvonalhoz képest, és abszolút változás >=2 pontszám a következő 4 elem közül 3-ban: PGA, fájdalom, funkció, gyulladás (ahol mindegyiket egy 0-tól tartó skálán mérték. 10, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = magas betegségaktivitás), és nincs rosszabbodás a fennmaradó 2 tartományban: CRP (mg/L) és gerinc mobilitás (cm).
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 remissziós kritériumát a 6. hónapban, és a 12. hónapig fenntartották
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ASAS 40 meghatározása szerint legalább >= 40 százalékos relatív javulás a kiindulási értékhez képest, és abszolút változás >=2 pontszám a következő 4 elem közül 3-ban: PGA, fájdalom, funkció, gyulladás (ahol mindegyiket egy 0-tól kezdődő skálán mérték. 10, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = magas betegségaktivitás), és nincs rosszabbodás a fennmaradó 2 tartományban: CRP (mg/L) és gerinc mobilitás (cm).
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét (BASDAI) 50 remissziós kritériumot a 6. hónapban, és a 12. hónapig fennmaradtak
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amellyel az AS-ben szenvedő betegek betegségaktivitását határozzák meg a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével. A résztvevők fájdalmát, kellemetlen érzését és gyulladását egy 0= semmitől 10= súlyosig terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0 = nincs és 10 = súlyos, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez. A BASDAI 50 remissziót a BASDAI összpontszám legalább >=50 százalékos relatív javulásaként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a C-reaktív protein (ASDAS-CRP) remissziós kritériumai alapján elérték a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát a 6. hónapban, és a 12. hónapig fennmaradtak
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ASDAS-CRP 3 tartományon alapult: BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G) és CRP (mg/l-ben). A BASDAI-t a betegség aktivitásának mérésére használták a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével egy 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám a résztvevő kisebb mozgását jelzi az AS miatt. A BAS-G-t a gerincfájdalmak mérésére használták egy 0= nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok az egészségi állapot romlását jelezték. A három egyedi tartomány pontszámait átlagoltuk az ASDAS-CRP összpontszám kiszámításához. Az ASDAS-CRP remisszióját úgy határozták meg, hogy az ASDAS-CRP összpontszáma <1,3 a 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
6. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámát az eritrocita ülepedési arány (ASDAS-ESR) remissziós kritériumai alapján a 6. hónapban, és a 12. hónapig megmaradtak
Időkeret: 6. hónaptól 12. hónapig
Az ASDAS-ESR 3 tartományon alapult: BASDAI, BAS-G és ESR (milliméter per óra). A BASDAI-t a betegség aktivitásának mérésére használták a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével egy 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám a résztvevő kisebb mozgását jelzi az AS miatt. A BAS-G-t a gerincfájdalmak mérésére használták egy 0= nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok az egészségi állapot romlását jelezték. A három egyedi tartomány pontszámait átlagoltuk az ASDAS-ESR összpontszám kiszámításához. Az ASDAS-ESR remisszióját úgy határozták meg, hogy az ASDAS-ESR összpontszáma <1,3 a 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
6. hónaptól 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették a SpondyloArthritis International Society (ASAS) részleges remissziós kritériumait a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ASAS részleges remisszióját 2-nél kisebb pontszámként határozták meg mind a 4 elemre, beleértve a fájdalmat, a funkciót, a PGA-t és a gyulladást. Mindezeket a tételeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték, ahol 0 = nincs betegség és 10 = magas betegségaktivitás.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 remissziós kritériumait a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ASAS 5/6-ot legalább >= 20 százalékos relatív javulásként határozták meg a kiindulási értékhez képest a következő 6 elem közül legalább 5-ben: PGA, fájdalom, funkció, gyulladás, CRP és a gerinc mobilitása. A PGA-t, a fájdalmat, a funkciót és a gyulladást egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mértük, ahol 0 = nincs betegségaktivitás és 10 = magas betegségaktivitás. A CRP-t mg/l-ben, a gerincmozgást pedig centiméterben mértük, az oldalsó gerinchajlítás jobb és bal oldali méréseinek átlagaként.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remissziós kritériumát a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ASAS 60 meghatározása szerint legalább >= 60 százalékos relatív javulás az alapvonalhoz képest, és abszolút változás >=2 pontszám a következő 4 elem közül 3-ban: PGA, fájdalom, funkció, gyulladás (ahol mindegyiket egy 0-tól tartó skálán mérték. 10, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = magas betegségaktivitás), és nincs rosszabbodás a fennmaradó 2 tartományban: CRP (mg/L) és gerinc mobilitás (cm).
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 remissziós kritériumát a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ASAS 40 meghatározása szerint legalább >= 40 százalékos relatív javulás a kiindulási értékhez képest, és abszolút változás >=2 pontszám a következő 4 elem közül 3-ban: PGA, fájdalom, funkció, gyulladás (ahol mindegyiket egy 0-tól kezdődő skálán mérték. 10, ahol 0 = nincs betegség aktivitása és 10 = magas betegségaktivitás), és nincs rosszabbodás a fennmaradó 2 tartományban: CRP (mg/L) és gerinc mobilitás (cm).
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3., 6., 9. és 12. hónapban elérték a fürdőben szenvedő spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét (BASDAI) 50 remissziós kritériumot
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amellyel az AS-ben szenvedő betegek betegségaktivitását határozzák meg a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével. A résztvevők fájdalmát, kellemetlen érzését és gyulladását egy 0= semmitől 10= súlyosig terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0 = nincs és 10 = súlyos, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez. A BASDAI 50 remissziót a BASDAI összpontszám legalább >=50 százalékos relatív javulásaként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3., 6., 9. és 12. hónapban elérték a C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP) remissziós kritériumai alapján a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ASDAS-CRP 3 doménen alapult: BASDAI, BAS-G és CRP (mg/l-ben). A BASDAI-t a betegség aktivitásának mérésére használták a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével egy 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám a résztvevő kisebb mozgását jelzi az AS miatt. A BAS-G-t a gerincfájdalmak mérésére használták egy 0= nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok az egészségi állapot romlását jelezték. A három egyedi tartomány pontszámait átlagoltuk az ASDAS-CRP összpontszám kiszámításához. Az ASDAS-CRP remisszióját úgy határozták meg, hogy az ASDAS-CRP összpontszáma <1,3 a 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3., 6., 9. és 12. hónapban elérték a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát az eritrocita ülepedési ráta (ASDAS-ESR) remissziós kritériumai alapján
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
Az ASDAS-ESR 3 tartományon alapult: BASDAI, BAS-G és ESR (milliméter per óra). A BASDAI-t a betegség aktivitásának mérésére használták a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével egy 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám a résztvevő kisebb mozgását jelzi az AS miatt. A BAS-G-t a gerincfájdalmak mérésére használták egy 0= nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok az egészségi állapot romlását jelezték. A három egyedi tartomány pontszámait átlagoltuk az ASDAS-ESR összpontszám kiszámításához. Az ASDAS-ESR remisszióját úgy határozták meg, hogy az ASDAS-ESR összpontszáma <1,3 a 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
3., 6., 9. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők globális értékelésének (PGA) pontszámában a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék betegségaktivitásukat egy 0-tól (nincs betegségaktivitás) 10-ig (szélsőséges betegségaktivitás) 11 pontos skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A spondylitis ankylopoetica fájdalompontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A fájdalompontszámot az AS-ban szenvedő résztvevők betegségaktivitásának meghatározására használják a résztvevők fájdalmának és duzzanatának mérésével, egy 0=nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/duzzanatot jeleztek. A teljes fájdalompontszámot e 2 elem átlagaként számítottuk ki, és 0=nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám az AS miatti nagyobb fokú fájdalmat jelezte a résztvevőben.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A BASFI egy funkcionális index volt, amely 10 elemet tartalmazott, amelyek a résztvevők normál napi tevékenységek elvégzésére való képességét értékelték. Minden tételt egy 0=könnyű, 10=lehetetlen skálán értékeltek. A BASFI összpontszámot ennek a 10 egyedi elemnek az átlagos pontszámaként számítottuk ki. A BASFI összpontszám 0 és 10 között volt, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A spondylitis ankylopoetica gyulladási pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A gyulladás pontszámát az AS-ben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának meghatározására használják a gyulladás intenzitásának és időtartamának mérésével, egy 0 = semmitől 10 = súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú gyulladást jeleztek. A teljes gyulladási pontszámot e két elem átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám az AS miatti gyulladás magasabb fokát jelezte a résztvevőben.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A CRP a gyulladás fehérjemarkere a vérben.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a gerincmozgás mérésében a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A gerinc mozgékonysága az oldalsó gerinchajlítás jobb és bal oldali mérésének átlaga centiméterben.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
A fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A BASDAI egy validált önértékelő eszköz, amellyel az AS-ben szenvedő betegek betegségaktivitását határozzák meg a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével. A résztvevők fájdalmát, kellemetlen érzését és gyulladását egy 0= semmitől 10= súlyosig terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0 = nincs és 10 = súlyos, ahol a magasabb pontszám magas betegségaktivitást jelez.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában a C-reaktív protein (ASDAS-CRP) alapján a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az ASDAS-CRP 3 doménen alapult: BASDAI, BAS-G és CRP (mg/l-ben). A BASDAI-t a betegség aktivitásának mérésére használták a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével egy 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám a résztvevő kisebb mozgását jelzi az AS miatt. A BAS-G-t a gerincfájdalmak mérésére használták egy 0= nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok az egészségi állapot romlását jelezték. A három egyedi tartomány pontszámait átlagoltuk az ASDAS-CRP összpontszám kiszámításához. Az ASDAS-CRP remisszióját úgy határozták meg, hogy az ASDAS-CRP összpontszáma <1,3 a 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában az eritrocita ülepedési arány (ASDAS-ESR) alapján a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az ASDAS-ESR 3 tartományon alapult: BASDAI, BAS-G és ESR (milliméter per óra). A BASDAI-t a betegség aktivitásának mérésére használták a résztvevő fájdalmának, kellemetlen érzésének és gyulladásának mérésével egy 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fájdalmat/ kellemetlen érzést/gyulladást jeleztek. A teljes BASDAI pontszámot az egyéni pontszámok átlagaként számítottuk ki, és 0= nincs és 10= súlyos között változott, ahol a magasabb pontszám a résztvevő kisebb mozgását jelzi az AS miatt. A BAS-G-t a gerincfájdalmak mérésére használták egy 0= nincs és 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok az egészségi állapot romlását jelezték. A három egyedi tartomány pontszámait átlagoltuk az ASDAS-ESR összpontszám kiszámításához. Az ASDAS-ESR remisszióját úgy határozták meg, hogy az ASDAS-ESR összpontszáma <1,3 a 0= semmitől 10= súlyos skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801379 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel