Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie definiëren met Etanercept bij AS in de praktijk in de praktijk (REACH AS)

23 april 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Bepalen welk remissiecriterium in maand 6 remissie voorspelt in maand 12 in een echte klinische praktijk, in een cohort van patiënten met spondylitis ankylopoetica behandeld met Etanercept (Enbrel (geregistreerd))

Bepaal welk remissiecriterium op maand 6 de remissie op maand 12 het beste voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De analyse van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op een logistische regressie waarbij de afhankelijke variabele wordt gedefinieerd als de remissie op maand 12 en de 6 onafhankelijke variabelen als ASAS gedeeltelijke remissie, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 en ASDAS inactieve ziektestatus.

Deze analyse zal worden uitgevoerd in elke tak van de studie en na pooling van beide patiëntengroepen.

In deze context lijkt het redelijk om ervoor te zorgen dat de studie wordt voltooid door een totaal aantal van ongeveer 100 patiënten (ongeveer 50 patiënten per arm). Om ervoor te zorgen dat er in elke arm 50 patiënten zijn die het onderzoek hebben voltooid, zullen bij aanvang 70 patiënten worden geworven, rekening houdend met een uitvalpercentage van 30% over een periode van 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, België, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, België, B-1420
        • Private practice
      • Brussel, België, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, België, 1040
        • CHIREC
      • Champion, België, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, België, B-4400
        • Private practice
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, België, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, België, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, België, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, België, B-3600
        • Private practice
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, België, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, België, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, België
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, België, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, België, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, België, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, België, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, België, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, België, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, België, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, België, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op bezoek bij reumatoloog voor wie besloten is om Etanercept als eerste of tweede lijn voor te schrijven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met AS die beginnen met de behandeling met Etanercept volgens de geldende vergoedingscriteria en dosering in overeenstemming met SmPC.

    1. Eerste cohort: Etanercept is het eerste biologische product dat wordt voorgeschreven
    2. Tweede cohort: Etanercept is het tweede voorgeschreven biologische product
  2. In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  3. 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te voldoen aan protocolvereisten of om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etanercept eerst
Volwassen patiënten met AS die Etanercept krijgen als eerste biologische geneesmiddel, volgens de geldende terugbetalingscriteria in België
Geneesmiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/week of 2 x 25 mg/week
Etanercept tweede
Volwassen patiënten met AS die Etanercept als tweede geneesmiddel krijgen, volgens de geldende terugbetalingscriteria in België
Geneesmiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/week of 2 x 25 mg/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) heeft bereikt Gedeeltelijke remissie in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 voor elk van de 4 items, waaronder pijn, functie, globale beoordeling door deelnemers (PGA) en ontsteking. Al deze items werden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 heeft behaald Remissiecriteria op maand 6 en behouden tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
ASAS 5/6 werd gedefinieerd als ten minste groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent relatieve verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 5 van de 6 volgende items: PGA, pijn, functie, ontsteking, C-reactief proteïne (CRP) en mobiliteit van de wervelkolom. PGA, pijn, functie, ontsteking werden allemaal gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit. CRP werd gemeten in milligram per liter (mg/L) en spinale mobiliteit werd gemeten in centimeter (cm) zoals berekend als het gemiddelde van rechter en linker metingen van laterale spinale flexie.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remissiecriteria behaalde in maand 6 en behouden bleef tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
ASAS 60 werd gedefinieerd als ten minste >= 60 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering >= 2 scores in 3 van de 4 volgende items: PGA, pijn, functie, ontsteking (waarbij ze allemaal werden gemeten op een schaal van 0- 10, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit) en geen verslechtering in de overige 2 domeinen: CRP (mg/L) en spinale mobiliteit (cm).
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Remissiecriteria behaalde in maand 6 en behouden bleef tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
ASAS 40 werd gedefinieerd als ten minste >= 40 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering >= 2 scores in 3 van de 4 volgende items: PGA, pijn, functie, ontsteking (waarbij ze allemaal werden gemeten op een schaal van 0- 10, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit) en geen verslechtering in de overige 2 domeinen: CRP (mg/L) en spinale mobiliteit (cm).
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers dat de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50-remissiecriteria behaalde op maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van een deelnemer met as te bepalen door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten. De pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer werden gemeten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. BASDAI 50-remissie werd gedefinieerd als ten minste >=50 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline in de totale BASDAI-score.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica heeft bereikt op basis van C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP)-remissiecriteria in maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
ASDAS-CRP was gebaseerd op 3 domeinen: BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G) en CRP (in mg/L). BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteit te meten door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op minder beweging van de deelnemer vanwege AS. BAS-G werd gebruikt om spinale pijn te meten op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een verslechtering van de gezondheidstoestand aangaven. Scores van deze 3 individuele domeinen werden gemiddeld om de ASDAS-CRP-totaalscores te berekenen. ASDAS-CRP-remissie werd gedefinieerd als een totale ASDAS-CRP-score van <1,3 op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven.
Maand 6 t/m maand 12
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica heeft bereikt op basis van erytrocytsedimentatiesnelheid (ASDAS-ESR) Remissiecriteria op maand 6 en gehandhaafd tot maand 12
Tijdsspanne: Maand 6 t/m maand 12
ASDAS-ESR was gebaseerd op 3 domeinen: BASDAI, BAS-G en ESR (in millimeter per uur). BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteit te meten door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op minder beweging van de deelnemer vanwege AS. BAS-G werd gebruikt om spinale pijn te meten op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een verslechtering van de gezondheidstoestand aangaven. Scores van deze 3 individuele domeinen werden gemiddeld om de ASDAS-ESR totaalscores te berekenen. ASDAS-ESR-remissie werd gedefinieerd als een totale ASDAS-ESR-score van <1,3 op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven.
Maand 6 t/m maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) Criteria voor gedeeltelijke remissie behaalde in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een score van <= 2 voor elk van de 4 items, waaronder pijn, functie, PGA en ontsteking. Al deze items werden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 heeft behaald Remissiecriteria op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
ASAS 5/6 werd gedefinieerd als ten minste >= 20 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline in ten minste 5 van de 6 volgende items: PGA, pijn, functie, ontsteking, CRP en mobiliteit van de wervelkolom. PGA, pijn, functie, ontsteking werden allemaal gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit. CRP werd gemeten in mg/L en spinale mobiliteit werd gemeten in centimeters zoals berekend als het gemiddelde van rechter en linker metingen van laterale spinale flexie.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remissiecriteria behaalde in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
ASAS 60 werd gedefinieerd als ten minste >= 60 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering >= 2 scores in 3 van de 4 volgende items: PGA, pijn, functie, ontsteking (waarbij ze allemaal werden gemeten op een schaal van 0- 10, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit) en geen verslechtering in de overige 2 domeinen: CRP (mg/L) en spinale mobiliteit (cm).
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat de beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Remissiecriteria behaalde in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
ASAS 40 werd gedefinieerd als ten minste >= 40 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering >= 2 scores in 3 van de 4 volgende items: PGA, pijn, functie, ontsteking (waarbij ze allemaal werden gemeten op een schaal van 0- 10, waarbij 0= geen ziekteactiviteit en 10= hoge ziekteactiviteit) en geen verslechtering in de overige 2 domeinen: CRP (mg/L) en spinale mobiliteit (cm).
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Remission Criteria behaalde in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van een deelnemer met as te bepalen door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten. De pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer werden gemeten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf. BASDAI 50-remissie werd gedefinieerd als ten minste >=50 procent relatieve verbetering ten opzichte van baseline in de totale BASDAI-score.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica heeft behaald op basis van C-reactieve proteïne (ASDAS-CRP)-remissiecriteria in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
ASDAS-CRP was gebaseerd op 3 domeinen: BASDAI, BAS-G en CRP (in mg/L). BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteit te meten door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op minder beweging van de deelnemer vanwege AS. BAS-G werd gebruikt om spinale pijn te meten op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een verslechtering van de gezondheidstoestand aangaven. Scores van deze 3 individuele domeinen werden gemiddeld om de ASDAS-CRP-totaalscores te berekenen. ASDAS-CRP-remissie werd gedefinieerd als een totale ASDAS-CRP-score van <1,3 op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven.
Maand 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica heeft bereikt op basis van erytrocytsedimentatiesnelheid (ASDAS-ESR) Remissiecriteria in maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9 en 12
ASDAS-ESR was gebaseerd op 3 domeinen: BASDAI, BAS-G en ESR (in millimeter per uur). BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteit te meten door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op minder beweging van de deelnemer vanwege AS. BAS-G werd gebruikt om spinale pijn te meten op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een verslechtering van de gezondheidstoestand aangaven. Scores van deze 3 individuele domeinen werden gemiddeld om de ASDAS-ESR totaalscores te berekenen. ASDAS-ESR-remissie werd gedefinieerd als een totale ASDAS-ESR-score van <1,3 op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven.
Maand 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Participant Global Assessment (PGA) Score in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Deelnemers werd gevraagd hun ziekteactiviteit te beoordelen op een 11-puntsschaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (extreme ziekteactiviteit), waarbij een hogere score een hogere ziekteactiviteit aangaf.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore van spondylitis ankylopoetica in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
De pijnscore wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij deelnemers met AS te bepalen door de pijn en zwelling van de deelnemers te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/zwelling aangaven. De totale pijnscore werd berekend als het gemiddelde van deze 2 items en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op een hogere mate van pijn bij de deelnemer als gevolg van AS.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
BASFI was een functionele index die 10 items omvatte die het vermogen van deelnemers om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, beoordeelden. Elk item werd gescoord op een schaal van 0=makkelijk tot 10=onmogelijk. De BASFI-totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van deze 10 individuele items. De BASFI-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit aangaven.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsscore van spondylitis ankylopoetica in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
De ontstekingsscore wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij deelnemers met AS te bepalen door de intensiteit en duur van de ontsteking te meten, op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van ontsteking aangeven. De totale ontstekingsscore werd berekend als het gemiddelde van deze 2 items en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op een hogere mate van ontsteking bij de deelnemer als gevolg van AS.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
CRP is een eiwitmarker in het bloed voor ontstekingen.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in spinale mobiliteitsmetingen op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
Spinale mobiliteit was het gemiddelde van rechter en linker metingen van laterale spinale flexie in centimeters.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfevaluatie die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van een deelnemer met as te bepalen door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten. De pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer werden gemeten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score een hoge ziekteactiviteit aangaf.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica op basis van C-reactief proteïne (ASDAS-CRP) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
ASDAS-CRP was gebaseerd op 3 domeinen: BASDAI, BAS-G en CRP (in mg/L). BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteit te meten door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op minder beweging van de deelnemer vanwege AS. BAS-G werd gebruikt om spinale pijn te meten op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een verslechtering van de gezondheidstoestand aangaven. Scores van deze 3 individuele domeinen werden gemiddeld om de ASDAS-CRP-totaalscores te berekenen. ASDAS-CRP-remissie werd gedefinieerd als een totale ASDAS-CRP-score van <1,3 op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven.
Basislijn, maand 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in activiteitsscore van de ziekte van Bechterew op basis van erytrocytsedimentatiesnelheid (ASDAS-ESR) in maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
ASDAS-ESR was gebaseerd op 3 domeinen: BASDAI, BAS-G en ESR (in millimeter per uur). BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteit te meten door de pijn, het ongemak en de ontsteking van de deelnemer te meten op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere mate van pijn/ongemak/ontsteking aangaven. De totale BASDAI-score werd berekend als het gemiddelde van individuele scores en varieerde van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij een hogere score duidde op minder beweging van de deelnemer vanwege AS. BAS-G werd gebruikt om spinale pijn te meten op een schaal van 0 = geen tot 10 = ernstig, waarbij hogere scores een verslechtering van de gezondheidstoestand aangaven. Scores van deze 3 individuele domeinen werden gemiddeld om de ASDAS-ESR totaalscores te berekenen. ASDAS-ESR-remissie werd gedefinieerd als een totale ASDAS-ESR-score van <1,3 op een schaal van 0= geen tot 10= ernstig, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven.
Basislijn, maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801379 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren