Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение ремиссии с помощью этанерцепта при АС в реальной клинической практике (REACH AS)

23 апреля 2018 г. обновлено: Pfizer

Определение того, какой критерий ремиссии на 6-м месяце предсказывает ремиссию на 12-м месяце в реальной клинической практике в когорте пациентов с анкилозирующим спондилитом, получавших этанерцепт (энбрел (зарегистрированный))

Определите, какой критерий ремиссии на 6-м месяце лучше всего предсказывает ремиссию на 12-м месяце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ первичной конечной точки будет основан на логистической регрессии, определяющей зависимую переменную как ремиссию на 12-м месяце и 6 независимых переменных как частичную ремиссию по ASAS, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 и статус неактивного заболевания по ASDAS.

Этот анализ будет проводиться в каждой группе исследования, а также после объединения обеих групп пациентов.

В этом контексте кажется разумным обеспечить завершение исследования общим числом приблизительно 100 пациентов (примерно 50 пациентов в каждой группе). Чтобы обеспечить 50 завершивших исследование в каждой группе, на исходном уровне будет набрано 70 пациентов, принимая во внимание показатель отсева 30% в течение 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Бельгия, B-1420
        • Private practice
      • Brussel, Бельгия, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Бельгия, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Бельгия, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Бельгия, B-4400
        • Private practice
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Бельгия, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Бельгия, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Бельгия, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • CHU de Liège
      • Lokeren, Бельгия, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Бельгия, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Бельгия, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Бельгия, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Бельгия, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие ревматолога, которым было принято решение о назначении этанерцепта в качестве первой или второй линии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с АС, которые начинают лечение Этанерцептом в соответствии с преобладающими критериями возмещения расходов и дозировкой в ​​соответствии с Инструкцией по применению.

    1. Первая когорта: Этанерцепт — первый прописанный биопрепарат
    2. Вторая когорта: Этанерцепт является вторым назначенным биологическим продуктом.
  2. Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, предусмотренных протоколом.
  3. 18 лет или старше на момент согласия
  4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

1. История или текущее психиатрическое заболевание, которое помешало бы способности субъекта соблюдать требования протокола или давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Этанерцепт Первый
Взрослые пациенты с АС, получающие этанерцепт в качестве первого биологического препарата, в соответствии с преобладающими критериями возмещения расходов в Бельгии
Лекарство: этанерцепт
этанерцепт 1 раз по 50 мг в неделю или 2 раза по 25 мг в неделю
Этанерцепт второй
Взрослые пациенты с АС, получающие этанерцепт в качестве второго биологического препарата, в соответствии с преобладающими критериями возмещения расходов в Бельгии
Лекарство: этанерцепт
этанерцепт 1 раз по 50 мг в неделю или 2 раза по 25 мг в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 6-м месяце и сохранявшейся до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
Частичная ремиссия по ASAS определялась как оценка менее или равная (<=) 2 по каждому из 4 пунктов, включая боль, функцию, глобальную оценку участников (PGA) и воспаление. Все эти пункты измерялись по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников, которые достигли оценки ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) 5/6 по критериям ремиссии на 6-м месяце и сохранялись до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
ASAS 5/6 был определен как более или равное (>=) 20-процентному относительному улучшению по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 5 из 6 следующих пунктов: АПГ, боль, функция, воспаление, С-реактивный белок (СРБ) и подвижность позвоночника. PGA, боль, функция, воспаление измерялись по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания. СРБ измеряли в миллиграммах на литр (мг/л), а подвижность позвоночника измеряли в сантиметрах (см), рассчитывая как среднее значение правого и левого измерений бокового сгибания позвоночника.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников, которые достигли оценки 60 критериев ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 6-м месяце и сохранялись до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
ASAS 60 был определен как относительное улучшение не менее >= 60 процентов по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >= 2 баллов по 3 из 4 следующих пунктов: PGA, боль, функция, воспаление (где все измерялось по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшения в оставшихся 2 доменах: СРБ (мг/л) и подвижность позвоночника (см).
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников, которые достигли оценки 40 критериев ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 6-м месяце и сохранялись до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
ASAS 40 был определен как относительное улучшение не менее >= 40 процентов по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >= 2 баллов по 3 из 4 следующих пунктов: PGA, боль, функция, воспаление (где все измерялось по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшения в оставшихся 2 доменах: СРБ (мг/л) и подвижность позвоночника (см).
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников, которые достигли индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) 50 по критериям ремиссии на 6-м месяце и сохранялись до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с АС путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников. Боль, дискомфорт и воспаление у участника измерялись по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. Ремиссия по шкале BASDAI 50 определялась как относительное улучшение общего балла по шкале BASDAI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита на основе критериев ремиссии C-реактивного белка (ASDAS-CRP) на 6-м месяце и сохранявшихся до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
ASDAS-CRP был основан на 3 доменах: BASDAI, общей шкале анкилозирующего спондилита Bath (BAS-G) и CRP (в мг/л). BASDAI использовался для измерения активности заболевания путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на меньшее движение участника из-за АС. BAS-G использовался для измерения боли в позвоночнике по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния здоровья. Баллы из этих 3 отдельных областей были усреднены для расчета общих баллов ASDAS-CRP. Ремиссия ASDAS-CRP определялась как наличие общего балла ASDAS-CRP <1,3 по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Месяц 6 до Месяц 12
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита на основе критериев ремиссии скорости оседания эритроцитов (ASDAS-ESR) на 6-м месяце и сохранявшихся до 12-го месяца
Временное ограничение: Месяц 6 до Месяц 12
ASDAS-ESR основывался на 3 доменах: BASDAI, BAS-G и ESR (в миллиметрах в час). BASDAI использовался для измерения активности заболевания путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на меньшее движение участника из-за АС. BAS-G использовался для измерения боли в позвоночнике по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния здоровья. Баллы из этих 3 отдельных областей были усреднены для расчета общих баллов ASDAS-ESR. Ремиссия ASDAS-ESR определялась как наличие общего балла ASDAS-ESR <1,3 по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Месяц 6 до Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли критериев частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
Частичная ремиссия по ASAS определялась как оценка <= 2 по каждому из 4 пунктов, включая боль, функцию, PGA и воспаление. Все эти пункты измерялись по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников, которые достигли оценки 5/6 критериев ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
ASAS 5/6 был определен как относительное улучшение не менее >= 20% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 5 из 6 следующих пунктов: PGA, боль, функция, воспаление, СРБ и подвижность позвоночника. PGA, боль, функция, воспаление измерялись по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания. СРБ измеряли в мг/л, а подвижность позвоночника измеряли в сантиметрах, рассчитывая как среднее значение правого и левого измерений бокового сгибания позвоночника.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников, выполнивших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS) 60 по критериям ремиссии на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
ASAS 60 был определен как относительное улучшение не менее >= 60 процентов по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >= 2 баллов по 3 из 4 следующих пунктов: PGA, боль, функция, воспаление (где все измерялось по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшения в оставшихся 2 доменах: СРБ (мг/л) и подвижность позвоночника (см).
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников, которые достигли оценки 40 критериев ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
ASAS 40 был определен как относительное улучшение не менее >= 40 процентов по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >= 2 баллов по 3 из 4 следующих пунктов: PGA, боль, функция, воспаление (где все измерялось по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = высокая активность заболевания) и отсутствие ухудшения в оставшихся 2 доменах: СРБ (мг/л) и подвижность позвоночника (см).
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников, которые достигли индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) 50 по критериям ремиссии на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с АС путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников. Боль, дискомфорт и воспаление у участника измерялись по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания. Ремиссия по шкале BASDAI 50 определялась как относительное улучшение общего балла по шкале BASDAI не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита на основе критериев ремиссии С-реактивного белка (ASDAS-CRP) на 3, 6, 9 и 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
ASDAS-CRP был основан на 3 доменах: BASDAI, BAS-G и CRP (в мг/л). BASDAI использовался для измерения активности заболевания путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на меньшее движение участника из-за АС. BAS-G использовался для измерения боли в позвоночнике по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния здоровья. Баллы из этих 3 отдельных областей были усреднены для расчета общих баллов ASDAS-CRP. Ремиссия ASDAS-CRP определялась как наличие общего балла ASDAS-CRP <1,3 по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Процент участников, достигших оценки активности анкилозирующего спондилита на основе критериев ремиссии скорости оседания эритроцитов (ASDAS-ESR) на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9 и 12
ASDAS-ESR основывался на 3 доменах: BASDAI, BAS-G и ESR (в миллиметрах в час). BASDAI использовался для измерения активности заболевания путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на меньшее движение участника из-за АС. BAS-G использовался для измерения боли в позвоночнике по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния здоровья. Баллы из этих 3 отдельных областей были усреднены для расчета общих баллов ASDAS-ESR. Ремиссия ASDAS-ESR определялась как наличие общего балла ASDAS-ESR <1,3 по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Месяц 3, 6, 9 и 12
Изменение балла глобальной оценки участников (PGA) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Участников попросили оценить активность своего заболевания по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (крайняя активность заболевания), где более высокий балл указывал на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли при анкилозирующем спондилите через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка боли используется для определения активности заболевания у участников с АС путем измерения боли и припухлости участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывают на более высокую степень боли/отека. Общая оценка боли была рассчитана как среднее значение этих двух пунктов и варьировалась от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокая оценка указывала на более высокую степень боли у участника из-за АС.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение показателя функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
BASFI представлял собой функциональный индекс, который включал 10 пунктов, оценивающих способность участников выполнять обычную повседневную деятельность. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 = легко до 10 = невозможно. Общий балл BASFI рассчитывался как средний балл по этим 10 отдельным пунктам. Общий балл BASFI варьировался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на более тяжелую активность заболевания.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воспаления при анкилозирующем спондилите через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
Оценка воспаления используется для определения активности заболевания у участников с АС путем измерения интенсивности и продолжительности воспаления по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокие баллы указывают на более высокую степень воспаления. Общий балл воспаления рассчитывался как среднее значение этих двух пунктов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на более высокую степень воспаления у участника из-за АС.
Исходный уровень, месяц 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
СРБ является белковым маркером воспаления в крови.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения подвижности позвоночника через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Подвижность позвоночника представляла собой среднее значение правого и левого бокового сгибания позвоночника в сантиметрах.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с АС путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников. Боль, дискомфорт и воспаление у участника измерялись по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокий балл указывал на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем на основе С-реактивного белка (ASDAS-CRP) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
ASDAS-CRP был основан на 3 доменах: BASDAI, BAS-G и CRP (в мг/л). BASDAI использовался для измерения активности заболевания путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на меньшее движение участника из-за АС. BAS-G использовался для измерения боли в позвоночнике по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния здоровья. Баллы из этих 3 отдельных областей были усреднены для расчета общих баллов ASDAS-CRP. Ремиссия ASDAS-CRP определялась как наличие общего балла ASDAS-CRP <1,3 по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита по сравнению с исходным уровнем на основе скорости оседания эритроцитов (ASDAS-ESR) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
ASDAS-ESR основывался на 3 доменах: BASDAI, BAS-G и ESR (в миллиметрах в час). BASDAI использовался для измерения активности заболевания путем измерения боли, дискомфорта и воспаления у участников по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильное, где более высокие баллы указывали на более высокую степень боли/дискомфорта/воспаления. Общий балл BASDAI рассчитывался как среднее индивидуальных баллов и варьировался от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое, где более высокий балл указывал на меньшее движение участника из-за АС. BAS-G использовался для измерения боли в позвоночнике по шкале от 0 = отсутствие до 10 = сильная, где более высокие баллы указывали на ухудшение состояния здоровья. Баллы из этих 3 отдельных областей были усреднены для расчета общих баллов ASDAS-ESR. Ремиссия ASDAS-ESR определялась как наличие общего балла ASDAS-ESR <1,3 по шкале от 0 = отсутствие до 10 = тяжелое течение, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801379 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться