Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie remisji za pomocą etanerceptu w ZZSK w praktyce klinicznej (REACH AS)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Określenie, które kryterium remisji w 6. miesiącu przewiduje remisję w 12. miesiącu w rzeczywistej praktyce klinicznej w kohorcie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etanerceptem (Enbrel (zarejestrowany))

Określ, które kryterium remisji w miesiącu 6 najlepiej przewiduje remisję w miesiącu 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego będzie oparta na regresji logistycznej definiującej zmienną zależną jako remisję w miesiącu 12 i 6 zmiennych niezależnych jako częściową remisję ASAS, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 i ASDAS nieaktywny status choroby.

Ta analiza zostanie przeprowadzona w każdej grupie badania, jak również po połączeniu obu grup pacjentów.

W tym kontekście zasadne wydaje się zapewnienie ukończenia badania przez łączną liczbę około 100 pacjentów (około 50 pacjentów na ramię). W celu zapewnienia 50 osób, które ukończyły badanie w każdym ramieniu, na początku badania zostanie zwerbowanych 70 pacjentów, biorąc pod uwagę 30% odsetek osób przerywających badanie w okresie 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgia, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Belgia, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgia, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgia, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, B-6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgia, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU de Liège
      • Lokeren, Belgia, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgia, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgia, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do reumatologa, u których podjęto decyzję o przepisaniu etanerceptu jako pierwszego lub drugiego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ZA, którzy rozpoczynają leczenie etanerceptem zgodnie z obowiązującymi kryteriami refundacji i dawkowania zgodnie z ChPL.

    1. Pierwsza kohorta: Etanercept jest pierwszym przepisanym produktem biologicznym
    2. Druga kohorta: Etanercept jest drugim przepisywanym produktem biologicznym
  2. Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej, dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  3. 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  4. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etanercept pierwszy
Dorośli pacjenci z ZA otrzymujący Etanercept jako pierwszy lek biologiczny, zgodnie z obowiązującymi kryteriami refundacji w Belgii
Lek: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/tydzień lub 2 x 25 mg/tydzień
Etanercept drugi
Dorośli pacjenci z ZA otrzymujący Etanercept jako drugi lek biologiczny, zgodnie z obowiązującymi kryteriami refundacji w Belgii
Lek: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/tydzień lub 2 x 25 mg/tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową remisję wg SpondyloArthritis International Society (ASAS) w 6. miesiącu i utrzymali się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik mniejszy lub równy (<=) 2 dla każdej z 4 pozycji, w tym bólu, funkcji, ogólnej oceny uczestnika (PGA) i stanu zapalnego. Wszystkie te elementy mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria remisji według SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 w 6. miesiącu i utrzymali się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
ASAS 5/6 zdefiniowano jako co najmniej większą lub równą (>=) 20-procentową względną poprawę w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 5 z 6 następujących pozycji: PGA, ból, czynność, stan zapalny, białko C-reaktywne (CRP) i ruchomość kręgosłupa. PGA, ból, funkcjonowanie, stan zapalny wszystkie mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzono w miligramach na litr (mg/l), a ruchomość kręgosłupa mierzono w centymetrach (cm), jak obliczono jako średnią pomiarów bocznego zgięcia kręgosłupa w prawo iw lewo.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria remisji wg SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 w 6. miesiącu i utrzymali się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
ASAS 60 zdefiniowano jako co najmniej >= 60 procent względnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględną zmianę >=2 punkty w 3 z 4 następujących pozycji: PGA, ból, czynność, stan zapalny (gdzie wszystkie mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałych 2 domenach: CRP (mg/l) i ruchomości kręgosłupa (cm).
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria remisji wg SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 w 6. miesiącu i utrzymali się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
ASAS 40 zdefiniowano jako co najmniej >= 40 procent względnej poprawy w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną zmianę >=2 punkty w 3 z 4 następujących pozycji: PGA, ból, czynność, stan zapalny (gdzie wszystkie mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałych 2 domenach: CRP (mg/l) i ruchomości kręgosłupa (cm).
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50 Kryteria remisji w 6. miesiącu i utrzymywały się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
BASDAI jest sprawdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z ZA poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika. Ból, dyskomfort i stan zapalny u uczestnika mierzono w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/zapalenia. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. Remisję BASDAI 50 zdefiniowano jako co najmniej >=50 procent względnej poprawy w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie kryteriów remisji białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w 6. miesiącu i utrzymywali się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
ASDAS-CRP oparto na 3 domenach: BASDAI, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) i CRP (w mg/l). BASDAI wykorzystano do pomiaru aktywności choroby poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/stanu zapalnego. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniejszy ruch uczestnika z powodu ZA. BAS-G zastosowano do pomiaru bólu kręgosłupa w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki z tych 3 indywidualnych domen uśredniono w celu obliczenia całkowitych wyników ASDAS-CRP. Remisję ASDAS-CRP zdefiniowano jako całkowity wynik ASDAS-CRP <1,3 w skali od 0 = brak do 10 = ciężka, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Miesiąc 6 do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w oparciu o kryteria remisji wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ASDAS-ESR) w 6. miesiącu i utrzymywali się do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do miesiąca 12
ASDAS-ESR opierał się na 3 domenach: BASDAI, BAS-G i ESR (w milimetrach na godzinę). BASDAI wykorzystano do pomiaru aktywności choroby poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/stanu zapalnego. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniejszy ruch uczestnika z powodu ZA. BAS-G zastosowano do pomiaru bólu kręgosłupa w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki z tych 3 indywidualnych domen zostały uśrednione w celu obliczenia całkowitych wyników ASDAS-ESR. Remisję ASDAS-ESR zdefiniowano jako całkowity wynik ASDAS-ESR <1,3 w skali od 0=brak do 10=ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby.
Miesiąc 6 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę kryteriów częściowej remisji SpondyloArthritis International Society (ASAS) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Częściową remisję ASAS zdefiniowano jako wynik <= 2 dla każdej z 4 pozycji, w tym bólu, funkcji, PGA i stanu zapalnego. Wszystkie te elementy mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria remisji według SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
ASAS 5/6 zdefiniowano jako co najmniej >= 20 procent względnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 5 z 6 następujących pozycji: PGA, ból, czynność, stan zapalny, CRP i ruchomość kręgosłupa. PGA, ból, funkcjonowanie, stan zapalny wszystkie mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby. CRP mierzono w mg/l, a ruchomość kręgosłupa w centymetrach, jak obliczono jako średnią z pomiarów bocznego zgięcia kręgosłupa w prawo iw lewo.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria remisji według SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
ASAS 60 zdefiniowano jako co najmniej >= 60 procent względnej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględną zmianę >=2 punkty w 3 z 4 następujących pozycji: PGA, ból, czynność, stan zapalny (gdzie wszystkie mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałych 2 domenach: CRP (mg/l) i ruchomości kręgosłupa (cm).
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę spondyloartretyzmu Międzynarodowego Towarzystwa (ASAS) 40 Kryteria remisji w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
ASAS 40 zdefiniowano jako co najmniej >= 40 procent względnej poprawy w stosunku do wartości początkowej i bezwzględną zmianę >=2 punkty w 3 z 4 następujących pozycji: PGA, ból, czynność, stan zapalny (gdzie wszystkie mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby i 10 = wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałych 2 domenach: CRP (mg/l) i ruchomości kręgosłupa (cm).
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50 Kryteria remisji w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
BASDAI jest sprawdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z ZA poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika. Ból, dyskomfort i stan zapalny u uczestnika mierzono w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/zapalenia. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby. Remisję BASDAI 50 zdefiniowano jako co najmniej >=50 procent względnej poprawy w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku BASDAI.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie kryteriów remisji białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
ASDAS-CRP oparto na 3 domenach: BASDAI, BAS-G i CRP (w mg/L). BASDAI wykorzystano do pomiaru aktywności choroby poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/stanu zapalnego. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniejszy ruch uczestnika z powodu ZA. BAS-G zastosowano do pomiaru bólu kręgosłupa w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki z tych 3 indywidualnych domen uśredniono w celu obliczenia całkowitych wyników ASDAS-CRP. Remisję ASDAS-CRP zdefiniowano jako całkowity wynik ASDAS-CRP <1,3 w skali od 0 = brak do 10 = ciężka, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie kryteriów remisji wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ASDAS-ESR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9 i 12
ASDAS-ESR opierał się na 3 domenach: BASDAI, BAS-G i ESR (w milimetrach na godzinę). BASDAI wykorzystano do pomiaru aktywności choroby poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/stanu zapalnego. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniejszy ruch uczestnika z powodu ZA. BAS-G zastosowano do pomiaru bólu kręgosłupa w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki z tych 3 indywidualnych domen zostały uśrednione w celu obliczenia całkowitych wyników ASDAS-ESR. Remisję ASDAS-ESR zdefiniowano jako całkowity wynik ASDAS-ESR <1,3 w skali od 0=brak do 10=ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ogólnej oceny uczestnika (PGA) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Uczestników poproszono o ocenę aktywności choroby w 11-punktowej skali od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (skrajna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Skala bólu jest używana do określenia aktywności choroby u uczestników z ZA poprzez pomiar bólu i obrzęku uczestników, w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bólu/obrzęku. Całkowity wynik bólu został obliczony jako średnia z tych 2 pozycji i wahał się od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższy stopień bólu u uczestnika z powodu ZA.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w miesiącu 6. i 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
BASFI był indeksem funkcjonalnym, który zawierał 10 pozycji oceniających zdolność uczestników do wykonywania normalnych codziennych czynności. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 = łatwe do 10 = niemożliwe. Całkowity wynik BASFI został obliczony jako średni wynik tych 10 pojedynczych pozycji. Całkowity wynik BASFI mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej w skali zapalenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Skala stanu zapalnego jest wykorzystywana do określenia aktywności choroby u uczestników z ZA poprzez pomiar intensywności i czasu trwania stanu zapalnego, w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zapalenia. Całkowity wynik stanu zapalnego został obliczony jako średnia z tych 2 pozycji i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższy stopień stanu zapalnego u uczestnika z powodu AS.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
CRP jest markerem białkowym we krwi dla stanu zapalnego.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze ruchomości kręgosłupa w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Ruchomość kręgosłupa była średnią z pomiarów bocznego zgięcia kręgosłupa w prawo i w lewo w centymetrach.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej (BASDAI) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
BASDAI jest sprawdzonym narzędziem do samooceny używanym do określania aktywności choroby u uczestnika z ZA poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika. Ból, dyskomfort i stan zapalny u uczestnika mierzono w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/zapalenia. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wysoką aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w stosunku do wartości początkowej na podstawie białka C-reaktywnego (ASDAS-CRP) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
ASDAS-CRP oparto na 3 domenach: BASDAI, BAS-G i CRP (w mg/L). BASDAI wykorzystano do pomiaru aktywności choroby poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/stanu zapalnego. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniejszy ruch uczestnika z powodu ZA. BAS-G zastosowano do pomiaru bólu kręgosłupa w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki z tych 3 indywidualnych domen uśredniono w celu obliczenia całkowitych wyników ASDAS-CRP. Remisję ASDAS-CRP zdefiniowano jako całkowity wynik ASDAS-CRP <1,3 w skali od 0 = brak do 10 = ciężka, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ASDAS-ESR) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12
ASDAS-ESR opierał się na 3 domenach: BASDAI, BAS-G i ESR (w milimetrach na godzinę). BASDAI wykorzystano do pomiaru aktywności choroby poprzez pomiar bólu, dyskomfortu i stanu zapalnego u uczestnika w skali od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższy stopień bólu/dyskomfortu/stanu zapalnego. Całkowity wynik BASDAI został obliczony jako średnia indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 = brak do 10 = poważny, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniejszy ruch uczestnika z powodu ZA. BAS-G zastosowano do pomiaru bólu kręgosłupa w skali od 0 = brak do 10 = silny, gdzie wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia. Wyniki z tych 3 indywidualnych domen zostały uśrednione w celu obliczenia całkowitych wyników ASDAS-ESR. Remisję ASDAS-ESR zdefiniowano jako całkowity wynik ASDAS-ESR <1,3 w skali od 0=brak do 10=ciężki, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801379 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj