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Definindo a remissão com etanercepte na EA na prática clínica da vida real (REACH AS)

23 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer

Definindo qual critério de remissão no mês 6 prevê a remissão no mês 12 em uma prática clínica da vida real, em uma coorte de pacientes com espondilite anquilosante tratados com etanercept (Enbrel (registrado))

Determine qual critério de remissão no Mês 6 prevê melhor a remissão no Mês 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A análise do endpoint primário será baseada em uma regressão logística definindo a variável dependente como a remissão no Mês 12 e as 6 variáveis ​​independentes como ASAS remissão parcial, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 e ASDAS estado de doença inativa.

Esta análise será realizada em cada braço do estudo, bem como após um agrupamento de ambos os grupos de pacientes.

Neste contexto, parece razoável garantir a conclusão do estudo por um número total aproximado de 100 pacientes (aproximadamente 50 pacientes por braço). A fim de garantir 50 participantes em cada braço, 70 pacientes serão recrutados na linha de base, levando em consideração uma taxa de abandono de 30% durante o período de 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Bélgica, B-1420
        • Private practice
      • Brussel, Bélgica, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Bélgica, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Bélgica, B-4400
        • Private practice
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, B-6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Grand-Manil, Bélgica, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU de Liège
      • Lokeren, Bélgica, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Bélgica, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Bélgica, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que visitam reumatologistas para os quais foi tomada a decisão de prescrever Etanercept como primeira ou segunda linha

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes com EA que iniciam o tratamento com Etanercept de acordo com os critérios de reembolso em vigor e dosagem de acordo com o RCM.

    1. Primeira coorte: Etanercept é o primeiro produto biológico prescrito
    2. Segunda coorte: Etanercept é o segundo produto biológico prescrito
  2. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja realizado.
  3. 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo ou de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etanercept Primeiro
Pacientes adultos com EA recebendo Etanercept como primeiro biológico, de acordo com os critérios de reembolso vigentes na Bélgica
Medicamento: etanercepte
etanercepte 1 x 50 mg/semana ou 2 x 25 mg/semana
Etanercepte segundo
Pacientes adultos com EA recebendo Etanercept como segundo biológico, de acordo com os critérios de reembolso vigentes na Bélgica
Medicamento: etanercepte
etanercepte 1 x 50 mg/semana ou 2 x 25 mg/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da remissão parcial da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) no mês 6 e mantida até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação menor ou igual a (<=) 2 para cada um dos 4 itens, incluindo dor, função, avaliação global do participante (PGA) e inflamação. Todos esses itens foram medidos em uma escala variando de 0 a 10, onde 0= nenhuma atividade da doença e 10= alta atividade da doença.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Critérios de remissão no mês 6 e mantidos até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
ASAS 5/6 foi definido como pelo menos maior ou igual a (>=) 20% de melhora relativa desde o início em pelo menos 5 dos 6 itens a seguir: PGA, dor, função, inflamação, proteína C-reativa (PCR) e mobilidade da coluna vertebral. PGA, dor, função, inflamação, todos foram medidos em uma escala variando de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. A PCR foi medida em miligramas por litro (mg/L) e a mobilidade da coluna vertebral foi medida em centímetros (cm), calculada como a média das medidas direita e esquerda da flexão lateral da coluna vertebral.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram a avaliação de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 critérios de remissão no mês 6 e mantiveram até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
ASAS 60 foi definido como pelo menos >= 60 por cento de melhora relativa desde o início e uma mudança absoluta >= 2 pontuações em 3 dos 4 seguintes itens: PGA, dor, função, inflamação (onde todos foram medidos em uma escala variando de 0- 10, onde 0= sem atividade da doença e 10= alta atividade da doença) e sem piora nos 2 domínios restantes: PCR (mg/L) e mobilidade da coluna (cm).
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram a avaliação de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 critérios de remissão no mês 6 e mantidos até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
ASAS 40 foi definido como pelo menos >= 40 por cento de melhora relativa desde o início e uma mudança absoluta >= 2 pontuações em 3 dos 4 seguintes itens: PGA, dor, função, inflamação (onde todos foram medidos em uma escala variando de 0- 10, onde 0= sem atividade da doença e 10= alta atividade da doença) e sem piora nos 2 domínios restantes: PCR (mg/L) e mobilidade da coluna (cm).
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (BASDAI) 50 Critérios de Remissão no Mês 6 e Mantiveram Até o Mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com EA, medindo a dor, desconforto e inflamação do participante. A dor, desconforto e inflamação do participante foram medidos em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, sendo que o escore mais alto indicava alta atividade da doença. A remissão BASDAI 50 foi definida como pelo menos >=50 por cento de melhora relativa desde o início na pontuação total BASDAI.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com base nos critérios de remissão da proteína C-reativa (ASDAS-CRP) no mês 6 e mantida até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
O ASDAS-CRP foi baseado em 3 domínios: BASDAI, escore Global de Espondilite Anquilosante de Bath (BAS-G) e PCR (em mg/L). BASDAI foi usado para medir a atividade da doença medindo a dor, desconforto e inflamação do participante em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior escore indicava menor movimentação do participante devido à EA. O BAS-G foi usado para medir a dor na coluna em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = intensa, em que escores mais altos indicam piora do estado de saúde. Pontuações desses 3 domínios individuais foram calculadas a média para calcular as pontuações totais ASDAS-CRP. A remissão de ASDAS-CRP foi definida como tendo pontuação total de ASDAS-CRP <1,3 em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
Mês 6 até Mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com base nos critérios de remissão da taxa de hemossedimentação (ASDAS-ESR) no mês 6 e mantidos até o mês 12
Prazo: Mês 6 até Mês 12
ASDAS-ESR foi baseado em 3 domínios: BASDAI, BAS-G e ESR (em milímetros por hora). BASDAI foi usado para medir a atividade da doença medindo a dor, desconforto e inflamação do participante em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior escore indicava menor movimentação do participante devido à EA. O BAS-G foi usado para medir a dor na coluna em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = intensa, em que escores mais altos indicam piora do estado de saúde. As pontuações desses 3 domínios individuais foram calculadas em média para calcular as pontuações totais ASDAS-ESR. A remissão ASDAS-ESR foi definida como tendo pontuação total ASDAS-ESR <1,3 em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
Mês 6 até Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação dos critérios de remissão parcial da SpondyloArthritis International Society (ASAS) no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação <= 2 para cada um dos 4 itens, incluindo dor, função, PGA e inflamação. Todos esses itens foram medidos em uma escala variando de 0 a 10, onde 0= nenhuma atividade da doença e 10= alta atividade da doença.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram a avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Critérios de remissão no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
ASAS 5/6 foi definido como pelo menos >= 20% de melhora relativa desde o início em pelo menos 5 dos 6 itens a seguir: PGA, dor, função, inflamação, PCR e mobilidade da coluna vertebral. PGA, dor, função, inflamação, todos foram medidos em uma escala variando de 0 a 10, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = alta atividade da doença. A PCR foi medida em mg/L e a mobilidade da coluna vertebral foi medida em centímetros, calculada como a média das medidas direita e esquerda da flexão lateral da coluna vertebral.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram a avaliação de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 critérios de remissão no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
ASAS 60 foi definido como pelo menos >= 60 por cento de melhora relativa desde o início e uma mudança absoluta >= 2 pontuações em 3 dos 4 seguintes itens: PGA, dor, função, inflamação (onde todos foram medidos em uma escala variando de 0- 10, onde 0= sem atividade da doença e 10= alta atividade da doença) e sem piora nos 2 domínios restantes: PCR (mg/L) e mobilidade da coluna (cm).
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação dos 40 critérios de remissão da SpondyloArthritis International Society (ASAS) no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
ASAS 40 foi definido como pelo menos >= 40 por cento de melhora relativa desde o início e uma mudança absoluta >= 2 pontuações em 3 dos 4 seguintes itens: PGA, dor, função, inflamação (onde todos foram medidos em uma escala variando de 0- 10, onde 0= sem atividade da doença e 10= alta atividade da doença) e sem piora nos 2 domínios restantes: PCR (mg/L) e mobilidade da coluna (cm).
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes que alcançaram o índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (BASDAI) 50 critérios de remissão no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com EA, medindo a dor, desconforto e inflamação do participante. A dor, desconforto e inflamação do participante foram medidos em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, sendo que o escore mais alto indicava alta atividade da doença. A remissão BASDAI 50 foi definida como pelo menos >=50 por cento de melhora relativa desde o início na pontuação total BASDAI.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com base nos critérios de remissão da proteína C-reativa (ASDAS-CRP) no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
O ASDAS-CRP foi baseado em 3 domínios: BASDAI, BAS-G e PCR (em mg/L). BASDAI foi usado para medir a atividade da doença medindo a dor, desconforto e inflamação do participante em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior escore indicava menor movimentação do participante devido à EA. O BAS-G foi usado para medir a dor na coluna em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = intensa, em que escores mais altos indicam piora do estado de saúde. Pontuações desses 3 domínios individuais foram calculadas a média para calcular as pontuações totais ASDAS-CRP. A remissão de ASDAS-CRP foi definida como tendo pontuação total de ASDAS-CRP <1,3 em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
Mês 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com base nos critérios de remissão da taxa de hemossedimentação (ASDAS-ESR) no mês 3, 6, 9 e 12
Prazo: Mês 3, 6, 9 e 12
ASDAS-ESR foi baseado em 3 domínios: BASDAI, BAS-G e ESR (em milímetros por hora). BASDAI foi usado para medir a atividade da doença medindo a dor, desconforto e inflamação do participante em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior escore indicava menor movimentação do participante devido à EA. O BAS-G foi usado para medir a dor na coluna em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = intensa, em que escores mais altos indicam piora do estado de saúde. As pontuações desses 3 domínios individuais foram calculadas em média para calcular as pontuações totais ASDAS-ESR. A remissão ASDAS-ESR foi definida como tendo pontuação total ASDAS-ESR <1,3 em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
Mês 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global do participante (PGA) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
Os participantes foram solicitados a avaliar a atividade da doença em uma escala de 11 pontos de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade extrema da doença), em que a pontuação mais alta indicava maior atividade da doença.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de dor da espondilite anquilosante no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O escore de dor é usado para determinar a atividade da doença em participantes com EA, medindo a dor e o inchaço dos participantes, em uma escala que varia de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicam maior grau de dor/inchaço. O escore total de dor foi calculado como a média desses 2 itens e variou de 0= nenhum a 10= forte, onde maior pontuação indica maior grau de dor no participante devido a EA.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O BASFI era um índice funcional que incluía 10 itens que avaliavam a capacidade dos participantes de realizar atividades diárias normais. Cada item foi pontuado em uma escala de 0=fácil a 10=impossível. A pontuação total do BASFI foi calculada como a pontuação média desses 10 itens individuais. O escore total do BASFI variou de 0 a 10, sendo que escores mais altos indicavam atividade mais grave da doença.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de inflamação da espondilite anquilosante no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O escore de inflamação é usado para determinar a atividade da doença em participantes com EA, medindo a intensidade e a duração da inflamação, em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicam maior grau de inflamação. O escore total de inflamação foi calculado como a média desses 2 itens e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior pontuação indica maior grau de inflamação no participante devido a EA.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
A PCR é um marcador de proteína no sangue para inflamação.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na medição da mobilidade da coluna vertebral no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
A mobilidade da coluna foi a média das medidas direita e esquerda da flexão lateral da coluna em centímetros.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com EA, medindo a dor, desconforto e inflamação do participante. A dor, desconforto e inflamação do participante foram medidos em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, sendo que o escore mais alto indicava alta atividade da doença.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com base na proteína C-reativa (ASDAS-CRP) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
O ASDAS-CRP foi baseado em 3 domínios: BASDAI, BAS-G e PCR (em mg/L). BASDAI foi usado para medir a atividade da doença medindo a dor, desconforto e inflamação do participante em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior escore indicava menor movimentação do participante devido à EA. O BAS-G foi usado para medir a dor na coluna em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = intensa, em que escores mais altos indicam piora do estado de saúde. Pontuações desses 3 domínios individuais foram calculadas a média para calcular as pontuações totais ASDAS-CRP. A remissão de ASDAS-CRP foi definida como tendo pontuação total de ASDAS-CRP <1,3 em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
Linha de base, mês 6 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante com base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ASDAS-ESR) no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
ASDAS-ESR foi baseado em 3 domínios: BASDAI, BAS-G e ESR (em milímetros por hora). BASDAI foi usado para medir a atividade da doença medindo a dor, desconforto e inflamação do participante em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior grau de dor/desconforto/inflamação. O escore BASDAI total foi calculado como a média dos escores individuais e variou de 0= nenhum a 10= grave, onde maior escore indicava menor movimentação do participante devido à EA. O BAS-G foi usado para medir a dor na coluna em uma escala que varia de 0 = nenhuma a 10 = intensa, em que escores mais altos indicam piora do estado de saúde. As pontuações desses 3 domínios individuais foram calculadas em média para calcular as pontuações totais ASDAS-ESR. A remissão ASDAS-ESR foi definida como tendo pontuação total ASDAS-ESR <1,3 em uma escala variando de 0 = nenhum a 10 = grave, onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença.
Linha de base, mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801379 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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