실제 임상 실습에서 AS에서 Etanercept로 관해 정의 (REACH AS)
2018년 4월 23일 업데이트: Pfizer
Etanercept(Enbrel(등록))로 치료받은 강직성 척추염 환자의 코호트에서 실제 임상 실습에서 6개월째에 어떤 관해 기준이 12개월째 관해를 예측하는지 정의
6개월 차의 어떤 관해 기준이 12개월 차의 관해를 가장 잘 예측하는지 결정하십시오.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점의 분석은 종속 변수를 12개월째의 관해로 정의하고 6개의 독립 변수를 ASAS 부분 관해, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 및 ASDAS 비활성 질병 상태로 정의하는 로지스틱 회귀 분석을 기반으로 합니다.
이 분석은 연구의 각 부문에서 뿐만 아니라 두 환자 그룹을 통합한 후에 수행됩니다.
이러한 맥락에서 총 약 100명의 환자(한 군당 약 50명의 환자)로 연구를 완료하는 것이 합리적으로 보입니다. 각 부문에서 50명의 완료자를 보장하기 위해 1년 동안 30%의 탈락률을 고려하여 기준선에서 70명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Braine L'alleud, 벨기에, B-1420
- Private Practice
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Brussel, 벨기에, B-1000
- CHU ST-Pierre
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Brussels, 벨기에, 1040
- CHIREC
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Champion, 벨기에, B-5020
- Private Practice
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint Blasius
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Flemalles Haute, 벨기에, B-4400
- Private Practice
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Genk, 벨기에, 3600
- ReumaClinic
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Genk, 벨기에, 3600
- Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
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Genk, 벨기에, 3600
- Private Practice Rheumatology
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Genk, 벨기에, 3600
- Reumatologie Associatie
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Genk, 벨기에, B-3600
- Private Practice
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly, 벨기에, B-6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Grand-Manil, 벨기에, 5030
- Private Practice
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge campus Sint Maarten
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Liege, 벨기에, B-4000
- CHU de Liège
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Lokeren, 벨기에, 9160
- Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Louisastraat 18
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Montignies-sur-Sambre, 벨기에, 6061
- Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
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Oostende, 벨기에, 8400
- Rheumatology
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Schoten, 벨기에, B-2900
- Office of Maenaut Kristien
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Sijsele-Damme, 벨기에, 8340
- Rheumatology
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Tielt, 벨기에, B-8700
- Sint-Andries Ziekenhuis
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann - Site Horta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Etanercept를 1차 또는 2차로 처방하기로 결정되어 류마티스 전문의를 방문하는 환자
설명
포함 기준:
일반적인 상환 기준 및 SmPC에 따른 용량에 따라 Etanercept로 치료를 시작하는 AS 환자.
- 첫 번째 코호트: Etanercept는 처방된 최초의 생물학적 제품입니다.
- 두 번째 코호트: Etanercept는 처방된 두 번째 생물학적 제제입니다.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
1. 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에타너셉트 퍼스트
벨기에에서 통용되는 상환 기준에 따라 첫 번째 생물학적 제제로 Etanercept를 투여받는 AS 성인 환자
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etanercept 1 x 50mg/주 또는 2 x 25mg/주
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에타너셉트 초
벨기에에서 통용되는 상환 기준에 따라 2차 생물학적 제제로 Etanercept를 투여받는 AS 성인 환자
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etanercept 1 x 50mg/주 또는 2 x 25mg/주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 부분 관해를 달성하고 12개월까지 유지한 참가자의 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ASAS 부분 관해는 통증, 기능, 참여자 종합 평가(PGA) 및 염증을 포함하는 4개 항목 각각에 대해 점수가 2 이하(<=)로 정의되었습니다.
이 모든 항목은 0-10 범위의 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 질병 활동 없음, 10은 높은 질병 활동입니다.
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 관해 기준 평가를 달성하고 12개월까지 유지한 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ASAS 5/6은 PGA, 통증, 기능, 염증, C-반응성 단백질(CRP) 및 척추 이동성.
PGA, 통증, 기능, 염증 모두 0-10 범위의 척도로 측정되었으며, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 높은 질병 활동.
CRP는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정되었고 척추 이동성은 측면 척추 굴곡의 오른쪽 및 왼쪽 측정값의 평균으로 계산된 센티미터(cm)로 측정되었습니다.
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6개월 ~ 12개월
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6개월차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 60 관해 기준 평가를 달성하고 12개월차까지 유지한 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ASAS 60은 베이스라인 대비 최소 >= 60%의 상대적인 개선과 PGA, 통증, 기능, 염증의 4개 항목 중 3개 항목에서 절대적인 변화 >=2 점수로 정의되었습니다(여기서 모두 0- 10, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 높은 질병 활동) 및 나머지 2개 도메인: CRP(mg/L) 및 척추 이동성(cm)에서 악화 없음.
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 40 관해 기준 평가를 달성하고 12개월까지 유지한 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ASAS 40은 베이스라인 대비 최소 >= 40%의 상대적인 개선과 PGA, 통증, 기능, 염증의 4개 항목 중 3개 항목에서 절대적인 변화 >=2점으로 정의되었습니다. 10, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 높은 질병 활동) 및 나머지 2개 도메인: CRP(mg/L) 및 척추 이동성(cm)에서 악화 없음.
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50 관해 기준을 달성하고 12개월까지 유지한 참가자 비율
기간: 6개월 ~ 12개월
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BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 측정하여 AS 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
참가자의 통증, 불편함 및 염증은 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0= 없음에서 10= 중증이며, 점수가 높을수록 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
BASDAI 50 관해는 BASDAI 총점에서 기준선 대비 적어도 >=50% 상대적 개선으로 정의되었습니다.
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) 관해 기준에 기반한 강직성 척추염 활동 점수를 달성하고 12개월까지 유지한 참가자의 백분율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ASDAS-CRP는 BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score(BAS-G) 및 CRP(mg/L)의 3가지 도메인을 기반으로 합니다.
BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0=없음에서 10=심함이며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 움직임이 적음을 나타냅니다. BAS-G는 0=없음에서 10=심함까지 척도에서 척추 통증을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
이 3개 개별 영역의 점수를 평균하여 ASDAS-CRP 총점을 계산했습니다.
ASDAS-CRP 관해는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 총 ASDAS-CRP 점수가 1.3 미만인 것으로 정의되었으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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6개월 ~ 12개월
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6개월에 적혈구 침강 속도(ASDAS-ESR) 관해 기준을 기반으로 강직성 척추염 활동 점수를 달성하고 12개월까지 유지한 참가자의 백분율
기간: 6개월 ~ 12개월
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ASDAS-ESR은 BASDAI, BAS-G 및 ESR(시간당 밀리미터)의 3가지 도메인을 기반으로 합니다.
BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0=없음에서 10=심함이며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 움직임이 적음을 나타냅니다. BAS-G는 0=없음에서 10=심함까지 척도에서 척추 통증을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
이 3개 개별 영역의 점수를 평균하여 ASDAS-ESR 총점을 계산했습니다.
ASDAS-ESR 관해는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 총 ASDAS-ESR 점수가 1.3 미만인 것으로 정의되었으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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6개월 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 6, 9, 12개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 부분 관해 기준 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ASAS 부분 관해는 통증, 기능, PGA 및 염증을 포함하는 4개 항목 각각에 대해 <= 2의 점수로 정의되었습니다.
이 모든 항목은 0-10 범위의 척도로 측정되었으며, 여기서 0은 질병 활동 없음, 10은 높은 질병 활동입니다.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 5/6 관해 기준 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ASAS 5/6은 PGA, 통증, 기능, 염증, CRP 및 척추 가동성 등 6개 항목 중 최소 5개 항목에서 기준선 대비 상대적으로 20% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
PGA, 통증, 기능, 염증 모두 0-10 범위의 척도로 측정되었으며, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 높은 질병 활동.
CRP는 mg/L 단위로 측정되었고 척추 이동성은 측면 척추 굴곡의 오른쪽 및 왼쪽 측정값의 평균으로 계산된 센티미터 단위로 측정되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 60 관해 기준 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ASAS 60은 베이스라인 대비 최소 >= 60%의 상대적인 개선과 PGA, 통증, 기능, 염증의 4개 항목 중 3개 항목에서 절대적인 변화 >=2 점수로 정의되었습니다(여기서 모두 0- 10, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 높은 질병 활동) 및 나머지 2개 도메인: CRP(mg/L) 및 척추 이동성(cm)에서 악화 없음.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 40 관해 기준 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ASAS 40은 베이스라인 대비 최소 >= 40%의 상대적인 개선과 PGA, 통증, 기능, 염증의 4개 항목 중 3개 항목에서 절대적인 변화 >=2점으로 정의되었습니다. 10, 여기서 0= 질병 활동 없음 및 10= 높은 질병 활동) 및 나머지 2개 도메인: CRP(mg/L) 및 척추 이동성(cm)에서 악화 없음.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 50 관해 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 측정하여 AS 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
참가자의 통증, 불편함 및 염증은 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0= 없음에서 10= 중증이며, 점수가 높을수록 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
BASDAI 50 관해는 BASDAI 총점에서 기준선 대비 적어도 >=50% 상대적 개선으로 정의되었습니다.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) 관해 기준에 기반한 강직성 척추염 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ASDAS-CRP는 BASDAI, BAS-G 및 CRP(mg/L)의 3가지 도메인을 기반으로 합니다.
BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0=없음에서 10=심함이며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 움직임이 적음을 나타냅니다. BAS-G는 0=없음에서 10=심함까지 척도에서 척추 통증을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
이 3개 개별 영역의 점수를 평균하여 ASDAS-CRP 총점을 계산했습니다.
ASDAS-CRP 관해는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 총 ASDAS-CRP 점수가 1.3 미만인 것으로 정의되었으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9 및 12개월에 적혈구 침강 속도(ASDAS-ESR) 관해 기준에 기반한 강직성 척추염 질환 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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ASDAS-ESR은 BASDAI, BAS-G 및 ESR(시간당 밀리미터)의 3가지 도메인을 기반으로 합니다.
BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0=없음에서 10=심함이며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 움직임이 적음을 나타냅니다. BAS-G는 0=없음에서 10=심함까지 척도에서 척추 통증을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
이 3개 개별 영역의 점수를 평균하여 ASDAS-ESR 총점을 계산했습니다.
ASDAS-ESR 관해는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 총 ASDAS-ESR 점수가 1.3 미만인 것으로 정의되었으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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6개월 및 12개월에 참가자 종합 평가(PGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참가자들은 0(질병 활동 없음)에서 10(극단적인 질병 활동)까지의 11점 척도로 질병 활동을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 점수가 높을수록 질병 활동이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 강직성 척추염의 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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통증 점수는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 참가자의 통증 및 부종을 측정함으로써 AS 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되며, 여기서 점수가 높을수록 통증/부종의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 통증 점수는 이들 2개 항목의 평균으로 계산되었고 0=없음에서 10=심함까지의 범위였으며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 통증 정도가 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BASFI는 참가자가 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 10개 항목을 포함하는 기능적 지수였습니다.
각 항목은 0=쉬움, 10=불가능의 척도로 점수를 매겼습니다.
BASFI 총점은 이 10개 개별 항목의 평균 점수로 계산되었습니다.
BASFI 총점의 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 강직성 척추염 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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염증 점수는 0=없음에서 10=심함 범위의 척도에서 염증의 강도와 기간을 측정하여 AS 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 염증 정도가 높음을 나타냅니다.
총 염증 점수는 이 2개 항목의 평균으로 계산되었으며 0=없음에서 10=심함까지의 범위였으며 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 염증 정도가 더 높았음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CRP는 염증에 대한 혈액 내 단백질 마커입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 척추 운동성 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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척추 가동성은 측면 척추 굴곡의 좌우측 측정치(센티미터)의 평균값이었습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 측정하여 AS 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
참가자의 통증, 불편함 및 염증은 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0= 없음에서 10= 중증이며, 점수가 높을수록 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP)을 기반으로 한 강직성 척추염 질환 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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ASDAS-CRP는 BASDAI, BAS-G 및 CRP(mg/L)의 3가지 도메인을 기반으로 합니다.
BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0=없음에서 10=심함이며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 움직임이 적음을 나타냅니다. BAS-G는 0=없음에서 10=심함까지 척도에서 척추 통증을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
이 3개 개별 영역의 점수를 평균하여 ASDAS-CRP 총점을 계산했습니다.
ASDAS-CRP 관해는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 총 ASDAS-CRP 점수가 1.3 미만인 것으로 정의되었으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 적혈구 침강 속도(ASDAS-ESR)에 기초한 강직성 척추염 질환 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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ASDAS-ESR은 BASDAI, BAS-G 및 ESR(시간당 밀리미터)의 3가지 도메인을 기반으로 합니다.
BASDAI는 참가자의 통증, 불편함 및 염증을 0=없음에서 10=심함까지 범위의 척도로 측정하여 질병 활성도를 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증/불쾌감/염증 정도가 높은 것을 나타냅니다.
총 BASDAI 점수는 개별 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0=없음에서 10=심함이며, 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 움직임이 적음을 나타냅니다. BAS-G는 0=없음에서 10=심함까지 척도에서 척추 통증을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냅니다.
이 3개 개별 영역의 점수를 평균하여 ASDAS-ESR 총점을 계산했습니다.
ASDAS-ESR 관해는 0= 없음에서 10= 중증 범위의 척도에서 총 ASDAS-ESR 점수가 1.3 미만인 것으로 정의되었으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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