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Definición de remisión con etanercept en EA en la práctica clínica de la vida real (REACH AS)

23 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Definición de qué criterio de remisión en el mes 6 predice la remisión en el mes 12 en una práctica clínica de la vida real, en una cohorte de pacientes con espondilitis anquilosante tratados con etanercept (Enbrel (registrado))

Determine qué criterio de remisión en el Mes 6 predice mejor la remisión en el Mes 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El análisis de la variable principal se basará en una regresión logística que define la variable dependiente como la remisión en el mes 12 y las 6 variables independientes como remisión parcial ASAS, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 y estado de enfermedad inactiva ASDAS.

Este análisis se llevará a cabo en cada brazo del estudio, así como después de agrupar ambos grupos de pacientes.

En este contexto, parece razonable asegurar la realización del estudio por un número total aproximado de 100 pacientes (aproximadamente 50 pacientes por brazo). Con el fin de garantizar 50 participantes en cada grupo, se reclutarán 70 pacientes al inicio del estudio, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 30 % durante un período de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Bélgica, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Bélgica, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Bélgica, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Bélgica, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Bélgica, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Bélgica, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Bélgica
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, Bélgica, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Bélgica, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Bélgica, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Bélgica, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que visitan al Reumatólogo para los que se ha tomado la decisión de prescribir Etanercept como primera o segunda línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EA que inician tratamiento con Etanercept según criterios de reembolso vigentes y dosificación según ficha técnica.

    1. Primera cohorte: Etanercept es el primer producto biológico prescrito
    2. Segunda cohorte: Etanercept es el segundo producto biológico prescrito
  2. Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  3. 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
  4. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etanercept primero
Pacientes adultos con EA que reciben etanercept como primer biológico, según los criterios de reembolso vigentes en Bélgica
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/semana o 2 x 25 mg/semana
Etanercept segundo
Pacientes adultos con EA que reciben etanercept como segundo biológico, según los criterios de reembolso vigentes en Bélgica
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/semana o 2 x 25 mg/semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en el mes 6 y se mantuvieron hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación menor o igual a (<=) 2 para cada uno de los 4 elementos, incluidos el dolor, la función, la evaluación global del participante (PGA) y la inflamación. Todos estos ítems se midieron en una escala que va de 0 a 10, donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= alta actividad de la enfermedad.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de los criterios de remisión de 5/6 de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en el mes 6 y se mantuvieron hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
ASAS 5/6 se definió como al menos mayor o igual a (>=) 20 por ciento de mejora relativa desde el inicio en al menos 5 de los 6 siguientes elementos: PGA, dolor, función, inflamación, proteína C reactiva (PCR) y movilidad espinal. PGA, dolor, función, inflamación, todos se midieron en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. La CRP se midió en miligramos por litro (mg/L) y la movilidad de la columna se midió en centímetros (cm) calculada como la media de las mediciones derecha e izquierda de la flexión lateral de la columna.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 60 Criterios de remisión en el mes 6 y se mantuvieron hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
ASAS 60 se definió como al menos >= 60 por ciento de mejora relativa desde el inicio y un cambio absoluto >= 2 puntajes en 3 de los 4 siguientes elementos: PGA, dolor, función, inflamación (donde todos se midieron en una escala que va de 0 a 10, donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= alta actividad de la enfermedad) y sin empeoramiento en los 2 dominios restantes: CRP (mg/L) y movilidad espinal (cm).
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 Criterios de remisión en el mes 6 y se mantuvieron hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
ASAS 40 se definió como al menos >= 40 por ciento de mejora relativa desde el inicio y un cambio absoluto >= 2 puntajes en 3 de los 4 siguientes elementos: PGA, dolor, función, inflamación (donde todos se midieron en una escala que va de 0 a 10, donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= alta actividad de la enfermedad) y sin empeoramiento en los 2 dominios restantes: CRP (mg/L) y movilidad espinal (cm).
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron los 50 criterios de remisión del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en el mes 6 y se mantuvieron hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con AS midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación del participante. El dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes se midieron en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como la media de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde la puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad. La remisión de BASDAI 50 se definió como una mejora relativa de al menos >=50 por ciento desde el inicio en la puntuación total de BASDAI.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante basada en los criterios de remisión de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en el mes 6 y mantenida hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
ASDAS-CRP se basó en 3 dominios: BASDAI, puntaje global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) y CRP (en mg/L). BASDAI se utilizó para medir la actividad de la enfermedad midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un menor movimiento del participante debido a AS. BAS-G se utilizó para medir el dolor de columna en una escala que va desde 0 = ninguno hasta 10 = severo, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud. Las puntuaciones de estos 3 dominios individuales se promediaron para calcular las puntuaciones totales de ASDAS-CRP. La remisión de ASDAS-CRP se definió como una puntuación total de ASDAS-CRP de <1,3 en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Mes 6 hasta Mes 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante basada en los criterios de remisión de la tasa de sedimentación globular (ASDAS-ESR) en el mes 6 y mantenida hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 6 hasta Mes 12
ASDAS-ESR se basó en 3 dominios: BASDAI, BAS-G y ESR (en milímetros por hora). BASDAI se utilizó para medir la actividad de la enfermedad midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un menor movimiento del participante debido a AS. BAS-G se utilizó para medir el dolor de columna en una escala que va desde 0 = ninguno hasta 10 = severo, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud. Las puntuaciones de estos 3 dominios individuales se promediaron para calcular las puntuaciones totales de ASDAS-ESR. La remisión de ASDAS-ESR se definió como tener una puntuación total de ASDAS-ESR de <1,3 en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Mes 6 hasta Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de los criterios de remisión parcial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación de <= 2 para cada uno de los 4 elementos, incluidos dolor, función, PGA e inflamación. Todos estos ítems se midieron en una escala que va de 0 a 10, donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= alta actividad de la enfermedad.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de los criterios de remisión de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 5/6 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
ASAS 5/6 se definió como al menos >= 20 por ciento de mejora relativa desde el inicio en al menos 5 de los 6 siguientes elementos: PGA, dolor, función, inflamación, PCR y movilidad de la columna. PGA, dolor, función, inflamación, todos se midieron en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad. La CRP se midió en mg/L y la movilidad de la columna se midió en centímetros calculada como la media de las mediciones derecha e izquierda de la flexión lateral de la columna.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de los criterios de remisión de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 60 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
ASAS 60 se definió como al menos >= 60 por ciento de mejora relativa desde el inicio y un cambio absoluto >= 2 puntajes en 3 de los 4 siguientes elementos: PGA, dolor, función, inflamación (donde todos se midieron en una escala que va de 0 a 10, donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= alta actividad de la enfermedad) y sin empeoramiento en los 2 dominios restantes: CRP (mg/L) y movilidad espinal (cm).
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de los criterios de remisión de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 40 en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
ASAS 40 se definió como al menos >= 40 por ciento de mejora relativa desde el inicio y un cambio absoluto >= 2 puntajes en 3 de los 4 siguientes elementos: PGA, dolor, función, inflamación (donde todos se midieron en una escala que va de 0 a 10, donde 0= sin actividad de la enfermedad y 10= alta actividad de la enfermedad) y sin empeoramiento en los 2 dominios restantes: CRP (mg/L) y movilidad espinal (cm).
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron los 50 criterios de remisión del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con AS midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación del participante. El dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes se midieron en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como la media de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde la puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad. La remisión de BASDAI 50 se definió como una mejora relativa de al menos >=50 por ciento desde el inicio en la puntuación total de BASDAI.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante basada en los criterios de remisión de la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
ASDAS-CRP se basó en 3 dominios: BASDAI, BAS-G y CRP (en mg/L). BASDAI se utilizó para medir la actividad de la enfermedad midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un menor movimiento del participante debido a AS. BAS-G se utilizó para medir el dolor de columna en una escala que va desde 0 = ninguno hasta 10 = severo, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud. Las puntuaciones de estos 3 dominios individuales se promediaron para calcular las puntuaciones totales de ASDAS-CRP. La remisión de ASDAS-CRP se definió como una puntuación total de ASDAS-CRP de <1,3 en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante basada en los criterios de remisión de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ASDAS-ESR) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9 y 12
ASDAS-ESR se basó en 3 dominios: BASDAI, BAS-G y ESR (en milímetros por hora). BASDAI se utilizó para medir la actividad de la enfermedad midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un menor movimiento del participante debido a AS. BAS-G se utilizó para medir el dolor de columna en una escala que va desde 0 = ninguno hasta 10 = severo, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud. Las puntuaciones de estos 3 dominios individuales se promediaron para calcular las puntuaciones totales de ASDAS-ESR. La remisión de ASDAS-ESR se definió como tener una puntuación total de ASDAS-ESR de <1,3 en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Mes 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del participante (PGA) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
Se pidió a los participantes que evaluaran la actividad de su enfermedad en una escala de 11 puntos de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad extrema de la enfermedad), donde una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor de la espondilitis anquilosante en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La puntuación del dolor se usa para determinar la actividad de la enfermedad en los participantes con AS midiendo el dolor y la inflamación de los participantes, en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/inflamación. La puntuación total del dolor se calculó como el promedio de estos 2 elementos y varió de 0 = ninguno a 10 = intenso, donde una puntuación más alta indicaba un mayor grado de dolor en el participante debido a AS.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
BASFI era un índice funcional que incluía 10 ítems que evaluaban la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias normales. Cada ítem se puntuó en una escala de 0=fácil a 10=imposible. La puntuación total de BASFI se calculó como la puntuación media de estos 10 elementos individuales. La puntuación total de BASFI varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una actividad de la enfermedad más grave.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de inflamación de la espondilitis anquilosante en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La puntuación de inflamación se usa para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con AS midiendo la intensidad y la duración de la inflamación, en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de inflamación. La puntuación total de inflamación se calculó como el promedio de estos 2 elementos y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un mayor grado de inflamación en el participante debido a AS.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La PCR es un marcador de proteína en la sangre para la inflamación.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la medición de la movilidad espinal en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
La movilidad de la columna fue la media de las medidas derecha e izquierda de la flexión lateral de la columna en centímetros.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con AS midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación del participante. El dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes se midieron en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como la media de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde la puntuación más alta indica una alta actividad de la enfermedad.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante basada en la proteína C reactiva (ASDAS-CRP) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
ASDAS-CRP se basó en 3 dominios: BASDAI, BAS-G y CRP (en mg/L). BASDAI se utilizó para medir la actividad de la enfermedad midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un menor movimiento del participante debido a AS. BAS-G se utilizó para medir el dolor de columna en una escala que va desde 0 = ninguno hasta 10 = severo, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud. Las puntuaciones de estos 3 dominios individuales se promediaron para calcular las puntuaciones totales de ASDAS-CRP. La remisión de ASDAS-CRP se definió como una puntuación total de ASDAS-CRP de <1,3 en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, mes 6 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ASDAS-ESR) en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
ASDAS-ESR se basó en 3 dominios: BASDAI, BAS-G y ESR (en milímetros por hora). BASDAI se utilizó para medir la actividad de la enfermedad midiendo el dolor, la incomodidad y la inflamación de los participantes en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor/incomodidad/inflamación. La puntuación total de BASDAI se calculó como el promedio de las puntuaciones individuales y varió de 0 = ninguno a 10 = grave, donde una puntuación más alta indicaba un menor movimiento del participante debido a AS. BAS-G se utilizó para medir el dolor de columna en una escala que va desde 0 = ninguno hasta 10 = severo, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud. Las puntuaciones de estos 3 dominios individuales se promediaron para calcular las puntuaciones totales de ASDAS-ESR. La remisión de ASDAS-ESR se definió como tener una puntuación total de ASDAS-ESR de <1,3 en una escala que va de 0 = ninguno a 10 = grave, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base, mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801379 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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