Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere remisjon med Etanercept i AS i klinisk praksis i det virkelige liv (REACH AS)

23. april 2018 oppdatert av: Pfizer

Definere hvilket remisjonskriterium ved måned 6 som forutsier remisjon ved måned 12 i en klinisk praksis i virkeligheten, i en kohort av pasienter med ankyloserende spondylitt behandlet med Etanercept (Enbrel (registrert))

Bestem hvilket remisjonskriterium ved måned 6 som forutsier remisjon ved måned 12 best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analysen av det primære endepunktet vil være basert på en logistisk regresjon som definerer den avhengige variabelen som remisjon ved måned 12 og de 6 uavhengige variablene som ASAS partiell remisjon, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 og ASDAS inaktiv sykdomsstatus.

Denne analysen vil bli utført i hver arm av studien så vel som etter en sammenslåing av begge pasientgruppene.

I denne sammenheng virker det rimelig å sikre fullføring av studien med et totalt omtrentlig antall på 100 pasienter (omtrent 50 pasienter per arm). For å sikre 50 fullførere i hver arm, vil 70 pasienter rekrutteres ved baseline, tatt i betraktning en frafallsrate på 30 % over 1 års periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgia, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Belgia, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgia, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgia, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, B-6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgia, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, Belgia, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgia, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgia, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker revmatolog der det er tatt beslutning om å foreskrive Etanercept som første eller andre linje

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med AS som starter behandling med Etanercept i henhold til gjeldende refusjonskriterier og dosering i tråd med SmPC.

    1. Første kohort: Etanercept er det første biologiske produktet som er foreskrevet
    2. Andre kohort: Etanercept er det andre biologiske produktet som er foreskrevet
  2. Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig, frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  3. 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etanercept først
Voksne pasienter med AS som får Etanercept som første biologiske legemiddel, i henhold til gjeldende refusjonskriterier i Belgia
Legemiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uke eller 2 x 25 mg/uke
Etanercept nummer to
Voksne pasienter med AS som får Etanercept som andre biologiske legemiddel, i henhold til gjeldende refusjonskriterier i Belgia
Legemiddel: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uke eller 2 x 25 mg/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remisjon ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ASAS partiell remisjon ble definert som en skåre på mindre enn eller lik (<=) 2 for hver av de 4 elementene inkludert smerte, funksjon, deltaker global vurdering (PGA) og betennelse. Alle disse elementene ble målt på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 remisjonskriterier ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ASAS 5/6 ble definert som minst større enn eller lik (>=) 20 prosent relativ forbedring fra baseline i minst 5 av de 6 følgende elementene: PGA, smerte, funksjon, inflammasjon, C - reaktivt protein (CRP) og spinal mobilitet. PGA, smerte, funksjon, inflammasjon ble alle målt på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet. CRP ble målt i milligram per liter (mg/L) og spinal mobilitet ble målt i centimeter (cm) som beregnet som gjennomsnittet av høyre og venstre målinger av lateral spinalfleksjon.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remisjonskriterier ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ASAS 60 ble definert som minst >= 60 prosent relativ forbedring fra baseline og en absolutt endring >=2 skårer i 3 av de 4 følgende elementene: PGA, smerte, funksjon, inflammasjon (hvor alle ble målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet) og ingen forverring i de resterende 2 domenene: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 remisjonskriterier ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ASAS 40 ble definert som minst >= 40 prosent relativ forbedring fra baseline og en absolutt endring >=2 skårer i 3 av de 4 følgende elementene: PGA, smerte, funksjon, inflammasjon (hvor alle ble målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet) og ingen forverring i de resterende 2 domenene: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) 50 remisjonskriterier ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltaker med AS ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse. Deltakerens smerte, ubehag og betennelse ble målt på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle skårer og varierte fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet. BASDAI 50-remisjon ble definert som minst >=50 prosent relativ forbedring fra baseline i BASDAI totalscore.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde aktivitetsscore for ankyloserende spondylittsykdom basert på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) remisjonskriterier ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ASDAS-CRP var basert på 3 domener: BASDAI, Bath Ankyloserende Spondylitt Global score (BAS-G) og CRP (i mg/L). BASDAI ble brukt til å måle sykdomsaktivitet ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle poengsummer og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere poengsum indikerte mindre bevegelse av deltaker på grunn av AS. BAS-G ble brukt til å måle ryggsmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte forverret helsetilstand. Poeng fra disse 3 individuelle domenene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne ASDAS-CRP totalskåre. ASDAS-CRP-remisjon ble definert som å ha total ASDAS-CRP-score på <1,3 på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Måned 6 til måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng basert på erytrocyttsedimentasjonsrate (ASDAS-ESR) remisjonskriterier ved måned 6 og opprettholdt til måned 12
Tidsramme: Måned 6 til måned 12
ASDAS-ESR var basert på 3 domener: BASDAI, BAS-G og ESR (i millimeter per time). BASDAI ble brukt til å måle sykdomsaktivitet ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle poengsummer og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere poengsum indikerte mindre bevegelse av deltaker på grunn av AS. BAS-G ble brukt til å måle ryggsmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte forverret helsetilstand. Score fra disse 3 individuelle domenene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne ASDAS-ESR totalskåre. ASDAS-ESR-remisjon ble definert som å ha total ASDAS-ESR-score på <1,3 på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Måned 6 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) partielle remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS partiell remisjon ble definert som en score på <= 2 for hver av de 4 elementene inkludert smerte, funksjon, PGA og inflammasjon. Alle disse elementene ble målt på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS 5/6 ble definert som minst >= 20 prosent relativ forbedring fra baseline i minst 5 av de 6 følgende punktene: PGA, smerte, funksjon, inflammasjon, CRP og spinal mobilitet. PGA, smerte, funksjon, inflammasjon ble alle målt på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet. CRP ble målt i mg/L og spinal mobilitet ble målt i centimeter som beregnet som gjennomsnittet av høyre og venstre målinger av lateral spinalfleksjon.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS 60 ble definert som minst >= 60 prosent relativ forbedring fra baseline og en absolutt endring >=2 skårer i 3 av de 4 følgende elementene: PGA, smerte, funksjon, inflammasjon (hvor alle ble målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet) og ingen forverring i de resterende 2 domenene: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS 40 ble definert som minst >= 40 prosent relativ forbedring fra baseline og en absolutt endring >=2 skårer i 3 av de 4 følgende elementene: PGA, smerte, funksjon, inflammasjon (hvor alle ble målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sykdomsaktivitet og 10= høy sykdomsaktivitet) og ingen forverring i de resterende 2 domenene: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) 50 remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltaker med AS ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse. Deltakerens smerte, ubehag og betennelse ble målt på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle skårer og varierte fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet. BASDAI 50-remisjon ble definert som minst >=50 prosent relativ forbedring fra baseline i BASDAI totalscore.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng basert på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASDAS-CRP var basert på 3 domener: BASDAI, BAS-G og CRP (i mg/L). BASDAI ble brukt til å måle sykdomsaktivitet ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle poengsummer og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere poengsum indikerte mindre bevegelse av deltaker på grunn av AS. BAS-G ble brukt til å måle ryggsmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte forverret helsetilstand. Poeng fra disse 3 individuelle domenene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne ASDAS-CRP totalskåre. ASDAS-CRP-remisjon ble definert som å ha total ASDAS-CRP-score på <1,3 på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng basert på erytrocyttsedimentasjonsrate (ASDAS-ESR) remisjonskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASDAS-ESR var basert på 3 domener: BASDAI, BAS-G og ESR (i millimeter per time). BASDAI ble brukt til å måle sykdomsaktivitet ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle poengsummer og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere poengsum indikerte mindre bevegelse av deltaker på grunn av AS. BAS-G ble brukt til å måle ryggsmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte forverret helsetilstand. Score fra disse 3 individuelle domenene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne ASDAS-ESR totalskåre. ASDAS-ESR-remisjon ble definert som å ha total ASDAS-ESR-score på <1,3 på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i Deltaker Global Assessment (PGA)-poengsum ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Deltakerne ble bedt om å vurdere sykdomsaktiviteten sin på en 11-punkts skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sykdomsaktivitet), der høyere skår indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i smertescore ved ankyloserende spondylitt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Smerteskår brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med AS ved å måle deltakernes smerter og hevelse, på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, hvor høyere skår indikerte høyere grad av smerte/hevelse. Den totale smerteskåren ble beregnet som gjennomsnitt av disse 2 elementene og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, hvor høyere score indikerte høyere grad av smerte hos deltaker på grunn av AS.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI)-score ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
BASFI var en funksjonell indeks som inkluderte 10 elementer som vurderer deltakernes evne til å utføre normale daglige aktiviteter. Hvert element ble scoret på en skala fra 0=lett, til 10=umulig. BASFI-totalskåren ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for disse 10 individuelle elementene. BASFI totalskåre varierte fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i inflammasjonsscore for Bekhterevs sykdom ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Inflammasjonsskår brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med AS ved å måle intensitet og varighet av betennelse, på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av betennelse. Den totale betennelsesskåren ble beregnet som gjennomsnitt av disse 2 elementene og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, hvor høyere skår indikerte høyere grad av betennelse hos deltaker på grunn av AS.
Baseline, måned 6 og 12
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
CRP er en proteinmarkør i blodet for betennelse.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i måling av spinal mobilitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Spinal mobilitet var gjennomsnittet av høyre og venstre målinger av lateral spinalfleksjon i centimeter.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltaker med AS ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse. Deltakerens smerte, ubehag og betennelse ble målt på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle skårer og varierte fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skår indikerte høy sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng basert på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
ASDAS-CRP var basert på 3 domener: BASDAI, BAS-G og CRP (i mg/L). BASDAI ble brukt til å måle sykdomsaktivitet ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle poengsummer og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere poengsum indikerte mindre bevegelse av deltaker på grunn av AS. BAS-G ble brukt til å måle ryggsmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte forverret helsetilstand. Poeng fra disse 3 individuelle domenene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne ASDAS-CRP totalskåre. ASDAS-CRP-remisjon ble definert som å ha total ASDAS-CRP-score på <1,3 på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng basert på erytrocyttsedimentasjonsrate (ASDAS-ESR) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
ASDAS-ESR var basert på 3 domener: BASDAI, BAS-G og ESR (i millimeter per time). BASDAI ble brukt til å måle sykdomsaktivitet ved å måle deltakerens smerte, ubehag og betennelse på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere grad av smerte/ubehag/betennelse. Den totale BASDAI-skåren ble beregnet som gjennomsnitt av individuelle poengsummer og varierte fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere poengsum indikerte mindre bevegelse av deltaker på grunn av AS. BAS-G ble brukt til å måle ryggsmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, der høyere skårer indikerte forverret helsetilstand. Score fra disse 3 individuelle domenene ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne ASDAS-ESR totalskåre. ASDAS-ESR-remisjon ble definert som å ha total ASDAS-ESR-score på <1,3 på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801379 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere