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Definizione di remissione con Etanercept in AS nella pratica clinica della vita reale (REACH AS)

23 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer

Definizione di quale criterio di remissione al mese 6 prevede la remissione al mese 12 in una pratica clinica nella vita reale, in una coorte di pazienti con spondilite anchilosante trattati con Etanercept (Enbrel (registrato))

Determinare quale criterio di remissione al mese 6 predice meglio la remissione al mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi dell'endpoint primario si baserà su una regressione logistica che definisce la variabile dipendente come remissione al mese 12 e le 6 variabili indipendenti come remissione parziale ASAS, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 e stato di malattia inattiva ASDAS.

Questa analisi sarà condotta in ciascun braccio dello studio e dopo un raggruppamento di entrambi i gruppi di pazienti.

In questo contesto sembra ragionevole garantire il completamento dello studio per un numero totale approssimativo di 100 pazienti (circa 50 pazienti per braccio). Al fine di garantire 50 completatori in ciascun braccio, verranno reclutati 70 pazienti al basale, tenendo conto di un tasso di abbandono del 30% nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgio, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Belgio, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgio, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgio, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgio, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgio, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgio, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgio, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgio, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, Belgio, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgio, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgio, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgio, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgio, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in visita dal Reumatologo per i quali è stata presa la decisione di prescrivere Etanercept in prima o seconda linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con AS che iniziano il trattamento con Etanercept secondo i criteri di rimborso prevalenti e il dosaggio in linea con l'RCP.

    1. Prima coorte: Etanercept è il primo prodotto biologico prescritto
    2. Seconda coorte: Etanercept è il secondo prodotto biologico prescritto
  2. Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario scritto, datato e firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  3. 18 anni o più al momento del consenso
  4. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia o malattia psichiatrica in corso che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etanercept Primo
Pazienti adulti con AS che ricevono Etanercept come primo biologico, secondo i criteri di rimborso prevalenti in Belgio
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/settimana o 2 x 25 mg/settimana
Etanercept secondo
Pazienti adulti con AS che ricevono Etanercept come secondo biologico, secondo i criteri di rimborso prevalenti in Belgio
Droga: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/settimana o 2 x 25 mg/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 6 e mantenuta fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
La remissione parziale ASAS è stata definita come un punteggio inferiore o uguale a (<=) 2 per ciascuno dei 4 elementi inclusi dolore, funzione, valutazione globale del partecipante (PGA) e infiammazione. Tutti questi item sono stati misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessuna attività della malattia e 10= alta attività della malattia.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione dei criteri di remissione 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 6 e sono stati mantenuti fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
ASAS 5/6 è stato definito come almeno maggiore o uguale a (>=) miglioramento relativo del 20% rispetto al basale in almeno 5 dei 6 seguenti elementi: PGA, dolore, funzione, infiammazione, proteina C reattiva (CRP) e mobilità spinale. PGA, dolore, funzione, infiammazione sono stati tutti misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività della malattia elevata. La PCR è stata misurata in milligrammi per litro (mg/L) e la mobilità spinale è stata misurata in centimetri (cm) calcolata come media delle misurazioni destra e sinistra della flessione spinale laterale.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione dei criteri di remissione 60 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 6 e sono stati mantenuti fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
ASAS 60 è stato definito come almeno >= 60 percento di miglioramento relativo rispetto al basale e una variazione assoluta >=2 punteggi in 3 dei 4 seguenti elementi: PGA, dolore, funzione, infiammazione (dove tutti sono stati misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessuna attività della malattia e 10= elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nei restanti 2 domini: CRP (mg/L) e mobilità spinale (cm).
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione dei criteri di remissione 40 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 6 e sono stati mantenuti fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
ASAS 40 è stato definito come almeno >= 40 percento di miglioramento relativo rispetto al basale e una variazione assoluta >=2 punteggi in 3 dei 4 seguenti elementi: PGA, dolore, funzione, infiammazione (dove tutti sono stati misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessuna attività della malattia e 10= elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nei restanti 2 domini: CRP (mg/L) e mobilità spinale (cm).
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Criteri di remissione al mese 6 e mantenuto fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con AS misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti. Il dolore, il disagio e l'infiammazione del partecipante sono stati misurati su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/disagio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia. La remissione BASDAI 50 è stata definita come almeno >=50 percento di miglioramento relativo rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante in base ai criteri di remissione della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) al mese 6 e mantenuto fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
ASDAS-CRP era basato su 3 domini: BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G) e CRP (in mg/L). BASDAI è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/fastidio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un minore movimento del partecipante a causa di AS. BAS-G è stato utilizzato per misurare il dolore spinale su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un peggioramento dello stato di salute. I punteggi di questi 3 domini individuali sono stati mediati per calcolare i punteggi totali ASDAS-CRP. La remissione di ASDAS-CRP è stata definita come un punteggio totale di ASDAS-CRP <1,3 su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Mese 6 fino a Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante in base ai criteri di remissione del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ASDAS-ESR) al mese 6 e mantenuto fino al mese 12
Lasso di tempo: Mese 6 fino a Mese 12
ASDAS-ESR era basato su 3 domini: BASDAI, BAS-G e ESR (in millimetri all'ora). BASDAI è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/fastidio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un minore movimento del partecipante a causa di AS. BAS-G è stato utilizzato per misurare il dolore spinale su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un peggioramento dello stato di salute. I punteggi di questi 3 domini individuali sono stati mediati per calcolare i punteggi totali ASDAS-ESR. La remissione ASDAS-ESR è stata definita come un punteggio totale ASDAS-ESR <1,3 su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Mese 6 fino a Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione dei criteri di remissione parziale della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
La remissione parziale ASAS è stata definita come un punteggio <= 2 per ciascuno dei 4 elementi inclusi dolore, funzione, PGA e infiammazione. Tutti questi item sono stati misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessuna attività della malattia e 10= alta attività della malattia.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione dei criteri di remissione 5/6 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
ASAS 5/6 è stato definito come almeno >= 20 percento di miglioramento relativo rispetto al basale in almeno 5 dei 6 seguenti elementi: PGA, dolore, funzione, infiammazione, CRP e mobilità spinale. PGA, dolore, funzione, infiammazione sono stati tutti misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività della malattia elevata. La PCR è stata misurata in mg/L e la mobilità spinale è stata misurata in centimetri come media delle misurazioni destra e sinistra della flessione spinale laterale.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione dei criteri di remissione 60 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
ASAS 60 è stato definito come almeno >= 60 percento di miglioramento relativo rispetto al basale e una variazione assoluta >=2 punteggi in 3 dei 4 seguenti elementi: PGA, dolore, funzione, infiammazione (dove tutti sono stati misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessuna attività della malattia e 10= elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nei restanti 2 domini: CRP (mg/L) e mobilità spinale (cm).
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione dei criteri di remissione 40 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
ASAS 40 è stato definito come almeno >= 40 percento di miglioramento relativo rispetto al basale e una variazione assoluta >=2 punteggi in 3 dei 4 seguenti elementi: PGA, dolore, funzione, infiammazione (dove tutti sono stati misurati su una scala che va da 0 a 10, dove 0= nessuna attività della malattia e 10= elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nei restanti 2 domini: CRP (mg/L) e mobilità spinale (cm).
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Criteri di remissione al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con AS misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti. Il dolore, il disagio e l'infiammazione del partecipante sono stati misurati su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/disagio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia. La remissione BASDAI 50 è stata definita come almeno >=50 percento di miglioramento relativo rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante in base ai criteri di remissione della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
ASDAS-CRP era basato su 3 domini: BASDAI, BAS-G e CRP (in mg/L). BASDAI è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/fastidio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un minore movimento del partecipante a causa di AS. BAS-G è stato utilizzato per misurare il dolore spinale su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un peggioramento dello stato di salute. I punteggi di questi 3 domini individuali sono stati mediati per calcolare i punteggi totali ASDAS-CRP. La remissione di ASDAS-CRP è stata definita come un punteggio totale di ASDAS-CRP <1,3 su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Mese 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante in base ai criteri di remissione del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ASDAS-ESR) al mese 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9 e 12
ASDAS-ESR era basato su 3 domini: BASDAI, BAS-G e ESR (in millimetri all'ora). BASDAI è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/fastidio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un minore movimento del partecipante a causa di AS. BAS-G è stato utilizzato per misurare il dolore spinale su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un peggioramento dello stato di salute. I punteggi di questi 3 domini individuali sono stati mediati per calcolare i punteggi totali ASDAS-ESR. La remissione ASDAS-ESR è stata definita come un punteggio totale ASDAS-ESR <1,3 su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Mese 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio PGA (Participant Global Assessment) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attività di malattia su una scala di 11 punti da 0 (nessuna attività di malattia) a 10 (attività di malattia estrema), dove un punteggio più alto indicava una maggiore attività di malattia.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della spondilite anchilosante al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Il punteggio del dolore viene utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con AS misurando il dolore e il gonfiore dei partecipanti, su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di dolore/gonfiore. Il punteggio totale del dolore è stato calcolato come media di questi 2 elementi e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove un punteggio più alto indicava un grado più elevato di dolore nel partecipante a causa di AS.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
BASFI era un indice funzionale che includeva 10 elementi che valutavano la capacità dei partecipanti di svolgere le normali attività quotidiane. Ogni item è stato valutato su una scala da 0=facile a 10=impossibile. Il punteggio totale BASFI è stato calcolato come punteggio medio di questi 10 singoli item. Il punteggio totale BASFI variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di infiammazione della spondilite anchilosante al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Il punteggio dell'infiammazione viene utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con AS misurando l'intensità e la durata dell'infiammazione, su una scala che va da 0 = assente a 10 = grave, dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di infiammazione. Il punteggio totale di infiammazione è stato calcolato come media di questi 2 elementi e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove un punteggio più alto indicava un grado più elevato di infiammazione nel partecipante a causa di AS.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
CRP è un marcatore proteico nel sangue per l'infiammazione.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella misurazione della mobilità spinale al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
La mobilità spinale era la media delle misurazioni destra e sinistra della flessione spinale laterale in centimetri.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con AS misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti. Il dolore, il disagio e l'infiammazione del partecipante sono stati misurati su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/disagio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un'elevata attività della malattia.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante basato sulla proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
ASDAS-CRP era basato su 3 domini: BASDAI, BAS-G e CRP (in mg/L). BASDAI è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/fastidio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un minore movimento del partecipante a causa di AS. BAS-G è stato utilizzato per misurare il dolore spinale su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un peggioramento dello stato di salute. I punteggi di questi 3 domini individuali sono stati mediati per calcolare i punteggi totali ASDAS-CRP. La remissione di ASDAS-CRP è stata definita come un punteggio totale di ASDAS-CRP <1,3 su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale, mese 6 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante in base al tasso di sedimentazione degli eritrociti (ASDAS-ESR) al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
ASDAS-ESR era basato su 3 domini: BASDAI, BAS-G e ESR (in millimetri all'ora). BASDAI è stato utilizzato per misurare l'attività della malattia misurando il dolore, il disagio e l'infiammazione dei partecipanti su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un grado più elevato di dolore/fastidio/infiammazione. Il punteggio BASDAI totale è stato calcolato come media dei punteggi individuali e variava da 0 = nessuno a 10 = grave, dove il punteggio più alto indicava un minore movimento del partecipante a causa di AS. BAS-G è stato utilizzato per misurare il dolore spinale su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano un peggioramento dello stato di salute. I punteggi di questi 3 domini individuali sono stati mediati per calcolare i punteggi totali ASDAS-ESR. La remissione ASDAS-ESR è stata definita come un punteggio totale ASDAS-ESR <1,3 su una scala che va da 0 = nessuno a 10 = grave, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Basale, mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801379 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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