Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af remission med Etanercept i AS i klinisk praksis i det virkelige liv (REACH AS)

23. april 2018 opdateret af: Pfizer

Definition af hvilket remissionskriterium ved 6. måned forudsiger remission ved 12. måned i en klinisk praksis i det virkelige liv, i en kohorte af ankyloserende spondylitispatienter behandlet med Etanercept (Enbrel (registreret))

Bestem hvilket remissionskriterium ved 6. måned, der forudsiger remission ved 12. måned bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analysen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på en logistisk regression, der definerer den afhængige variabel som remissionen ved måned 12 og de 6 uafhængige variabler som ASAS partiel remission, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 og ASDAS inaktiv sygdomsstatus.

Denne analyse vil blive udført i hver arm af undersøgelsen såvel som efter en sammenlægning af begge patientgrupper.

I denne sammenhæng forekommer det rimeligt at sikre, at undersøgelsen gennemføres med et samlet omtrentligt antal på 100 patienter (ca. 50 patienter pr. arm). For at sikre, at 50 fuldførere i hver arm, vil 70 patienter blive rekrutteret ved baseline, idet der tages højde for en frafaldsrate på 30 % over 1 års periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgien, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Belgien, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgien, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgien, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgien, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgien, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, Belgien, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgien, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgien, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgien, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgien, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger reumatolog, for hvilke der er truffet beslutning om at ordinere Etanercept som første eller anden linje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med AS, der starter behandling med Etanercept i henhold til gældende tilskudskriterier og dosering i overensstemmelse med SmPC.

    1. Første kohorte: Etanercept er det første biologiske produkt, der ordineres
    2. Anden kohorte: Etanercept er det andet biologiske produkt, der ordineres
  2. Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt, frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  3. 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuel psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etanercept først
Voksne patienter med AS, der får Etanercept som det første biologiske lægemiddel i henhold til gældende refusionskriterier i Belgien
Medicin: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uge eller 2 x 25 mg/uge
Etanercept nummer to
Voksne patienter med AS, der modtager Etanercept som andet biologisk lægemiddel, i henhold til gældende refusionskriterier i Belgien
Medicin: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/uge eller 2 x 25 mg/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remission ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
ASAS partiel remission blev defineret som en score på mindre end eller lig med (<=) 2 for hver af de 4 punkter, inklusive smerte, funktion, deltager global vurdering (PGA) og inflammation. Alle disse elementer blev målt på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 remissionskriterier ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
ASAS 5/6 blev defineret som mindst større end eller lig med (>=) 20 procent relativ forbedring fra baseline i mindst 5 af de 6 følgende punkter: PGA, smerte, funktion, inflammation, C - reaktivt protein (CRP) og spinal mobilitet. PGA, smerte, funktion, inflammation blev alle målt på en skala fra 0-10, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP blev målt i milligram pr. liter (mg/L), og spinal mobilitet blev målt i centimeter (cm) som beregnet som gennemsnittet af højre og venstre målinger af lateral spinal fleksion.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remissionskriterier ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
ASAS 60 blev defineret som mindst >= 60 procent relativ forbedring fra baseline og en absolut ændring >=2 scores i 3 af de 4 følgende punkter: PGA, smerte, funktion, inflammation (hvor alle blev målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet) og ingen forværring i de resterende 2 domæner: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 remissionskriterier ved måned 6 og opretholdt indtil måned 12
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
ASAS 40 blev defineret som mindst >= 40 procent relativ forbedring fra baseline og en absolut ændring >=2 scores i 3 af de 4 følgende punkter: PGA, smerte, funktion, inflammation (hvor alle blev målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet) og ingen forværring i de resterende 2 domæner: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Remissionskriterier ved 6. måned og opretholdt indtil 12. måned
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med AS ved at måle deltagerens smerte, ubehag og betændelse. Deltagerens smerte, ubehag og inflammation blev målt på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle score og varierede fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet. BASDAI 50-remission blev defineret som mindst >=50 procent relativ forbedring fra baseline i BASDAI total score.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore baseret på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) remissionskriterier ved måned 6 og opretholdt indtil måned 12
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
ASDAS-CRP var baseret på 3 domæner: BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G) og CRP (i mg/L). BASDAI blev brugt til at måle sygdomsaktivitet ved at måle deltagerens smerte, ubehag og inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede mindre bevægelse af deltageren på grund af AS. BAS-G blev brugt til at måle rygmarvssmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede forværret sundhedstilstand. Score fra disse 3 individuelle domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne ASDAS-CRP samlede score. ASDAS-CRP-remission blev defineret som en total ASDAS-CRP-score på <1,3 på en skala fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Måned 6 op til måned 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore baseret på erytrocytsedimentationsrate (ASDAS-ESR) remissionskriterier ved måned 6 og opretholdt indtil måned 12
Tidsramme: Måned 6 op til måned 12
ASDAS-ESR var baseret på 3 domæner: BASDAI, BAS-G og ESR (i millimeter i timen). BASDAI blev brugt til at måle sygdomsaktivitet ved at måle deltagerens smerte, ubehag og inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede mindre bevægelse af deltageren på grund af AS. BAS-G blev brugt til at måle rygmarvssmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede forværret sundhedstilstand. Score fra disse 3 individuelle domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne ASDAS-ESR samlede score. ASDAS-ESR-remission blev defineret som en total ASDAS-ESR-score på <1,3 på en skala fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Måned 6 op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) partielle remissionskriterier på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS partiel remission blev defineret som en score på <= 2 for hver af de 4 punkter inklusive smerte, funktion, PGA og inflammation. Alle disse elementer blev målt på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 remissionskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS 5/6 blev defineret som mindst >= 20 procent relativ forbedring fra baseline i mindst 5 af de 6 følgende punkter: PGA, smerte, funktion, inflammation, CRP og spinal mobilitet. PGA, smerte, funktion, inflammation blev alle målt på en skala fra 0-10, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet. CRP blev målt i mg/L og spinal mobilitet blev målt i centimeter som beregnet som gennemsnittet af højre og venstre målinger af lateral spinal fleksion.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 remissionskriterier på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS 60 blev defineret som mindst >= 60 procent relativ forbedring fra baseline og en absolut ændring >=2 scores i 3 af de 4 følgende punkter: PGA, smerte, funktion, inflammation (hvor alle blev målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet) og ingen forværring i de resterende 2 domæner: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 remissionskriterier på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASAS 40 blev defineret som mindst >= 40 procent relativ forbedring fra baseline og en absolut ændring >=2 scores i 3 af de 4 følgende punkter: PGA, smerte, funktion, inflammation (hvor alle blev målt på en skala fra 0- 10, hvor 0= ingen sygdomsaktivitet og 10= høj sygdomsaktivitet) og ingen forværring i de resterende 2 domæner: CRP (mg/L) og spinal mobilitet (cm).
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Remissionskriterier på måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med AS ved at måle deltagerens smerte, ubehag og betændelse. Deltagerens smerte, ubehag og inflammation blev målt på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle score og varierede fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet. BASDAI 50-remission blev defineret som mindst >=50 procent relativ forbedring fra baseline i BASDAI total score.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore baseret på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) remissionskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASDAS-CRP var baseret på 3 domæner: BASDAI, BAS-G og CRP (i mg/L). BASDAI blev brugt til at måle sygdomsaktivitet ved at måle deltagerens smerte, ubehag og inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede mindre bevægelse af deltageren på grund af AS. BAS-G blev brugt til at måle rygmarvssmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede forværret sundhedstilstand. Score fra disse 3 individuelle domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne ASDAS-CRP samlede score. ASDAS-CRP-remission blev defineret som en total ASDAS-CRP-score på <1,3 på en skala fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore baseret på erytrocytsedimentationsrate (ASDAS-ESR) remissionskriterier ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
ASDAS-ESR var baseret på 3 domæner: BASDAI, BAS-G og ESR (i millimeter i timen). BASDAI blev brugt til at måle sygdomsaktivitet ved at måle deltagerens smerte, ubehag og inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede mindre bevægelse af deltageren på grund af AS. BAS-G blev brugt til at måle rygmarvssmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede forværret sundhedstilstand. Score fra disse 3 individuelle domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne ASDAS-ESR samlede score. ASDAS-ESR-remission blev defineret som en total ASDAS-ESR-score på <1,3 på en skala fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Participant Global Assessment (PGA)-score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres sygdomsaktivitet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sygdomsaktivitet), hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i smertescore for ankyloserende spondylitis ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Smertescore bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med AS ved at måle deltagernes smerte og hævelse på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/hævelse. Den samlede smertescore blev beregnet som gennemsnit af disse 2 punkter og varierede fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte hos deltageren på grund af AS.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BASFI var et funktionelt indeks, som omfattede 10 punkter, der vurderede deltagernes evne til at udføre normale daglige aktiviteter. Hvert element blev scoret på en skala fra 0=let til 10=umuligt. BASFI's samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score for disse 10 individuelle elementer. BASFI totalscore varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i inflammationsscore for ankyloserende spondylitis ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Inflammationsscore bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med AS ved at måle intensitet og varighed af inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= alvorlig, hvor højere score indikerede højere grad af inflammation. Den totale inflammationsscore blev beregnet som gennemsnit af disse 2 punkter og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede højere grad af inflammation hos deltageren på grund af AS.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
CRP er en proteinmarkør i blodet for betændelse.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i spinal mobilitetsmåling ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Spinal mobilitet var gennemsnittet af højre og venstre målinger af lateral spinal fleksion i centimeter.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltager med AS ved at måle deltagerens smerte, ubehag og betændelse. Deltagerens smerte, ubehag og inflammation blev målt på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle score og varierede fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede høj sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore baseret på C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
ASDAS-CRP var baseret på 3 domæner: BASDAI, BAS-G og CRP (i mg/L). BASDAI blev brugt til at måle sygdomsaktivitet ved at måle deltagerens smerte, ubehag og inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede mindre bevægelse af deltageren på grund af AS. BAS-G blev brugt til at måle rygmarvssmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede forværret sundhedstilstand. Score fra disse 3 individuelle domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne ASDAS-CRP samlede score. ASDAS-CRP-remission blev defineret som en total ASDAS-CRP-score på <1,3 på en skala fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore baseret på erytrocytsedimentationshastighed (ASDAS-ESR) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
ASDAS-ESR var baseret på 3 domæner: BASDAI, BAS-G og ESR (i millimeter i timen). BASDAI blev brugt til at måle sygdomsaktivitet ved at måle deltagerens smerte, ubehag og inflammation på en skala fra 0= ingen til 10= svær, hvor højere score indikerede højere grad af smerte/ubehag/betændelse. Den samlede BASDAI-score blev beregnet som gennemsnit af individuelle scores og varierede fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede mindre bevægelse af deltageren på grund af AS. BAS-G blev brugt til at måle rygmarvssmerter på en skala fra 0 = ingen til 10 = alvorlig, hvor højere score indikerede forværret sundhedstilstand. Score fra disse 3 individuelle domæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne ASDAS-ESR samlede score. ASDAS-ESR-remission blev defineret som en total ASDAS-ESR-score på <1,3 på en skala fra 0=ingen til 10=svær, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801379 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner