Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remission määrittäminen etanerseptillä AS:ssa tosielämän kliinisissä käytännöissä (REACH AS)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Sen määrittäminen, mikä remissiokriteeri kuukaudessa 6 ennustaa remission 12. kuukaudessa tosielämän kliinisissä käytännöissä etanerseptillä hoidettujen selkärankareumapotilaiden ryhmässä (Enbrel (rekisteröity))

Selvitä, mikä remissiokriteeri 6. kuukaudella ennustaa remission 12. kuukaudessa parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen päätepisteen analyysi perustuu logistiseen regressioon, jossa riippuvainen muuttuja määritellään remissioksi 12. kuukaudessa ja 6 riippumatonta muuttujaa ASAS-osittaiseksi remissioksi, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 ja ASDAS-inaktiivinen sairauden tila.

Tämä analyysi tehdään kussakin tutkimuksen haarassa sekä molempien potilasryhmien yhdistämisen jälkeen.

Tässä yhteydessä vaikuttaa järkevältä varmistaa, että tutkimuksen loppuun saattaminen yhteensä noin 100 potilaalla (noin 50 potilasta haarassa). Sen varmistamiseksi, että kussakin haarassa on 50 potilasta, rekrytoidaan lähtötilanteessa 70 potilasta, kun otetaan huomioon 30 %:n keskeyttämisaste yhden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgia, B-1420
        • Private practice
      • Brussel, Belgia, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgia, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgia, B-4400
        • Private practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, B-6060
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgia, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU de Liège
      • Lokeren, Belgia, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgia, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgia, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgia, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgia, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Reumatologilla käyvät potilaat, joille on päätetty määrätä etanerseptiä ensimmäisenä tai toisena linjana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkärankareumapotilaat, jotka aloittavat etanerseptihoidon vallitsevien korvauskriteerien ja valmisteyhteenvedon mukaisen annostuksen mukaisesti.

    1. Ensimmäinen kohortti: Etanersepti on ensimmäinen määrätty biologinen tuote
    2. Toinen kohortti: Etanersepti on toinen määrätty biologinen tuote
  2. Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  3. 18-vuotias tai vanhempi suostumushetkellä
  4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etanersepti ensin
Aikuiset AS-potilaat, jotka saavat etanerseptiä ensimmäisenä biologisena lääkkeenä Belgiassa vallitsevien korvauskriteerien mukaisesti
Lääke: etanersepti
etanersepti 1 x 50 mg/viikko tai 2 x 25 mg/viikko
Etanersepti toinen
Aikuiset AS-potilaat, jotka saavat etanerseptiä toisena biologisena lääkkeenä Belgiassa vallitsevien korvauskriteerien mukaisesti
Lääke: etanersepti
etanersepti 1 x 50 mg/viikko tai 2 x 25 mg/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) osittaisen remission 6. kuukaudessa ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin pistemääräksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 2 jokaiselle neljästä seikasta, mukaan lukien kipu, toiminta, osallistujan kokonaisarvio (PGA) ja tulehdus. Kaikki nämä kohteet mitattiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 remission kriteerit 6. kuukaudella ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ASAS 5/6 määriteltiin vähintään (>=) 20 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään viidessä seuraavista kuudesta: PGA, kipu, toiminta, tulehdus, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja selkärangan liikkuvuus. PGA, kipu, toiminta ja tulehdus mitattiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattiin milligrammoina litraa kohti (mg/l) ja selkärangan liikkuvuus mitattiin senttimetreinä (cm) laskettuna sivuttaisen selkärangan fleksion oikean ja vasemman mittauksen keskiarvona.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 60 remissiokriteeriä kuukaudella 6 ja säilytettiin 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ASAS 60 määriteltiin vähintään >= 60 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötilanteesta ja absoluuttiseksi muutokseksi >=2 pisteeksi kolmessa seuraavista neljästä: PGA, kipu, toiminta, tulehdus (jossa kaikki mitattiin asteikolla 0- 10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea taudin aktiivisuus) eikä pahenemista muilla kahdella alueella: CRP (mg/l) ja selkärangan liikkuvuus (cm).
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 remissiokriteerin 6. kuukaudessa ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ASAS 40 määriteltiin vähintään >= 40 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi >= 2 pistemäärää kolmessa seuraavista neljästä: PGA, kipu, toiminta, tulehdus (jossa kaikki mitattiin asteikolla 0- 10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea taudin aktiivisuus) eikä pahenemista muilla kahdella alueella: CRP (mg/l) ja selkärangan liikkuvuus (cm).
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 remissiokriteerit 6. kuukaudella ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään AS-potilaan sairauden aktiivisuuden määrittämiseen mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta. Osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta mitattiin asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti korkeaa sairauden aktiivisuutta. BASDAI 50 -remissio määriteltiin vähintään >=50 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissä.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) remissiokriteerien perusteella kuukaudella 6 ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ASDAS-CRP perustui kolmeen alueeseen: BASDAI, kylpyselkärankareuma Global Score (BAS-G) ja CRP (mg/l). BASDAI:ta käytettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan vähäisempää liikkumista AS:n vuoksi. BAS-G:tä käytettiin selkärangan kivun mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä. Näiden kolmen yksittäisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoon ASDAS-CRP-kokonaispisteiden laskemiseksi. ASDAS-CRP-remissio määriteltiin siten, että ASDAS-CRP:n kokonaispistemäärä oli <1,3 asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ASDAS-ESR) remissiokriteerien perusteella kuukaudella 6 ja säilyivät 12. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12
ASDAS-ESR perustui kolmeen alueeseen: BASDAI, BAS-G ja ESR (millimetreinä tunnissa). BASDAI:ta käytettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan vähäisempää liikkumista AS:n vuoksi. BAS-G:tä käytettiin selkärangan kivun mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä. Näiden kolmen yksittäisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoon ASDAS-ESR-kokonaispisteiden laskemiseksi. ASDAS-ESR-remissio määriteltiin siten, että ASDAS-ESR:n kokonaispistemäärä oli <1,3 asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kuukaudesta 6 - kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) osittaisen remission kriteerit kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin pistemääräksi <= 2 jokaiselle neljästä kohdasta, mukaan lukien kipu, toiminta, PGA ja tulehdus. Kaikki nämä kohteet mitattiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 remission kriteerit kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ASAS 5/6 määriteltiin vähintään >= 20 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään viidessä seuraavista kuudesta: PGA, kipu, toiminta, tulehdus, CRP ja selkärangan liikkuvuus. PGA, kipu, toiminta ja tulehdus mitattiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea sairauden aktiivisuus. CRP mitattiin mg/l ja selkärangan liikkuvuus mitattiin senttimetreinä laskettuna sivusuunnan sivutaivutuksen oikean ja vasemman mittauksen keskiarvona.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 60 remission kriteerit kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ASAS 60 määriteltiin vähintään >= 60 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötilanteesta ja absoluuttiseksi muutokseksi >=2 pisteeksi kolmessa seuraavista neljästä: PGA, kipu, toiminta, tulehdus (jossa kaikki mitattiin asteikolla 0- 10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea taudin aktiivisuus) eikä pahenemista muilla kahdella alueella: CRP (mg/l) ja selkärangan liikkuvuus (cm).
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 remission kriteerin kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ASAS 40 määriteltiin vähintään >= 40 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi >= 2 pistemäärää kolmessa seuraavista neljästä: PGA, kipu, toiminta, tulehdus (jossa kaikki mitattiin asteikolla 0- 10, jossa 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = korkea taudin aktiivisuus) eikä pahenemista muilla kahdella alueella: CRP (mg/l) ja selkärangan liikkuvuus (cm).
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 remissiokriteeriä kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään AS-potilaan sairauden aktiivisuuden määrittämiseen mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta. Osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta mitattiin asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti korkeaa sairauden aktiivisuutta. BASDAI 50 -remissio määriteltiin vähintään >=50 prosentin suhteelliseksi parantumiseksi lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissä.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) remissiokriteerien perusteella kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ASDAS-CRP perustui 3 domeeniin: BASDAI, BAS-G ja CRP (mg/l). BASDAI:ta käytettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan vähäisempää liikkumista AS:n vuoksi. BAS-G:tä käytettiin selkärangan kivun mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä. Näiden kolmen yksittäisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoon ASDAS-CRP-kokonaispisteiden laskemiseksi. ASDAS-CRP-remissio määriteltiin siten, että ASDAS-CRP:n kokonaispistemäärä oli <1,3 asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ASDAS-ESR) remissiokriteerien perusteella kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
ASDAS-ESR perustui kolmeen alueeseen: BASDAI, BAS-G ja ESR (millimetreinä tunnissa). BASDAI:ta käytettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan vähäisempää liikkumista AS:n vuoksi. BAS-G:tä käytettiin selkärangan kivun mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä. Näiden kolmen yksittäisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoon ASDAS-ESR-kokonaispisteiden laskemiseksi. ASDAS-ESR-remissio määriteltiin siten, että ASDAS-ESR:n kokonaispistemäärä oli <1,3 asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta osallistujan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteissä 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan sairausaktiivisuuttaan 11 pisteen asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta selkärankareuman kipupisteissä 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Kipupistemäärää käytetään määrittämään sairauden aktiivisuus osallistujilla, joilla on AS, mittaamalla osallistujien kipua ja turvotusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/turvotusta. Kivun kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kohteen keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti, että osallistujalla oli AS:sta johtuvaa kipua korkeampi.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) pisteissä 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
BASFI oli toiminnallinen indeksi, joka sisälsi 10 kohdetta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 = helppo, 10 = mahdoton. BASFI-kokonaispistemäärä laskettiin näiden 10 yksittäisen kohteen keskiarvona. BASFI-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Selkärankareuman tulehduspisteiden muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 ja 12
Tulehduspisteitä käytetään määrittämään sairauden aktiivisuus osallistujilla, joilla on AS, mittaamalla tulehduksen voimakkuus ja kesto asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa tulehduksen astetta. Tulehduksen kokonaispistemäärä laskettiin näiden kahden kohteen keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti AS:sta johtuvan osallistujan korkeamman tulehduksen asteen.
Lähtötilanne, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
CRP on veren proteiinimarkkeri tulehdukselle.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötilanteesta selkärangan liikkuvuuden mittauksessa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Selkärangan liikkuvuus oli oikean ja vasemman sivuttaisen selkärangan taipuman mittausten keskiarvo senttimetreinä.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään AS-potilaan sairauden aktiivisuuden määrittämiseen mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta. Osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta mitattiin asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti korkeaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä, joka perustuu C-reaktiiviseen proteiiniin (ASDAS-CRP) kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
ASDAS-CRP perustui 3 domeeniin: BASDAI, BAS-G ja CRP (mg/l). BASDAI:ta käytettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan vähäisempää liikkumista AS:n vuoksi. BAS-G:tä käytettiin selkärangan kivun mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä. Näiden kolmen yksittäisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoon ASDAS-CRP-kokonaispisteiden laskemiseksi. ASDAS-CRP-remissio määriteltiin siten, että ASDAS-CRP:n kokonaispistemäärä oli <1,3 asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ASDAS-ESR) perusteella kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja 12
ASDAS-ESR perustui kolmeen alueeseen: BASDAI, BAS-G ja ESR (millimetreinä tunnissa). BASDAI:ta käytettiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta mittaamalla osallistujan kipua, epämukavuutta ja tulehdusta asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua/epämukavuutta/tulehdusta. BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten pisteiden keskiarvona ja vaihteli välillä 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti osallistujan vähäisempää liikkumista AS:n vuoksi. BAS-G:tä käytettiin selkärangan kivun mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä. Näiden kolmen yksittäisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoon ASDAS-ESR-kokonaispisteiden laskemiseksi. ASDAS-ESR-remissio määriteltiin siten, että ASDAS-ESR:n kokonaispistemäärä oli <1,3 asteikolla 0 = ei mitään - 10 = vakava, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801379 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa