Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice remise pomocí etanerceptu u AS v reálné klinické praxi (REACH AS)

23. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer

Definování, které kritérium remise v 6. měsíci předpovídá remisi v 12. měsíci V klinické praxi v reálném životě, v kohortě pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem (Enbrel (registrovaný))

Určete, které kritérium remise v 6. měsíci předpovídá remisi v 12. měsíci nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza primárního koncového bodu bude založena na logistické regresi definující závislou proměnnou jako remisi ve 12. měsíci a 6 nezávislých proměnných jako částečnou remisi ASAS, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 a stav neaktivního onemocnění ASDAS.

Tato analýza bude provedena v každém rameni studie a také po spojení obou skupin pacientů.

V této souvislosti se zdá rozumné zajistit dokončení studie celkovým přibližným počtem 100 pacientů (přibližně 50 pacientů na rameno). Aby bylo zajištěno, že v každé větvi bude 50 pacientů, kteří dokončí léčbu, bude na začátku přijato 70 pacientů, přičemž se vezme v úvahu 30% míra ukončení léčby během 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgie, B-1420
        • Private Practice
      • Brussel, Belgie, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgie, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgie, B-5020
        • Private Practice
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgie, B-4400
        • Private Practice
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgie, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgie, B-3600
        • Private Practice
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgie, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgie, 5030
        • Private Practice
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU de Liège
      • Lokeren, Belgie, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgie, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgie, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgie, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgie, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující revmatologa, u kterých bylo rozhodnuto předepsat Etanercept jako první nebo druhou volbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AS, kteří zahájí léčbu etanerceptem podle převažujících kritérií úhrady a dávkování v souladu se SmPC.

    1. První skupina: Etanercept je prvním předepsaným biologickým přípravkem
    2. Druhá kohorta: Etanercept je druhým předepsaným biologickým přípravkem
  2. Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný, dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  3. 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

1. Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejprve etanercept
Dospělí pacienti s AS dostávají etanercept jako první biologický lék podle převažujících kritérií úhrady v Belgii
Lék: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/týden nebo 2 x 25 mg/týden
Druhý etanercept
Dospělí pacienti s AS, kteří dostávají etanercept jako druhý biologický přípravek, podle převažujících kritérií pro úhradu v Belgii
Lék: etanercept
etanercept 1 x 50 mg/týden nebo 2 x 25 mg/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení částečné remise mezinárodní společnosti spondyloarthritis (ASAS) v 6. měsíci a udrželi se do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre menší nebo rovné (<=) 2 pro každou ze 4 položek včetně bolesti, funkce, globálního hodnocení účastníků (PGA) a zánětu. Všechny tyto položky byly měřeny na škále od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení 5/6 kritérií remise Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) v 6. měsíci a udrželi je do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
ASAS 5/6 byl definován jako alespoň větší nebo rovno (>=) 20 procent relativního zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 5 z 6 následujících položek: PGA, bolest, funkce, zánět, C-reaktivní protein (CRP) a pohyblivost páteře. PGA, bolest, funkce, zánět, všechny byly měřeny na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP byl měřen v miligramech na litr (mg/l) a pohyblivost páteře byla měřena v centimetrech (cm), jak bylo vypočteno jako průměr z měření laterální flexe páteře vpravo a vlevo.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení 60 kritérií remise Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) v 6. měsíci a udrželi je do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
ASAS 60 byl definován jako alespoň >= 60 procent relativního zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna >=2 skóre ve 3 ze 4 následujících položek: PGA, bolest, funkce, zánět (kde všechny byly měřeny na stupnici od 0- 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývajících 2 doménách: CRP (mg/l) a pohyblivost páteře (cm).
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartritidy International Society (ASAS) 40 kritérií remise v 6. měsíci a udrželi je do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
ASAS 40 byl definován jako alespoň >= 40 procent relativního zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna >=2 skóre ve 3 ze 4 následujících položek: PGA, bolest, funkce, zánět (kde všechny byly měřeny na škále od 0- 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývajících 2 doménách: CRP (mg/l) a pohyblivost páteře (cm).
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) 50 Kritéria remise v 6. měsíci a udrželi se do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s AS měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka. Bolest, nepohodlí a zánět účastníka byly měřeny na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění. Remise BASDAI 50 byla definována jako alespoň >=50 procent relativního zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre BASDAI.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy na základě kritérií remise C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) v měsíci 6 a udrželi do měsíce 12
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
ASDAS-CRP byl založen na 3 doménách: BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G) a CRP (v mg/l). BASDAI byl použit k měření aktivity onemocnění měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo menší pohyb účastníka v důsledku AS. BAS-G byl použit k měření bolesti páteře na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu. Skóre z těchto 3 jednotlivých domén byla zprůměrována pro výpočet celkových skóre ASDAS-CRP. Remise ASDAS-CRP byla definována jako celkové skóre ASDAS-CRP <1,3 na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Měsíc 6 až měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy na základě kritérií remise míry sedimentace erytrocytů (ASDAS-ESR) v 6. měsíci a udrželi se do 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 6 až měsíc 12
ASDAS-ESR byl založen na 3 doménách: BASDAI, BAS-G a ESR (v milimetrech za hodinu). BASDAI byl použit k měření aktivity onemocnění měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo menší pohyb účastníka v důsledku AS. BAS-G byl použit k měření bolesti páteře na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu. Skóre z těchto 3 jednotlivých domén byla zprůměrována pro výpočet celkových skóre ASDAS-ESR. Remise ASDAS-ESR byla definována jako celkové skóre ASDAS-ESR <1,3 na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Měsíc 6 až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení kritérií částečné remise Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
Částečná remise ASAS byla definována jako skóre <= 2 pro každou ze 4 položek včetně bolesti, funkce, PGA a zánětu. Všechny tyto položky byly měřeny na škále od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení 5/6 kritérií remise Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
ASAS 5/6 byl definován jako alespoň >= 20 procent relativního zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 5 z 6 následujících položek: PGA, bolest, funkce, zánět, CRP a pohyblivost páteře. PGA, bolest, funkce, zánět, všechny byly měřeny na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění. CRP byl měřen v mg/l a pohyblivost páteře byla měřena v centimetrech, jak bylo vypočteno jako průměr z měření na pravé a levé straně laterální flexe páteře.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení 60 kritérií remise Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
ASAS 60 byl definován jako alespoň >= 60 procent relativního zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna >=2 skóre ve 3 ze 4 následujících položek: PGA, bolest, funkce, zánět (kde všechny byly měřeny na stupnici od 0- 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývajících 2 doménách: CRP (mg/l) a pohyblivost páteře (cm).
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení 40 kritérií remise Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
ASAS 40 byl definován jako alespoň >= 40 procent relativního zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna >=2 skóre ve 3 ze 4 následujících položek: PGA, bolest, funkce, zánět (kde všechny byly měřeny na škále od 0- 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývajících 2 doménách: CRP (mg/l) a pohyblivost páteře (cm).
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) 50 Kritéria remise ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s AS měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka. Bolest, nepohodlí a zánět účastníka byly měřeny na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění. Remise BASDAI 50 byla definována jako alespoň >=50 procent relativního zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre BASDAI.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy na základě kritérií remise C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
ASDAS-CRP byl založen na 3 doménách: BASDAI, BAS-G a CRP (v mg/l). BASDAI byl použit k měření aktivity onemocnění měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo menší pohyb účastníka v důsledku AS. BAS-G byl použit k měření bolesti páteře na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu. Skóre z těchto 3 jednotlivých domén byla zprůměrována pro výpočet celkových skóre ASDAS-CRP. Remise ASDAS-CRP byla definována jako celkové skóre ASDAS-CRP <1,3 na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy na základě kritérií remise míry sedimentace erytrocytů (ASDAS-ESR) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: 3., 6., 9. a 12. měsíc
ASDAS-ESR byl založen na 3 doménách: BASDAI, BAS-G a ESR (v milimetrech za hodinu). BASDAI byl použit k měření aktivity onemocnění měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo menší pohyb účastníka v důsledku AS. BAS-G byl použit k měření bolesti páteře na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu. Skóre z těchto 3 jednotlivých domén byla zprůměrována pro výpočet celkových skóre ASDAS-ESR. Remise ASDAS-ESR byla definována jako celkové skóre ASDAS-ESR <1,3 na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
3., 6., 9. a 12. měsíc
Změna od základní hodnoty ve skóre účastníka Global Assessment (PGA) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili aktivitu své nemoci na 11bodové škále od 0 (žádná aktivita nemoci) do 10 (extrémní aktivita nemoci), kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu nemoci.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna skóre bolesti u ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Skóre bolesti se používá ke stanovení aktivity onemocnění u účastníků s AS měřením bolesti a otoku účastníků na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň bolesti/otoku. Celkové skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr těchto 2 položek a pohybovalo se od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti u účastníka v důsledku AS.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
BASFI byl funkční index, který zahrnoval 10 položek hodnotících schopnost účastníků vykonávat běžné denní aktivity. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0=snadné do 10=nemožné. Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměrné skóre těchto 10 jednotlivých položek. Celkové skóre BASFI se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna skóre zánětu ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Skóre zánětu se používá ke stanovení aktivity onemocnění u účastníků s AS měřením intenzity a trvání zánětu na škále od 0= žádný do 10= závažný, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň zánětu. Celkové skóre zánětu bylo vypočteno jako průměr z těchto 2 položek a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň zánětu u účastníka v důsledku AS.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
CRP je proteinový marker v krvi pro zánět.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v měření spinální mobility v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
Pohyblivost páteře byla průměrem z pravé a levé míry laterální flexe páteře v centimetrech.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníka s AS měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka. Bolest, nepohodlí a zánět účastníka byly měřeny na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty na základě C-reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
ASDAS-CRP byl založen na 3 doménách: BASDAI, BAS-G a CRP (v mg/l). BASDAI byl použit k měření aktivity onemocnění měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo menší pohyb účastníka v důsledku AS. BAS-G byl použit k měření bolesti páteře na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu. Skóre z těchto 3 jednotlivých domén byla zprůměrována pro výpočet celkových skóre ASDAS-CRP. Remise ASDAS-CRP byla definována jako celkové skóre ASDAS-CRP <1,3 na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Základní stav, 6. a 12. měsíc
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty na základě míry sedimentace erytrocytů (ASDAS-ESR) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. měsíc
ASDAS-ESR byl založen na 3 doménách: BASDAI, BAS-G a ESR (v milimetrech za hodinu). BASDAI byl použit k měření aktivity onemocnění měřením bolesti, nepohodlí a zánětu účastníka na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší stupeň bolesti/nepohodlí/zánětu. Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno jako průměr jednotlivých skóre a pohybovalo se od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo menší pohyb účastníka v důsledku AS. BAS-G byl použit k měření bolesti páteře na škále od 0= žádná do 10= závažná, kde vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu. Skóre z těchto 3 jednotlivých domén byla zprůměrována pro výpočet celkových skóre ASDAS-ESR. Remise ASDAS-ESR byla definována jako celkové skóre ASDAS-ESR <1,3 na škále od 0= žádné do 10= závažné, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
Základní stav, 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801379 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit