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Définir la rémission avec l'étanercept dans la SA dans la pratique clinique réelle (REACH AS)

23 avril 2018 mis à jour par: Pfizer

Définir quel critère de rémission au mois 6 prédit la rémission au mois 12 dans une pratique clinique réelle, dans une cohorte de patients atteints de spondylarthrite ankylosante traités par l'étanercept (Enbrel (enregistré))

Déterminez quel critère de rémission au mois 6 prédit le mieux la rémission au mois 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse du critère d'évaluation principal sera basée sur une régression logistique définissant la variable dépendante comme la rémission au mois 12 et les 6 variables indépendantes comme la rémission partielle ASAS, ASAS 5/6, ASAS60, ASAS40, BASDAI50 et l'état inactif de la maladie ASDAS.

Cette analyse sera menée dans chaque bras de l'étude ainsi qu'après un pooling des deux groupes de patients.

Dans ce contexte, il semble raisonnable d'assurer la réalisation de l'étude par un nombre total approximatif de 100 patients (environ 50 patients par bras). Afin d'assurer 50 finissants dans chaque bras, 70 patients seront recrutés au départ, en tenant compte d'un taux d'abandon de 30 % sur une période d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Braine L'alleud, Belgique, B-1420
        • Private practice
      • Brussel, Belgique, B-1000
        • CHU ST-Pierre
      • Brussels, Belgique, 1040
        • CHIREC
      • Champion, Belgique, B-5020
        • Private practice
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint Blasius
      • Flemalles Haute, Belgique, B-4400
        • Private practice
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgique, 3600
        • Biomedical Research Institute/ Department of Rheumatology
      • Genk, Belgique, 3600
        • Private Practice Rheumatology
      • Genk, Belgique, 3600
        • Reumatologie Associatie
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Private practice
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgique, B-6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Grand-Manil, Belgique, 5030
        • Private practice
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge campus Sint Maarten
      • Liege, Belgique, B-4000
        • CHU de Liege
      • Lokeren, Belgique, 9160
        • Private Practice of Dr. Geert Ghyselen
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Louisastraat 18
      • Montignies-sur-Sambre, Belgique, 6061
        • Hôpital Sainte Thérèse/ Department of Rheumatology
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Rheumatology
      • Schoten, Belgique, B-2900
        • Office of Maenaut Kristien
      • Sijsele-Damme, Belgique, 8340
        • Rheumatology
      • Tielt, Belgique, B-8700
        • Sint-Andries Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann - Site Horta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consultant un rhumatologue pour lesquels la décision a été prise de prescrire de l'étanercept en première ou deuxième ligne

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SA qui commencent un traitement par Etanercept selon les critères de remboursement en vigueur et la posologie conformément au RCP.

    1. Première cohorte : L'étanercept est le premier produit biologique prescrit
    2. Deuxième cohorte : L'étanercept est le deuxième produit biologique prescrit
  2. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  3. 18 ans ou plus au moment du consentement
  4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'étanercept d'abord
Patients adultes atteints de SA recevant de l'étanercept comme premier médicament biologique, selon les critères de remboursement en vigueur en Belgique
Médicament: étanercept
étanercept 1 x 50 mg/semaine ou 2 x 25 mg/semaine
Etanercept deuxième
Patients adultes atteints de SA recevant de l'Etanercept comme deuxième médicament biologique, selon les critères de remboursement en vigueur en Belgique
Médicament: étanercept
étanercept 1 x 50 mg/semaine ou 2 x 25 mg/semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu l'évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) au mois 6 et maintenue jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
La rémission partielle ASAS a été définie comme un score inférieur ou égal à (<=) 2 pour chacun des 4 items comprenant la douleur, la fonction, l'évaluation globale du participant (PGA) et l'inflammation. Tous ces éléments ont été mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint l'évaluation des critères de rémission 5/6 de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) au mois 6 et maintenus jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
L'ASAS 5/6 a été défini comme une amélioration relative au moins supérieure ou égale à (>=) 20 % par rapport au départ dans au moins 5 des 6 éléments suivants : PGA, douleur, fonction, inflammation, protéine C-réactive (CRP) et mobilité vertébrale. Le PGA, la douleur, la fonction, l'inflammation ont tous été mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie. La CRP a été mesurée en milligrammes par litre (mg/L) et la mobilité vertébrale a été mesurée en centimètre (cm) telle que calculée comme la moyenne des mesures droite et gauche de la flexion latérale de la colonne vertébrale.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint l'évaluation des critères de rémission de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) 60 au mois 6 et maintenus jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
L'ASAS 60 a été défini comme une amélioration relative d'au moins >= 60 % par rapport au départ et un changement absolu >= 2 scores dans 3 des 4 éléments suivants : PGA, douleur, fonction, inflammation (tous mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie) et aucune aggravation dans les 2 domaines restants : CRP (mg/L) et mobilité vertébrale (cm).
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint l'évaluation des 40 critères de rémission de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) au mois 6 et maintenus jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
L'ASAS 40 a été défini comme une amélioration relative d'au moins >= 40 % par rapport au départ et un changement absolu >= 2 scores dans 3 des 4 éléments suivants : PGA, douleur, fonction, inflammation (où tous ont été mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie) et aucune aggravation dans les 2 domaines restants : CRP (mg/L) et mobilité vertébrale (cm).
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Critères de rémission au mois 6 et maintenus jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants. La douleur, l'inconfort et l'inflammation du participant ont été mesurés sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/inconfort/inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait une activité élevée de la maladie. La rémission BASDAI 50 a été définie comme une amélioration relative d'au moins >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total BASDAI.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante basé sur les critères de rémission de la protéine C-réactive (ASDAS-CRP) au mois 6 et maintenu jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
L'ASDAS-CRP était basée sur 3 domaines : BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Global score (BAS-G) et CRP (en mg/L). Le BASDAI a été utilisé pour mesurer l'activité de la maladie en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/d'inconfort/d'inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un mouvement moindre du participant en raison de la SA. Le BAS-G a été utilisé pour mesurer la douleur rachidienne sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état de santé. Les scores de ces 3 domaines individuels ont été moyennés pour calculer les scores totaux ASDAS-CRP. La rémission ASDAS-CRP a été définie comme ayant un score total ASDAS-CRP <1,3 sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Mois 6 jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante basé sur les critères de rémission du taux de sédimentation érythrocytaire (ASDAS-ESR) au mois 6 et maintenu jusqu'au mois 12
Délai: Mois 6 jusqu'au mois 12
ASDAS-ESR était basé sur 3 domaines : BASDAI, BAS-G et ESR (en millimètre par heure). Le BASDAI a été utilisé pour mesurer l'activité de la maladie en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/d'inconfort/d'inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un mouvement moindre du participant en raison de la SA. Le BAS-G a été utilisé pour mesurer la douleur rachidienne sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état de santé. Les scores de ces 3 domaines individuels ont été moyennés pour calculer les scores totaux ASDAS-ESR. La rémission ASDAS-ESR a été définie comme ayant un score total ASDAS-ESR < 1,3 sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Mois 6 jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint les critères de rémission partielle de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
La rémission partielle ASAS a été définie par un score <= 2 pour chacun des 4 items incluant douleur, fonction, PGA et inflammation. Tous ces éléments ont été mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint les critères de rémission 5/6 de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
L'ASAS 5/6 a été défini comme une amélioration relative d'au moins >= 20 % par rapport au départ dans au moins 5 des 6 éléments suivants : PGA, douleur, fonction, inflammation, CRP et mobilité vertébrale. Le PGA, la douleur, la fonction, l'inflammation ont tous été mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie. La CRP a été mesurée en mg/L et la mobilité vertébrale a été mesurée en centimètre, calculée comme la moyenne des mesures droite et gauche de la flexion latérale de la colonne vertébrale.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint les 60 critères de rémission de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
L'ASAS 60 a été défini comme une amélioration relative d'au moins >= 60 % par rapport au départ et un changement absolu >= 2 scores dans 3 des 4 éléments suivants : PGA, douleur, fonction, inflammation (tous mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie) et aucune aggravation dans les 2 domaines restants : CRP (mg/L) et mobilité vertébrale (cm).
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint les 40 critères de rémission de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
L'ASAS 40 a été défini comme une amélioration relative d'au moins >= 40 % par rapport au départ et un changement absolu >= 2 scores dans 3 des 4 éléments suivants : PGA, douleur, fonction, inflammation (où tous ont été mesurés sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 = aucune activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie) et aucune aggravation dans les 2 domaines restants : CRP (mg/L) et mobilité vertébrale (cm).
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) 50 critères de rémission aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants. La douleur, l'inconfort et l'inflammation du participant ont été mesurés sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/inconfort/inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait une activité élevée de la maladie. La rémission BASDAI 50 a été définie comme une amélioration relative d'au moins >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total BASDAI.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante basé sur les critères de rémission de la protéine C-réactive (ASDAS-CRP) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
ASDAS-CRP était basé sur 3 domaines : BASDAI, BAS-G et CRP (en mg/L). Le BASDAI a été utilisé pour mesurer l'activité de la maladie en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/d'inconfort/d'inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un mouvement moindre du participant en raison de la SA. Le BAS-G a été utilisé pour mesurer la douleur rachidienne sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état de santé. Les scores de ces 3 domaines individuels ont été moyennés pour calculer les scores totaux ASDAS-CRP. La rémission ASDAS-CRP a été définie comme ayant un score total ASDAS-CRP <1,3 sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Mois 3, 6, 9 et 12
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante basé sur les critères de rémission du taux de sédimentation érythrocytaire (ASDAS-ESR) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Mois 3, 6, 9 et 12
ASDAS-ESR était basé sur 3 domaines : BASDAI, BAS-G et ESR (en millimètre par heure). Le BASDAI a été utilisé pour mesurer l'activité de la maladie en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/d'inconfort/d'inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un mouvement moindre du participant en raison de la SA. Le BAS-G a été utilisé pour mesurer la douleur rachidienne sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état de santé. Les scores de ces 3 domaines individuels ont été moyennés pour calculer les scores totaux ASDAS-ESR. La rémission ASDAS-ESR a été définie comme ayant un score total ASDAS-ESR < 1,3 sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation globale du participant (PGA) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Les participants ont été invités à évaluer l'activité de leur maladie sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité extrême de la maladie), où un score plus élevé indiquait une activité de la maladie plus élevée.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score de douleur de la spondylarthrite ankylosante aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le score de douleur est utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA en mesurant la douleur et l'enflure des participants, sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur/d'enflure. Le score total de la douleur a été calculé comme la moyenne de ces 2 éléments et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un degré de douleur plus élevé chez le participant en raison de la SA.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) de Bath aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le BASFI était un indice fonctionnel qui comprenait 10 éléments évaluant la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes normales. Chaque item a été noté sur une échelle de 0=facile à 10=impossible. Le score total BASFI a été calculé comme le score moyen de ces 10 éléments individuels. Le score total BASFI variait de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score d'inflammation de la spondylarthrite ankylosante aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le score d'inflammation est utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA en mesurant l'intensité et la durée de l'inflammation, sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquent un degré d'inflammation plus élevé. Le score d'inflammation total a été calculé comme la moyenne de ces 2 éléments et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un degré d'inflammation plus élevé chez le participant en raison de la SA.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
La CRP est un marqueur protéique dans le sang de l'inflammation.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ dans la mesure de la mobilité vertébrale aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
La mobilité vertébrale était la moyenne des mesures droite et gauche de la flexion vertébrale latérale en centimètres.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
Le BASDAI est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour déterminer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants. La douleur, l'inconfort et l'inflammation du participant ont été mesurés sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/inconfort/inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait une activité élevée de la maladie.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante basé sur la protéine C-réactive (ASDAS-CRP) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
ASDAS-CRP était basé sur 3 domaines : BASDAI, BAS-G et CRP (en mg/L). Le BASDAI a été utilisé pour mesurer l'activité de la maladie en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/d'inconfort/d'inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un mouvement moindre du participant en raison de la SA. Le BAS-G a été utilisé pour mesurer la douleur rachidienne sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état de santé. Les scores de ces 3 domaines individuels ont été moyennés pour calculer les scores totaux ASDAS-CRP. La rémission ASDAS-CRP a été définie comme ayant un score total ASDAS-CRP <1,3 sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Base de référence, mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante basé sur le taux de sédimentation des érythrocytes (ASDAS-ESR) aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
ASDAS-ESR était basé sur 3 domaines : BASDAI, BAS-G et ESR (en millimètre par heure). Le BASDAI a été utilisé pour mesurer l'activité de la maladie en mesurant la douleur, l'inconfort et l'inflammation des participants sur une échelle allant de 0 = aucun à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de douleur/d'inconfort/d'inflammation. Le score BASDAI total a été calculé comme la moyenne des scores individuels et variait de 0 = aucun à 10 = sévère, où un score plus élevé indiquait un mouvement moindre du participant en raison de la SA. Le BAS-G a été utilisé pour mesurer la douleur rachidienne sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état de santé. Les scores de ces 3 domaines individuels ont été moyennés pour calculer les scores totaux ASDAS-ESR. La rémission ASDAS-ESR a été définie comme ayant un score total ASDAS-ESR < 1,3 sur une échelle allant de 0 = aucune à 10 = sévère, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Base de référence, mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801379 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • REACH-AS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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