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腹腔镜联合肝分割和门静脉结扎术进行分期肝切除术

2022年1月13日 更新者:Shuguo Zheng, MD
本研究的目的是评估单中心腹腔镜 ALPPS 手术的结果。 通过我们的临床前瞻性研究客观地评估了有效性、可行性和局限性。研究者期望腹腔镜ALPPS是安全、有效和可行的。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:联合肝分区门静脉结扎分期肝切除术(ALPPS)是近年来肝胆外科领域的一项突破,可使残余肝体积(RLV)在9-13天内增加74%-87.2%。已发表的文献报道,ALPPS的两个阶段均为常规开腹手术,患者需要在短时间内承受两次开腹手术的损伤。 术后并发症的发生率和死亡率高达53%-73%和12%-27%。本研究的目的是评估单中心腹腔镜ALPPS手术的结果,特别强调有效性、可行性和限制。

结果:

临床资料包括:手术时间、术中失血量、输血量、并发症及死亡率、术后肝功能、远期疗效及生存时间,并进行分析。

统计方法:分组t检验,单变量/多变量分析,logistic回归分析,混合线性回归,Cox生存分析,Kaplan-Meier生存分析,Log-rank生存曲线。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30

描述

纳入标准:

  • 患有边缘可切除或原发性不可切除的局部晚期肝肿瘤的患者
  • 未来残肝 (FLR) 的体积或质量不足

排除标准:

  • 未来肝内不可切除的肝转移或不可切除的肝外转移
  • 严重的门静脉高压症
  • 高麻醉风险
  • 不可切除的原发肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腹腔镜ALPPS组
采用“联合肝分区和门静脉结扎分期肝切除术”方法进行手术的未来肝残余较小的患者
腹腔镜联合肝分割和门静脉结扎术进行二期肝切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术安全性定义为术后并发症发生率和死亡率
大体时间:第一阶段后的前 90 天内
第一阶段后的前 90 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间:3年
术后每3个月随访一次,了解复发、死亡情况,统计1年、3年总生存率、无病生存率、复发转移率。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shuguo Zheng、Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月27日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SWHZSG005
  • 30972948 (其他赠款/资助编号:National Natural Science Foundation of China)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腹腔镜ALPPS的临床试验

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