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Laparoscopia que asocia la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas

13 de enero de 2022 actualizado por: Shuguo Zheng, MD
El propósito de esta investigación es evaluar los resultados con el procedimiento ALPPS laparoscópico en un solo centro. La validez, la viabilidad y las limitaciones se evaluaron objetivamente a través de nuestro estudio clínico prospectivo. Los investigadores esperan que el ALPPS laparoscópico sea seguro, eficaz y factible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas (ALPPS) es un gran avance en el campo de la cirugía hepatobiliar en los últimos años, que estimula el volumen hepático remanente (RLV) que creció entre un 74 % y un 87,2 % en 9 a 13 días。 La literatura publicada informó que las dos etapas de ALPPS son la cirugía de laparotomía convencional, los pacientes deben someterse a la lesión de dos operaciones abiertas en poco tiempo. La incidencia de complicaciones postoperatorias y tasa de mortalidad es tan alta como 53%-73% y 12%-27%. El objetivo de este estudio fue evaluar los resultados con el procedimiento laparoscópico ALPPS en un solo centro, con especial énfasis en la validez, factibilidad y limitaciones.

Resultados:

Los datos clínicos incluyen: tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, volumen de transfusión de sangre, complicaciones y mortalidad, función hepática posoperatoria, efecto curativo a largo plazo y tiempo de supervivencia.

Método estadístico: prueba t de grupos, análisis univariante/multivariante, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, curvas de supervivencia de rango logarítmico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuguo Zheng
  • Número de teléfono: 86-13508308676
  • Correo electrónico: shuguozh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Shuguo Zheng, Professor
          • Número de teléfono: 86-13508308676
          • Correo electrónico: shuguozh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores hepáticos localmente avanzados marginalmente resecables o principalmente no resecables
  • Remanente hepático futuro (FLR) insuficiente, ya sea en volumen o calidad

Criterio de exclusión:

  • Metástasis hepáticas irresecables en el futuro remanente hepático o metástasis extrahepáticas irresecables
  • Hipertensión portal severa
  • Alto riesgo anestesiológico
  • Tumor primario irresecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ALPPS laparoscópico
Pacientes con un pequeño remanente hepático futuro que son operados con el enfoque "Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas"
Procedimiento: ALPPS laparoscópico
Asociación laparoscópica de partición hepática y ligadura de la vena porta para hepatectomía en dos tiempos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del procedimiento definida como la incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa
dentro de los primeros 90 días después de la primera etapa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de 1 año, las tasas de supervivencia general a los 3 años, las tasas de supervivencia sin enfermedad, la recurrencia y la tasa de metástasis.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shuguo Zheng, MD

Investigadores

  • Director de estudio: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWHZSG005
  • 30972948 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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