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Divisione epatica associata laparoscopica e legatura della vena porta per epatectomia a stadi

13 gennaio 2022 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD
Lo scopo di questa ricerca è valutare i risultati con la procedura ALPPS laparoscopica in un unico centro. La validità, la fattibilità e le limitazioni sono state valutate oggettivamente attraverso il nostro studio clinico prospettico. I ricercatori si aspettano che l'ALPPS laparoscopico sia sicuro, efficace e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per l'epatectomia a stadi (ALPPS) è una svolta nel campo della chirurgia epatobiliare negli ultimi anni ， che stimola il volume del fegato residuo (RLV) cresciuto del 74% -87,2% in 9-13 giorni. La letteratura pubblicata ha riferito che le due fasi dell'ALPPS sono la chirurgia laparotomica convenzionale ， I pazienti devono subire la lesione di due operazioni aperte in breve tempo. L'incidenza delle complicanze postoperatorie e il tasso di mortalità raggiunge il 53% -73% e il 12% -27%. Lo scopo di questo studio era valutare i risultati con la procedura ALPPS laparoscopica in un singolo centro, con particolare attenzione alla validità, fattibilità e limitazioni.

Risultati:

I dati clinici includono: tempo dell'operazione, perdita di sangue intraoperatoria, volume della trasfusione di sangue, complicanze e mortalità, funzionalità epatica postoperatoria, effetto curativo a lungo termine e tempo di sopravvivenza sono stati raccolti e analizzati.

Metodo statistico: test t di gruppo, analisi univariata/multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox, analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier, curve di sopravvivenza Log-rank.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori epatici localmente avanzati marginalmente resecabili o principalmente non resecabili
  • Residuo epatico futuro (FLR) insufficiente in termini di volume o qualità

Criteri di esclusione:

  • Metastasi epatiche non resecabili nel futuro residuo epatico o metastasi extraepatiche non resecabili
  • Grave ipertensione portale
  • Alto rischio anestesiologico
  • Tumore primario non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ALPPS laparoscopico
Pazienti con piccolo residuo epatico futuro operati con l'approccio "Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy"
Procedura: ALPPS laparoscopica
Divisione epatica associata laparoscopica e legatura della vena porta per epatectomia in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura definita come incidenza di complicanze postoperatorie e mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 90 giorni dopo la prima fase
entro i primi 90 giorni dopo la prima fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere la recidiva, la morte, le statistiche a 1 anno, i tassi di sopravvivenza globale a 3 anni, i tassi di sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva e metastasi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG005
  • 30972948 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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