Laparoskopická asociační jaterní přepážka a ligace portální žíly pro etapovou hepatektomii
13. ledna 2022 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnocení výsledků laparoskopickým postupem ALPPS v jediném centru.
Platnost, proveditelnost a omezení byly objektivně posouzeny prostřednictvím naší klinické prospektivní studie. Výzkumníci očekávají, že laparoskopická ALPPS je bezpečná, účinná a proveditelná.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Přidružení jaterní přepážky a ligace portální žíly pro etapovou hepatektomii (ALPPS) je průlomem v oblasti hepatobiliární chirurgie v posledních letech, která stimuluje zvětšení objemu zbytkových jater (RLV) o 74 % až 87,2 % za 9 až 13 dní. Publikovaná literatura uvádí, že dvě stadia ALPPS jsou konvenční laparotomická chirurgie，Pacienti musí podstoupit zranění dvěma otevřenými operacemi v krátké době. Incidence pooperačních komplikací a mortalita je až 53 % -73 % a 12 % - 27 %. Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky laparoskopickým postupem ALPPS v jednom centru se zvláštním důrazem na validitu, proveditelnost a omezení.
Výsledek:
Byly shromážděny a analyzovány klinické údaje: operační čas, peroperační krevní ztráta, objem krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, dlouhodobý léčebný účinek a doba přežití.
Statistická metoda: skupinový t-test, jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití, Kaplan-Meierova analýza přežití, byly použity log-rank křivky přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuguo Zheng
- Telefonní číslo: 86-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefonní číslo: 86-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s okrajově resekabilními nebo primárně neresekabilními lokálně pokročilými nádory jater
- Nedostatečný budoucí jaterní zbytek (FLR) buď v objemu nebo kvalitě
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní jaterní metastázy v budoucích jaterních zbytcích nebo neresekovatelné extrahepatální metastázy
- Těžká portální hypertenze
- Vysoké anesteziologické riziko
- Neresekabilní primární nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická skupina ALPPS
Pacienti s malým budoucím zbytkem jater, kteří jsou operováni přístupem „Associating Liver Partition and Portal vena ligation for Staged hepatectomy“
|
Laparoskopická asociační jaterní přepážka a ligace portální žíly pro dvoufázovou hepatektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost výkonu definovaná jako výskyt pooperačních komplikací a mortalita
Časové okno: během prvních 90 dnů po první fázi
|
během prvních 90 dnů po první fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom pochopili recidivu, úmrtí, statistiky 1-roční, 3-leté celkové míry přežití, míru přežití bez onemocnění, míru recidivy a metastáz.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gruttadauria S, Vasta F, Minervini MI, Piazza T, Arcadipane A, Marcos A, Gridelli B. Significance of the effective remnant liver volume in major hepatectomies. Am Surg. 2005 Mar;71(3):235-40.
- Barbaro B, Caputo F, Tebala C, Di Stasi C, Vellone M, Giuliante F, Nuzzo G, Bonomo L. Preoperative right portal vein embolisation: indications and results. Radiol Med. 2009 Jun;114(4):553-70. doi: 10.1007/s11547-009-0383-9. Epub 2009 Apr 13. English, Italian.
- de Baere T, Denys A, Madoff DC. Preoperative portal vein embolization: indications and technical considerations. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Mar;10(1):67-78. doi: 10.1053/j.tvir.2007.08.003.
- Alvarez FA, Ardiles V, Sanchez Claria R, Pekolj J, de Santibanes E. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): tips and tricks. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):814-21. doi: 10.1007/s11605-012-2092-2. Epub 2012 Nov 27.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Sala S, Ardiles V, Ulla M, Alvarez F, Pekolj J, de Santibanes E. Our initial experience with ALPPS technique: encouraging results. Updates Surg. 2012 Sep;64(3):167-72. doi: 10.1007/s13304-012-0175-y. Epub 2012 Aug 18.
- Li J, Girotti P, Konigsrainer I, Ladurner R, Konigsrainer A, Nadalin S. ALPPS in right trisectionectomy: a safe procedure to avoid postoperative liver failure? J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):956-61. doi: 10.1007/s11605-012-2132-y. Epub 2013 Jan 4.
- Dokmak S, Belghiti J. Which limits to the "ALPPS" approach? Ann Surg. 2012 Sep;256(3):e6; author reply e16-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265fd64. No abstract available.
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWHZSG005
- 30972948 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor jater
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Laparoskopická ALPPS
-
Fudan UniversityNábor
-
Washington University School of MedicineStaženo
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of SheffieldNeznámýSelhání jater | Hepatektomie | Metastázy v játrech | Rakovina jaterSpojené království
-
The University of Hong KongNábor