Laparoszkópos kapcsolódó májpartíció és portális véna lekötés szakaszos hepatectomiához
2022. január 13. frissítette: Shuguo Zheng, MD
A kutatás célja a laparoszkópos ALPPS eljárás eredményeinek értékelése egyetlen központban.
Az érvényességet, a megvalósíthatóságot és a korlátokat objektíven értékeltük klinikai prospektív vizsgálatunk során. A kutatók azt várják, hogy a laparoszkópos ALPPS biztonságos, hatékony és megvalósítható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A májpartíció és a portális véna lekötés összekapcsolása a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) jelentett áttörést a hepatobiliaris műtétek területén az elmúlt években, ami stimulálja a maradék máj térfogatának (RLV) 74-87,2%-os növekedését 9-13 nap alatt. A publikált szakirodalom beszámolt arról, hogy az ALPPS két szakasza a hagyományos laparotomiás műtét. A betegeknek rövid időn belül két nyílt műtéten kell sérülést szenvedniük. A posztoperatív szövődmények incidenciája és mortalitási aránya 53% -73% és 12% -27% között mozog. A tanulmány célja az volt, hogy a laparoszkópos ALPPS eljárás eredményeit egyetlen központban értékeljük, különös tekintettel az érvényességre, a megvalósíthatóságra. és korlátai.
Eredmények:
A klinikai adatok a következők: műtéti idő, intraoperatív vérveszteség, vérátömlesztés mennyisége, szövődmények és mortalitás, posztoperatív májműködés, hosszú távú gyógyító hatás és túlélési idő összegyűjtése és elemzése.
Statisztikai módszer: csoportos t-próba, egyváltozós/többváltozós analízis, logisztikus regressziós analízis, vegyes lineáris regresszió, Cox túlélési analízis, Kaplan-Meier túlélési analízis, Log-rank túlélési görbéket használtunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuguo Zheng
- Telefonszám: 86-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Southwest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefonszám: 86-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott májdaganatban marginálisan reszekálható vagy elsősorban nem reszekálható májtumorok
- Elégtelen jövőbeni májmaradvány (FLR) sem mennyiségben, sem minőségben
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható májmetasztázisok a jövőbeni májmaradványban vagy nem reszekálható extrahepatikus metasztázisok
- Súlyos portális hipertónia
- Magas aneszteziológiai kockázat
- Nem reszekálható elsődleges daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos ALPPS csoport
Olyan betegek, akiknél kismértékű jövőbeni májmaradványok vannak, akiket a "Májpartíció és a portális vénák összekapcsolása a szakaszos hepatectomiához" módszerrel operálnak
|
Laparoszkópos társító májpartíció és portális véna lekötés a kétlépcsős hepatektómiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás biztonsága a posztoperatív szövődmények és mortalitás gyakoriságaként definiált
Időkeret: az első szakaszt követő első 90 napon belül
|
az első szakaszt követő első 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 havonta a műtét utáni nyomon követés, hogy megértsük a visszaesést, a halálozást, a statisztikákat az 1 éves, a 3 éves teljes túlélési arányról, a betegségmentes túlélésről, a kiújulásról és az áttétek arányáról.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gruttadauria S, Vasta F, Minervini MI, Piazza T, Arcadipane A, Marcos A, Gridelli B. Significance of the effective remnant liver volume in major hepatectomies. Am Surg. 2005 Mar;71(3):235-40.
- Barbaro B, Caputo F, Tebala C, Di Stasi C, Vellone M, Giuliante F, Nuzzo G, Bonomo L. Preoperative right portal vein embolisation: indications and results. Radiol Med. 2009 Jun;114(4):553-70. doi: 10.1007/s11547-009-0383-9. Epub 2009 Apr 13. English, Italian.
- de Baere T, Denys A, Madoff DC. Preoperative portal vein embolization: indications and technical considerations. Tech Vasc Interv Radiol. 2007 Mar;10(1):67-78. doi: 10.1053/j.tvir.2007.08.003.
- Alvarez FA, Ardiles V, Sanchez Claria R, Pekolj J, de Santibanes E. Associating liver partition and portal vein ligation for staged hepatectomy (ALPPS): tips and tricks. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):814-21. doi: 10.1007/s11605-012-2092-2. Epub 2012 Nov 27.
- Schnitzbauer AA, Lang SA, Goessmann H, Nadalin S, Baumgart J, Farkas SA, Fichtner-Feigl S, Lorf T, Goralcyk A, Horbelt R, Kroemer A, Loss M, Rummele P, Scherer MN, Padberg W, Konigsrainer A, Lang H, Obed A, Schlitt HJ. Right portal vein ligation combined with in situ splitting induces rapid left lateral liver lobe hypertrophy enabling 2-staged extended right hepatic resection in small-for-size settings. Ann Surg. 2012 Mar;255(3):405-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824856f5.
- Sala S, Ardiles V, Ulla M, Alvarez F, Pekolj J, de Santibanes E. Our initial experience with ALPPS technique: encouraging results. Updates Surg. 2012 Sep;64(3):167-72. doi: 10.1007/s13304-012-0175-y. Epub 2012 Aug 18.
- Li J, Girotti P, Konigsrainer I, Ladurner R, Konigsrainer A, Nadalin S. ALPPS in right trisectionectomy: a safe procedure to avoid postoperative liver failure? J Gastrointest Surg. 2013 May;17(5):956-61. doi: 10.1007/s11605-012-2132-y. Epub 2013 Jan 4.
- Dokmak S, Belghiti J. Which limits to the "ALPPS" approach? Ann Surg. 2012 Sep;256(3):e6; author reply e16-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318265fd64. No abstract available.
- Toyosaka A, Okamoto E, Mitsunobu M, Oriyama T, Nakao N, Miura K. Intrahepatic metastases in hepatocellular carcinoma: evidence for spread via the portal vein as an efferent vessel. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1610-5.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWHZSG005
- 30972948 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .