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Partição hepática associada laparoscópica e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Shuguo Zheng, MD
O objetivo desta pesquisa é avaliar os resultados com o procedimento ALPPS laparoscópico em um único centro. A validade, viabilidade e limitações foram avaliadas objetivamente por meio de nosso estudo prospectivo clínico. Os investigadores esperam que o ALPPS laparoscópico seja seguro, eficaz e viável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A associação de partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) é um avanço no campo da cirurgia hepatobiliar nos últimos anos, que estimula o volume remanescente do fígado (RLV) cresceu 74%-87,2% em 9 a 13 dias。 A literatura publicada relatou que os dois estágios do ALPPS são a cirurgia de laparotomia convencional. Os pacientes precisam sofrer a lesão de duas operações abertas em um curto espaço de tempo. A incidência de complicações pós-operatórias e a taxa de mortalidade chegam a 53% -73% e 12% -27%. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados do procedimento ALPPS laparoscópico em um único centro, com ênfase especial na validade, viabilidade e limitações.

Resultados:

Os dados clínicos incluem: tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevivência foram coletados e analisados.

Método estatístico: teste t de grupos, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, curvas de sobrevivência de Log-rank foram usadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores hepáticos localmente avançados marginalmente ressecáveis ​​ou primariamente não ressecáveis
  • Remanescente futuro insuficiente do fígado (FLR) em volume ou qualidade

Critério de exclusão:

  • Metástases hepáticas irressecáveis ​​no futuro remanescente hepático ou metástases extra-hepáticas irressecáveis
  • Hipertensão portal grave
  • Alto risco anestesiológico
  • Tumor primário irressecável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ALPPS laparoscópico
Pacientes com pequeno remanescente hepático futuro que são operados com a abordagem "Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy"
Procedimento: ALPPS laparoscópica
Partição hepática associada laparoscópica e ligadura da veia porta para hepatectomia em dois estágios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do procedimento definida como a incidência de complicações pós-operatórias e mortalidade
Prazo: nos primeiros 90 dias após a primeira fase
nos primeiros 90 dias após a primeira fase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 3 anos
acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender recaída, morte, estatísticas 1 ano, taxas de sobrevida geral de 3 anos, taxas de sobrevida livre de doença, recorrência e taxa de metástase.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shuguo Zheng, MD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWHZSG005
  • 30972948 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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