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Laparoscopie associant la partition du foie et la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes

13 janvier 2022 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD
Le but de cette recherche est d'évaluer les résultats de la procédure laparoscopique ALPPS dans un seul centre. La validité, la faisabilité et les limites ont été évaluées objectivement par le biais de notre étude clinique prospective. Les chercheurs s'attendent à ce que l'ALPPS laparoscopique soit sûr, efficace et réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'association de la partition du foie et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) est une percée dans le domaine de la chirurgie hépatobiliaire ces dernières années, qui stimule le volume du foie résiduel (RLV) a augmenté de 74 % à 87,2 % en 9 à 13 jours. La littérature publiée a rapporté que les deux étapes de l'ALPPS sont la chirurgie de laparotomie conventionnelle,Les patients doivent subir la blessure de deux opérations ouvertes en peu de temps. L'incidence des complications postopératoires et le taux de mortalité sont aussi élevés que 53 % -73 % et 12 % -27 %. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de la procédure laparoscopique ALPPS dans un seul centre, en mettant l'accent sur la validité, la faisabilité et limites.

Résultats:

Les données cliniques comprennent : la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, l'effet curatif à long terme et le temps de survie ont été recueillis et analysés.

Méthode statistique : test t de groupes, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox, analyse de survie de Kaplan-Meier, des courbes de survie log-rank ont ​​été utilisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
          • Shuguo Zheng, Professor
          • Numéro de téléphone: 86-13508308676
          • E-mail: shuguozh@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs hépatiques localement avancées peu résécables ou principalement non résécables
  • Reste de foie futur (FLR) insuffisant en volume ou en qualité

Critère d'exclusion:

  • Métastases hépatiques non résécables dans le futur foie restant ou métastases extrahépatiques non résécables
  • Hypertension portale sévère
  • Risque anesthésique élevé
  • Tumeur primaire non résécable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ALPPS laparoscopique
Patients avec un petit futur foie restant qui sont opérés avec l'approche "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligature for Staged hepatectomy"
Laparoscopie associant la partition du foie et la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie en deux temps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de la procédure définie comme l'incidence des complications postopératoires et de la mortalité
Délai: dans les 90 premiers jours après la première étape
dans les 90 premiers jours après la première étape

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 3 années
suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les rechutes, les décès, les statistiques sur les taux de survie globale sur 1 an et 3 ans, les taux de survie sans maladie, les taux de récidive et de métastases.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG005
  • 30972948 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALPPS laparoscopique

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