- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02203409
Laparoscopie associant la partition du foie et la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'association de la partition du foie et de la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) est une percée dans le domaine de la chirurgie hépatobiliaire ces dernières années, qui stimule le volume du foie résiduel (RLV) a augmenté de 74 % à 87,2 % en 9 à 13 jours. La littérature publiée a rapporté que les deux étapes de l'ALPPS sont la chirurgie de laparotomie conventionnelle,Les patients doivent subir la blessure de deux opérations ouvertes en peu de temps. L'incidence des complications postopératoires et le taux de mortalité sont aussi élevés que 53 % -73 % et 12 % -27 %. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de la procédure laparoscopique ALPPS dans un seul centre, en mettant l'accent sur la validité, la faisabilité et limites.
Résultats:
Les données cliniques comprennent : la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, l'effet curatif à long terme et le temps de survie ont été recueillis et analysés.
Méthode statistique : test t de groupes, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox, analyse de survie de Kaplan-Meier, des courbes de survie log-rank ont été utilisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuguo Zheng
- Numéro de téléphone: 86-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
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Contact:
- Shuguo Zheng, Professor
- Numéro de téléphone: 86-13508308676
- E-mail: shuguozh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs hépatiques localement avancées peu résécables ou principalement non résécables
- Reste de foie futur (FLR) insuffisant en volume ou en qualité
Critère d'exclusion:
- Métastases hépatiques non résécables dans le futur foie restant ou métastases extrahépatiques non résécables
- Hypertension portale sévère
- Risque anesthésique élevé
- Tumeur primaire non résécable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ALPPS laparoscopique
Patients avec un petit futur foie restant qui sont opérés avec l'approche "Associating Liver Partition and Portal Vein Ligature for Staged hepatectomy"
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Laparoscopie associant la partition du foie et la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie en deux temps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité de la procédure définie comme l'incidence des complications postopératoires et de la mortalité
Délai: dans les 90 premiers jours après la première étape
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dans les 90 premiers jours après la première étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie
Délai: 3 années
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suivi après la chirurgie tous les 3 mois, pour comprendre les rechutes, les décès, les statistiques sur les taux de survie globale sur 1 an et 3 ans, les taux de survie sans maladie, les taux de récidive et de métastases.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuguo Zheng, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Barbaro B, Caputo F, Tebala C, Di Stasi C, Vellone M, Giuliante F, Nuzzo G, Bonomo L. Preoperative right portal vein embolisation: indications and results. Radiol Med. 2009 Jun;114(4):553-70. doi: 10.1007/s11547-009-0383-9. Epub 2009 Apr 13. English, Italian.
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- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Ng IO, Liu CL, Lam CM, Wong J. Improving survival results after resection of hepatocellular carcinoma: a prospective study of 377 patients over 10 years. Ann Surg. 2001 Jul;234(1):63-70. doi: 10.1097/00000658-200107000-00010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHZSG005
- 30972948 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
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