患者术前准备的体内疗效研究
2020年10月30日 更新者：3M
评估 3M CHG/IPA 术前备皮对腹部和腹股沟区域常驻人体皮肤菌群的抗菌效果
本研究的目的是证明 3M CHG/IPA Prep 对人类受试者腹部和腹股沟区域皮肤菌群的抗菌功效。
研究概览
详细说明
通过证明产品提供大于或等于 70% 的反应者百分比的 95% 置信区间的下限来评估主要功效 在腹部部位，反应者定义为具有 2-log10/ 10 分钟时 cm2 细菌减少，并且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线。
在腹股沟部位，反应者定义为在 10 分钟时细菌减少 3-log10/cm2 且皮肤菌群在 6 小时时未恢复到基线的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
738
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的臣民
- 受试者身体健康
- 腹部和腹股沟的最低皮肤菌群基线要求
排除标准：
- 适用测试区域的任何纹身、疤痕、皮肤破损或任何形式的皮炎或其他皮肤病（包括痤疮）
- 筛选和治疗日之前 14 天内的局部抗菌剂暴露
- 在筛选和治疗日之前的 14 天内使用全身或局部抗生素、类固醇药物或任何其他已知会影响皮肤正常微生物菌群的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3M CHG/IPA 准备 C
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
其他名称：
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实验性的：3M CHG/IPA Prep CH
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
其他名称：
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有源比较器：氯瑞普
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
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局部涂抹于腹部区域 30 秒或腹股沟区域 2 分钟，然后晾干 3 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：基线，产品应用后 10 分钟和产品应用后 6 小时
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在腹部区域，反应者是指在 10 分钟时细菌减少了 2 log10/cm^2 并且皮肤菌群在 6 小时样本采集时间没有恢复到基线的受试者。 在腹股沟区域，反应者是指在 10 分钟时细菌减少 3 log10/cm^2 并且皮肤菌群在 6 小时样本采集时间未恢复到基线的受试者。 |
基线，产品应用后 10 分钟和产品应用后 6 小时
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替代小学
大体时间：基线和 10 分钟
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10 分钟日志减少
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基线和 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 6 小时皮肤菌群减少
大体时间：6个小时
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相对于治疗日基线，治疗后 6 小时皮肤菌群减少 Log10/cm^2
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6个小时
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治疗后 10 分钟皮肤菌群减少
大体时间：10分钟
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相对于治疗日基线 (log10/cm^2)，在治疗后 10 分钟皮肤菌群减少 Log10/cm^2
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10分钟
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治疗后 6 小时皮肤菌群恢复
大体时间：治疗后 6 小时
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处理后 6 小时皮肤菌群恢复 Log10/cm^2
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治疗后 6 小时
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治疗后 10 分钟皮肤菌群恢复
大体时间：10分钟后产品应用
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应用研究治疗后 10 分钟皮肤菌群恢复 Log10/cm^2。
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10分钟后产品应用
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腹部和腹股沟区域的皮肤菌群基线。
大体时间：基线
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腹部和腹股沟区域的 Log10/cm^2 基线皮肤菌群
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基线
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通过皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）评分评估安全性
大体时间：基线
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使用 0-3 评级量表在测试部位评估皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）； 0 = 无反应，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
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基线
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安全性评估为皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）评分
大体时间：治疗后10分钟
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使用 0-3 评级量表在测试部位评估皮肤刺激（干燥、水肿、红斑、皮疹）； 0=无反应，1=轻度，2=中度，3=重度
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治疗后10分钟
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通过皮肤刺激评分评估安全性
大体时间：治疗后 6 小时
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皮肤刺激等级 (0-3) 评分为干燥、水肿、红斑和皮疹； 0 = 无反应，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重。
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治疗后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jamie Miller, ADN、Independent consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3M CHG/IPA 准备 C的临床试验
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