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Étude d'efficacité in vivo sur les préparations préopératoires des patients

30 octobre 2020 mis à jour par: 3M

Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire 3M CHG/IPA contre la flore cutanée humaine résidente sur les régions abdominale et inguinale

L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité antimicrobienne du 3M CHG/IPA Prep sur la flore cutanée des régions abdominale et inguinale de sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité principale est évaluée en démontrant que le produit fournit une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % des pourcentages de répondeurs supérieure ou égale à 70 % Sur le site abdominal, un répondeur est défini comme un sujet avec un 2-log10/ cm2 de réduction bactérienne à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures.

Au site inguinal, un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction bactérienne de 3-log10/cm2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à l'état initial à 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de toute race
  • Sujets en bonne santé
  • Exigences minimales de base de la flore cutanée sur l'abdomen et l'aine

Critère d'exclusion:

  • Tout tatouage, cicatrice, déchirure de la peau ou toute forme de dermatite ou d'autres troubles cutanés (y compris l'acné) sur la zone de test applicable
  • Exposition topique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou topiques, de médicaments stéroïdiens ou de tout autre produit connu pour affecter la flore microbienne normale de la peau dans les 14 jours précédant les jours de dépistage et de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation C 3M CHG/IPA
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Préparation C 3M CHG/IPA
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Expérimental: 3M CHG/IPA Prep CH
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: 3M CHG/IPA Prep CH
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Comparateur actif: ChloraPrep
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: ChloraPrep
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique
  • Gluconate de chlorhexidine 2% / Alcool isopropylique 70%
  • ChloraPrep Préparation cutanée préopératoire du patient
  • ChloraPrep en une étape
  • CHG2 %/IPA 70 %
Comparateur placebo: Solution saline normale
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Médicament: Solution saline normale
Appliquer localement pendant 30 secondes sur la région abdominale ou 2 minutes sur la région inguinale, et laisser sécher pendant 3 minutes.
Autres noms:
  • Saline
  • Chlorure de sodium 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: ligne de base, 10 minutes d'application post-produit et 6 heures d'application post-produit

Sur la région abdominale un répondeur est un sujet avec une réduction bactérienne de 2 log10/cm^2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à la ligne de base au temps de prélèvement de 6 heures.

Sur la région inguinale un répondeur est un sujet avec une réduction bactérienne de 3 log10/cm^2 à 10 minutes et pour qui la flore cutanée ne revient pas à la ligne de base au temps de prélèvement de 6 heures.
ligne de base, 10 minutes d'application post-produit et 6 heures d'application post-produit
Primaire alternatif
Délai: Base de référence et 10 minutes
Réduction du journal de 10 minutes
Base de référence et 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la flore cutanée 6 heures après le traitement
Délai: 6 heures
Réduction log10/cm^2 de la flore cutanée, par rapport à la ligne de base du jour de traitement, 6 heures après l'application du traitement
6 heures
Réduction de la flore cutanée 10 minutes après le traitement
Délai: 10 minutes
Réduction de log10/cm^2 de la flore cutanée, par rapport à la ligne de base du jour de traitement (log10/cm^2) à 10 minutes après l'application du traitement
10 minutes
Récupération de la flore cutanée 6 heures après le traitement
Délai: 6 heures post-traitement
Log10/cm^2 récupération de la flore cutanée à 6h après application du traitement
6 heures post-traitement
Récupération de la flore cutanée 10 minutes après le traitement
Délai: Application post-produit en 10 minutes
Log10/cm^2 récupération de la flore cutanée 10 minutes après l'application des traitements à l'étude.
Application post-produit en 10 minutes
Ligne de base de la flore cutanée pour l'abdomen et la région inguinale.
Délai: Ligne de base
Log10/cm^2 flore cutanée de base pour les régions abdominale et inguinale
Ligne de base
Innocuité évaluée par l'irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée)
Délai: Ligne de base
Irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée) évaluée sur les sites de test à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 ; 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Ligne de base
Innocuité évaluée en tant qu'irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée)
Délai: 10 minutes post-traitement
Irritation cutanée (sécheresse, œdème, érythème, éruption cutanée) évaluée sur les sites de test à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 ; 0=pas de réaction, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
10 minutes post-traitement
Innocuité évaluée par le score d'irritation cutanée
Délai: 6 heures post-traitement
Indice d'irritation cutanée (0-3) pour la sécheresse, l'œdème, l'érythème et l'éruption cutanée ; 0 = pas de réaction, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
6 heures post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-013260

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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