Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti in vivo u pacientů před operací

30. října 2020 aktualizováno: 3M

Hodnocení antimikrobiální účinnosti 3M CHG/IPA předoperační příprava kůže proti rezidentní flóře lidské kůže v oblasti břicha a třísel

Cílem této studie je prokázat antimikrobiální účinnost 3M CHG/IPA Prep na kožní flóru břišní a tříselné oblasti lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účinnost se hodnotí na základě prokázání, že produkt poskytuje spodní hranici 95% intervalu spolehlivosti procent respondentů, která je větší nebo rovna 70 % V oblasti břicha je respondér definován jako subjekt s 2-log10/ cm2 snížení počtu bakterií za 10 minut au kterých se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.

Na inguinálním místě je respondér definován jako subjekt s 3-log10/cm2 bakteriální redukcí za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty jakékoli rasy
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu
  • Minimální základní požadavky na kožní flóru na břiše a v tříslech

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli tetování, jizvy, trhliny na kůži nebo jakákoli forma dermatitidy nebo jiné kožní poruchy (včetně akné) na příslušné testovací oblasti
  • Lokální antimikrobiální expozice během 14 dnů před screeningem a dny léčby
  • Použití systémových nebo lokálních antibiotik, steroidních léků nebo jakýchkoli jiných produktů, o kterých je známo, že ovlivňují normální mikrobiální flóru kůže během 14 dnů před screeningem a dny léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep C
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: 3M CHG/IPA Prep C
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Experimentální: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktivní komparátor: ChloraPrep
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: ChloraPrep
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát a isopropylalkohol
  • Chlorhexidin glukonát 2% / Isopropylalkohol 70%
  • Předoperační příprava kůže pacienta ChloraPrep
  • ChloraPrep v jednom kroku
  • CHG2 %/IPA 70 %
Komparátor placeba: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Lék: Běžná slanost
Aplikujte lokálně na 30 sekund do oblasti břicha nebo 2 minuty do oblasti třísel a nechte 3 minuty zaschnout.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu

V oblasti břicha je respondentem subjekt s 2 log10/cm^2 bakteriální redukcí za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách odběru vzorku.

V inguinální oblasti je respondentem subjekt s 3 log10/cm^2 bakteriální redukcí za 10 minut au kterého se kožní flóra nevrátí na výchozí hodnotu po 6 hodinách odběru vzorku.
základní linie, 10 minut po aplikaci produktu a 6 hodin po aplikaci produktu
Alternativní primární
Časové okno: Základní linie a 10 minut
Snížení logu o 10 minut
Základní linie a 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kožní flóry 6 hodin po ošetření
Časové okno: 6 hodin
Log10/cm^2 snížení kožní flóry, vzhledem k výchozímu stavu v den ošetření, 6 hodin po aplikaci
6 hodin
Redukce kožní flóry 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut
Log10/cm^2 redukce kožní flóry, vzhledem k výchozímu stavu ošetření (log10/cm^2) 10 minut po aplikaci
10 minut
Obnova kožní flóry 6 hodin po ošetření
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Log10/cm^2 obnova kožní flóry 6 hodin po aplikaci ošetření
6 hodin po ošetření
Obnova kožní flóry 10 minut po ošetření
Časové okno: 10 minut po aplikaci produktu
Log10/cm^2 obnova kožní flóry 10 minut po aplikaci studijní léčby.
10 minut po aplikaci produktu
Základní linie flóry kůže pro oblast břicha a třísel.
Časové okno: Základní linie
Log10/cm^2 základní kožní flóra pro břišní a tříselné oblasti
Základní linie
Bezpečnost podle hodnocení podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka)
Časové okno: Základní linie
Podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka) hodnocené na testovacích místech pomocí hodnotící stupnice 0-3; 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
Základní linie
Bezpečnost hodnocena jako podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka)
Časové okno: 10 minut po ošetření
Podráždění kůže (suchost, edém, erytém, vyrážka) hodnocené na testovacích místech pomocí hodnotící stupnice 0-3; 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná
10 minut po ošetření
Bezpečnost podle skóre dráždivosti pokožky
Časové okno: 6 hodin po ošetření
Hodnocení podráždění kůže (0-3) skóre pro suchost, edém, erytém a vyrážku; 0 = žádná reakce, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
6 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-013260

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3M CHG/IPA Prep C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit