Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -tehokkuustutkimus potilaiden preoperatiivisista valmisteluista

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: 3M

3M CHG/IPA Preoperatiivisen ihovalmisteen antimikrobisen tehon arviointi paikallista ihmisen ihoflooraa vastaan ​​vatsa- ja nivusalueille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 3M CHG/IPA Prep -valmisteen antimikrobinen teho ihmiskoehenkilöiden vatsan ja nivusalueen ihoflooraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuus arvioidaan osoittamalla, että tuote tarjoaa 95 %:n luottamusvälin alarajan vasteen saaneiden prosenttiosuuksien osalta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % Vatsan alueella vasteen saanut määritellään henkilöksi, jonka arvo on 2-log10/ cm2 bakteerien väheneminen 10 minuutin kohdalla ja joiden ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin kohdalla.

Nivuskohdassa reagoija määritellään kohteeksi, jonka bakteerimäärä on vähentynyt 3-log10/cm2 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

738

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa rodun aiheita
  • Hyvässä kunnossa olevat kohteet
  • Vatsan ja nivusen ihoflooran vähimmäisvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai minkä tahansa muodon ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) kyseisellä testialueella
  • Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulonta- ja hoitopäiviä
  • Systeemisten tai paikallisten antibioottien, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep C
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Lääke: 3M CHG/IPA Prep C
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep CH
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Lääke: 3M CHG/IPA Prep CH
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Active Comparator: ChloraPrep
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Lääke: ChloraPrep
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholi
  • Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % / Isopropyylialkoholi 70 %
  • ChloraPrep-potilaan ihon valmistelu ennen leikkausta
  • ChloraPrep yksivaiheinen
  • CHG2 %/IPA 70 %
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Lääke: Normaali suolaliuos
Levitä paikallisesti 30 sekunnin ajan vatsan alueelle tai 2 minuutin ajan nivusalueelle ja anna kuivua 3 minuuttia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen

Vatsan alueella vastaaja on kohde, jolla on 2 log10/cm22 bakteerien väheneminen 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin näytteenottoaikana.

Nivusalueella reagoija on kohde, jolla on 3 log10/cm^2 bakteerien väheneminen 10 minuutin kohdalla ja jonka ihofloora ei palaa lähtötasolle 6 tunnin näytteenottoaikana.
lähtötaso, 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen ja 6 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Vaihtoehtoinen ensisijainen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
10 minuutin lokivähennys
Perustaso ja 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kasviston väheneminen 6 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Log10/cm^2 ihoflooran väheneminen suhteessa hoitopäivän lähtötasoon, 6 tuntia hoidon jälkeen
6 tuntia
Ihon kasviston väheneminen 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ihoflooran väheneminen log10/cm^2 suhteessa hoitopäivän lähtötasoon (log10/cm^2) 10 minuuttia hoidon jälkeen
10 minuuttia
Ihon kasviston palautuminen 6 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
Log10/cm^2 ihoflooran palautuminen 6 tuntia hoidon jälkeen
6 tuntia hoidon jälkeen
Ihon kasviston palautuminen 10 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
Log10/cm^2 ihoflooran palautuminen 10 minuutin kohdalla tutkimuskäsittelyjen jälkeen.
10 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
Ihon kasviston perusarvo vatsan ja nivusalueen alueelle.
Aikaikkuna: Perustaso
Log10/cm^2 perustason ihofloora vatsan ja nivusalueen alueilla
Perustaso
Turvallisuus arvioituna ihoärsytyksen (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Ihon ärsytys (kuivuminen, turvotus, eryteema, ihottuma) arvioitiin testipaikoilla 0-3 asteikolla; 0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Perustaso
Turvallisuus arvioitu ihoärsytykseksi (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Ihon ärsytys (kuivuminen, turvotus, eryteema, ihottuma) arvioitiin testipaikoilla 0-3 asteikolla; 0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
10 minuuttia hoidon jälkeen
Turvallisuus ihoärsytyspisteellä arvioituna
Aikaikkuna: 6 tuntia hoidon jälkeen
Ihon ärsytysluokitus (0-3) pisteet kuivuudesta, turvotuksesta, punoitusta ja ihottumasta; 0 = ei reaktiota, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
6 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-013260

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3M CHG/IPA Prep C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa