Effektstudie in vivo av preoperativa patientförberedelser
30 oktober 2020 uppdaterad av: 3M
Bedömning av den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparation mot invånande mänsklig hudflora på buken och inguinalregionerna
Syftet med denna studie är att demonstrera den antimikrobiella effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloran i buk- och inguinalregionerna hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära effekten utvärderas genom att visa att produkten ger en nedre gräns för 95 % konfidensintervall för procent svarande som är större än eller lika med 70 % På bukplatsen definieras en responder som en patient med en 2-log10/ cm2 bakteriell minskning vid 10 minuter och för vilka hudfloran inte återgår till baslinjen vid 6 timmar.
På inguinalstället definieras en responder som en patient med en 3-log10/cm2 bakteriell reduktion efter 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen efter 6 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
738
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av vilken ras som helst
- Ämnen med god hälsa
- Lägsta baslinjekrav för hudfloran på mage och ljumskar
Exklusions kriterier:
- Eventuella tatueringar, ärr, avbrott i huden eller någon form av dermatit eller andra hudsjukdomar (inklusive akne) på det tillämpliga testområdet
- Topikal antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screening och behandlingsdagar
- Användning av systemiska eller topikala antibiotika, steroidmediciner eller andra produkter som är kända för att påverka den normala mikrobiella floran i huden inom 14 dagar före screening- och behandlingsdagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep C
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3M CHG/IPA Prep CH
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ChloraPrep
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
|
Applicera topiskt i 30 sekunder på bukområdet eller 2 minuter på inguinalområdet och låt torka i 3 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter applicering och 6 timmar efter applicering
|
I bukregionen är en responder en patient med en 2 log10/cm^2 bakteriell reduktion vid 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen vid den 6 timmar långa provtagningstiden. På inguinalområdet är en responder en patient med en 3 log10/cm^2 bakteriell reduktion vid 10 minuter och för vilken hudfloran inte återgår till baslinjen vid den 6 timmar långa provtagningstiden. |
baslinje, 10 minuter efter applicering och 6 timmar efter applicering
|
|
Alternativ Primär
Tidsram: Baslinje och 10 minuter
|
10 minuters logreduktion
|
Baslinje och 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad hudflora 6 timmar efter behandling
Tidsram: 6 timmar
|
Log10/cm^2 minskning av hudfloran, i förhållande till behandlingsdagens baslinje, 6 timmar efter behandlingsapplicering
|
6 timmar
|
|
Minskad hudflora 10 minuter efter behandling
Tidsram: 10 minuter
|
Log10/cm^2 minskning av hudfloran, i förhållande till behandlingsdagens baslinje (log10/cm^2) 10 minuter efter applicering
|
10 minuter
|
|
Skin Flora Recovery 6 timmar efter behandling
Tidsram: 6 timmar efter behandling
|
Log10/cm^2 återhämtning av hudfloran 6 timmar efter applicering av behandlingen
|
6 timmar efter behandling
|
|
Skin Flora Recovery 10 minuter efter behandling
Tidsram: 10 minuters applicering efter produkten
|
Log10/cm^2 återhämtning av hudfloran 10 minuter efter applicering av studiebehandlingar.
|
10 minuters applicering efter produkten
|
|
Hudflora baslinje för buken och ljumskregionen.
Tidsram: Baslinje
|
Log10/cm^2 baslinjehudflora för buk- och inguinalregioner
|
Baslinje
|
|
Säkerhet som bedöms av hudirritation (torrhet, ödem, erytem, utslag) Betygspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Hudirritation (torrhet, ödem, erytem, utslag) bedömd på testställena med hjälp av en 0-3 betygsskala; 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.
|
Baslinje
|
|
Säkerhet bedöms som hudirritation (torrhet, ödem, erytem, utslag) Betygsvärde
Tidsram: 10 minuter efter behandling
|
Hudirritation (torrhet, ödem, erytem, utslag) bedömd på testställena med hjälp av en 0-3 betygsskala; 0=ingen reaktion, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår
|
10 minuter efter behandling
|
|
Säkerhet bedömd av hudirritationspoäng
Tidsram: 6 timmar efter behandling
|
Hudirritationsvärde (0-3) poäng för torrhet, ödem, erytem och utslag; 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår.
|
6 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Miller, ADN, Independent consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EM-013260
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .