Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności in vivo preparatów przedoperacyjnych dla pacjentów

30 października 2020 zaktualizowane przez: 3M

Ocena skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu 3M CHG/IPA przedoperacyjnego preparatu skóry na florę bakteryjną skóry ludzkiej w okolicy brzucha i pachwin

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności przeciwbakteryjnej preparatu 3M CHG/IPA Prep na florę skóry w okolicach brzucha i pachwin u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędową skuteczność ocenia się przez wykazanie, że produkt zapewnia dolną granicę 95% przedziału ufności procentowej odpowiedzi na leczenie, która jest większa lub równa 70%. cm2 redukcji bakterii po 10 minutach i u których flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach.

W okolicy pachwinowej, osobę odpowiadającą definiuje się jako osobnika z redukcją bakterii o 3-log10/cm2 po 10 minutach, u którego flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych po 6 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddani dowolnej rasy
  • Podmioty w dobrym stanie zdrowia
  • Minimalne podstawowe wymagania dotyczące flory skóry na brzuchu i pachwinie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie tatuaże, blizny, pęknięcia skóry lub inne formy zapalenia skóry lub inne choroby skóry (w tym trądzik) na odpowiednim obszarze testowym
  • Miejscowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków, leków steroidowych lub innych produktów, o których wiadomo, że wpływają na normalną florę bakteryjną skóry w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i dniami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA Prep C
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: 3M CHG/IPA Prep C
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Eksperymentalny: 3M CHG/IPA Prep CH
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: 3M CHG/IPA Prep CH
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Aktywny komparator: ChloraPrep
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: ChloraPrep
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Inne nazwy:
  • Glukonian chlorheksydyny i alkohol izopropylowy
  • Glukonian chlorheksydyny 2% / Alkohol izopropylowy 70%
  • ChloraPrep Przedoperacyjne przygotowanie skóry pacjenta
  • ChloraPrep w jednym kroku
  • CHG2%/IPA 70%
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Nakładaj miejscowo przez 30 sekund na okolice brzucha lub 2 minuty na okolice pachwin i pozostaw do wyschnięcia na 3 minuty.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Chlorek Sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 minut po zastosowaniu produktu i 6 godzin po zastosowaniu produktu

W okolicy brzucha osoba reagująca to osoba z redukcją bakterii o 2 log10/cm^2 po 10 minutach, u której flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych w 6-godzinnym czasie pobierania próbki.

W okolicy pachwinowej osoba reagująca to osoba z redukcją bakterii o 3 log10/cm^2 po 10 minutach, u której flora skórna nie powraca do wartości wyjściowych w 6-godzinnym czasie pobierania próbki.
linia bazowa, 10 minut po zastosowaniu produktu i 6 godzin po zastosowaniu produktu
Alternatywna podstawówka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut
10-minutowa redukcja dziennika
Linia bazowa i 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja flory skóry 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin
Redukcja log10/cm^2 flory skórnej w stosunku do stanu wyjściowego w dniu zabiegu, 6 godzin po zabiegu
6 godzin
Redukcja flory skóry 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
Redukcja log10/cm^2 flory skóry w stosunku do wartości wyjściowej w dniu zabiegu (log10/cm^2) po 10 minutach od aplikacji
10 minut
Odbudowa flory skóry 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Log10/cm^2 odzyskiwanie flory skórnej po 6 godzinach od zastosowania zabiegu
6 godzin po zabiegu
Odbudowa flory skóry 10 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po aplikacji produktu
Log10/cm^2 odzyskiwanie flory skóry po 10 minutach od zastosowania badanych leków.
10 minut po aplikacji produktu
Linia podstawowa flory skóry w okolicy brzucha i pachwiny.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Log10/cm^2 bazowej flory skóry dla okolic brzucha i pachwin
Linia bazowa
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podrażnienie skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka) oceniane w miejscach testowych za pomocą skali ocen 0-3; 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka.
Linia bazowa
Ocena bezpieczeństwa jako podrażnienie skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka)
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Podrażnienie skóry (suchość, obrzęk, rumień, wysypka) oceniane w miejscach testowych za pomocą skali ocen 0-3; 0=brak reakcji, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
10 minut po zabiegu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ocena podrażnienia skóry (0-3) dla suchości, obrzęku, rumienia i wysypki; 0 = brak reakcji, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka.
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-013260

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M CHG/IPA Prep C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj