Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-effektivitetsundersøgelse af præoperative præoperative patienter

30. oktober 2020 opdateret af: 3M

Vurdering af den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA præoperativ hudpræparation mod resident menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den antimikrobielle effektivitet af 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effekt evalueres ved påvisning af, at produktet giver en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for procent respondere, der er større end eller lig med 70 %. På abdominalområdet er en responder defineret som et forsøgsperson med en 2-log10/ cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

På lyskestedet defineres en responder som et individ med en 3-log10/cm2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline efter 6 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af enhver race
  • Emner ved godt helbred
  • Minimumskrav til hudflora-basislinje på mave og lyske

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, ar, brud på huden eller enhver form for dermatitis eller andre hudlidelser (inklusive akne) på det relevante testområde
  • Topisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage
  • Brug af systemiske eller topiske antibiotika, steroidmedicin eller andre produkter, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden inden for 14 dage før screenings- og behandlingsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Eksperimentel: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Chlorhexidin gluconat og isopropylalkohol
  • Klorhexidingluconat 2% / Isopropylalkohol 70%
  • ChloraPrep Patient præoperativ hudforberedelse
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2%/IPA 70%
Placebo komparator: Normal saltvand
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Medicin: Normal saltvand
Påfør topisk i 30 sekunder på maveregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og lad tørre i 3 minutter.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

På abdominalområdet er en responder et forsøgsperson med en bakteriel reduktion på 2 log10/cm^2 efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline ved prøvetagningstiden på 6 timer.

På lyskeregionen er en responder et forsøgsperson med en 3 log10/cm^2 bakteriel reduktion efter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke vender tilbage til baseline ved prøvetagningstiden på 6 timer.
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
Alternativ Primær
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
10 minutters logreduktion
Baseline og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hudflora 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer
Log10/cm^2 reduktion af hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline, 6 timer efter behandling.
6 timer
Reduktion af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Log10/cm^2 reduktion af hudflora i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm^2) 10 minutter efter påføring af behandling
10 minutter
Skin Flora Recovery 6 timer efter behandling
Tidsramme: 6 timer efter behandling
Log10/cm^2 genopretning af hudfloraen 6 timer efter påføring af behandlingen
6 timer efter behandling
Gendannelse af hudflora 10 minutter efter behandling
Tidsramme: 10 minutters påføring efter produktet
Log10/cm^2 genopretning af hudfloraen 10 minutter efter påføring af undersøgelsesbehandlinger.
10 minutters påføring efter produktet
Hudflora-baseline for mave- og lyskeregionen.
Tidsramme: Baseline
Log10/cm^2 baseline hudflora for abdominale og lyskeregioner
Baseline
Sikkerhed vurderet ved hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) Bedømmelsesscore
Tidsramme: Baseline
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala; 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
Baseline
Sikkerhed vurderet som hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) Bedømmelsesscore
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Hudirritation (tørhed, ødem, erytem, ​​udslæt) vurderet på teststederne ved hjælp af en 0-3 vurderingsskala; 0=ingen reaktion, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
10 minutter efter behandlingen
Sikkerhed vurderet ved hudirritationsscore
Tidsramme: 6 timer efter behandling
Hudirritationsvurdering (0-3) scorer for tørhed, ødem, erytem og udslæt; 0 = ingen reaktion, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
6 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-013260

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3M CHG/IPA Prep C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner