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Estudo de eficácia in vivo de preparações pré-operatórias de pacientes

30 de outubro de 2020 atualizado por: 3M

Avaliação da eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória de pele 3M CHG/IPA contra a flora residente da pele humana nas regiões abdominal e inguinal

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia antimicrobiana do 3M CHG/IPA Prep na flora cutânea das regiões abdominal e inguinal de seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia primária é avaliada pela demonstração de que o produto fornece um limite inferior do intervalo de confiança de 95% de respondedores percentuais que é maior ou igual a 70%. redução bacteriana de cm2 em 10 minutos e para quem a flora cutânea não retorna à linha de base em 6 horas.

No local inguinal, um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução bacteriana de 3 log10/cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base em 6 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

738

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de qualquer raça
  • Sujeitos com boa saúde
  • Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) na área de teste aplicável
  • Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou quaisquer outros produtos conhecidos por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3M CHG/IPA Prep C
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Medicamento: 3M CHG/IPA Prep C
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Outros nomes:
  • Gluconato de Clorexidina e Álcool Isopropílico
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Experimental: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Medicamento: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Outros nomes:
  • Gluconato de Clorexidina e Álcool Isopropílico
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Comparador Ativo: ChloraPrep
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Medicamento: ChloraPrep
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Outros nomes:
  • Gluconato de Clorexidina e Álcool Isopropílico
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • ChloraPrep Preparação de pele pré-operatória do paciente
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2%/IPA 70%
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Medicamento: Solução salina normal
Aplique topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixe secar por 3 minutos.
Outros nomes:
  • Salina
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: linha de base, 10 minutos após a aplicação do produto e 6 horas após a aplicação do produto

Na região abdominal, um respondedor é um sujeito com uma redução bacteriana de 2 log10/cm^2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base no tempo de coleta de amostra de 6 horas.

Na região inguinal, um respondedor é um sujeito com uma redução bacteriana de 3 log10/cm^2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base no tempo de coleta de amostra de 6 horas.
linha de base, 10 minutos após a aplicação do produto e 6 horas após a aplicação do produto
Primário Alternativo
Prazo: Linha de base e 10 minutos
10 minutos de redução de log
Linha de base e 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Flora da Pele 6 Horas Pós-tratamento
Prazo: 6 horas
Log10/cm^2 redução da flora da pele, em relação à linha de base do dia do tratamento, 6 horas após a aplicação do tratamento
6 horas
Redução da Flora da Pele 10 Minutos Pós-tratamento
Prazo: 10 minutos
Redução de log10/cm^2 da flora da pele, em relação à linha de base do dia do tratamento (log10/cm^2) aos 10 minutos após a aplicação do tratamento
10 minutos
Recuperação da flora da pele 6 horas após o tratamento
Prazo: 6 horas pós-tratamento
Log10/cm^2 recuperação da flora cutânea 6 horas após a aplicação do tratamento
6 horas pós-tratamento
Recuperação da flora da pele 10 minutos após o tratamento
Prazo: 10 minutos de aplicação pós-produto
Log10/cm^2 recuperação da flora da pele 10 minutos após a aplicação dos tratamentos do estudo.
10 minutos de aplicação pós-produto
Skin Flora Baseline para o Abdômen e Região Inguinal.
Prazo: Linha de base
Log10/cm^2 flora cutânea basal para regiões abdominais e inguinais
Linha de base
Segurança conforme avaliada pela pontuação de classificação de irritação da pele (ressecamento, edema, eritema, erupção cutânea)
Prazo: Linha de base
Irritação da pele (secura, edema, eritema, erupção cutânea) avaliada nos locais de teste usando uma escala de classificação de 0-3; 0 = sem reação, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
Linha de base
Segurança avaliada como pontuação de classificação de irritação da pele (ressecamento, edema, eritema, erupção cutânea)
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Irritação da pele (secura, edema, eritema, erupção cutânea) avaliada nos locais de teste usando uma escala de classificação de 0-3; 0=sem reação, 1=leve, 2=moderada, 3=grave
10 minutos pós-tratamento
Segurança avaliada pela pontuação de irritação da pele
Prazo: 6 horas pós-tratamento
Pontuação de irritação da pele (0-3) para ressecamento, edema, eritema e erupção cutânea; 0 = sem reação, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
6 horas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EM-013260

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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