Estudio de eficacia in vivo de preparaciones preoperatorias de pacientes
30 de octubre de 2020 actualizado por: 3M
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de la piel con CHG/IPA de 3M frente a la flora cutánea humana residente en las regiones abdominal e inguinal
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia antimicrobiana de 3M CHG/IPA Prep en la flora cutánea de las regiones abdominal e inguinal de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia primaria se evalúa mediante la demostración de que el producto proporciona un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % del porcentaje de respondedores mayor o igual al 70 %. En el sitio abdominal, un respondedor se define como un sujeto con un 2-log10/ cm2 de reducción bacteriana a los 10 minutos y para quienes la flora cutánea no vuelve a la línea base a las 6 horas.
En el sitio inguinal, un respondedor se define como un sujeto con una reducción bacteriana de 3 log10/cm2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base a las 6 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
738
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier raza
- Sujetos en buen estado de salud
- Requisitos mínimos de referencia de la flora cutánea en el abdomen y la ingle
Criterio de exclusión:
- Cualquier tatuaje, cicatriz, rotura en la piel o cualquier forma de dermatitis u otros trastornos de la piel (incluido el acné) en el área de prueba correspondiente
- Exposición antimicrobiana tópica dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento
- Uso de antibióticos sistémicos o tópicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel dentro de los 14 días anteriores a los días de detección y tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 3M CHG/IPA Preparación C
Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
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Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: 3M CHG/IPA Prep CH
Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
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Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloraprep
Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
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Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
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Aplicar tópicamente durante 30 segundos en la región abdominal o 2 minutos en la región inguinal y dejar secar durante 3 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de la aplicación del producto y 6 horas después de la aplicación del producto
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En la región abdominal, un respondedor es un sujeto con una reducción bacteriana de 2 log10/cm^2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base en el tiempo de recolección de la muestra de 6 horas. En la región inguinal, un sujeto que responde es un sujeto con una reducción bacteriana de 3 log10/cm^2 a los 10 minutos y para quien la flora de la piel no vuelve a la línea base en el tiempo de recolección de la muestra de 6 horas. |
línea de base, 10 minutos después de la aplicación del producto y 6 horas después de la aplicación del producto
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Primaria Alternativa
Periodo de tiempo: Línea base y 10 minutos
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Reducción logarítmica de 10 minutos
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Línea base y 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la Flora de la Piel 6 Horas Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas
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Log10/cm^2 de reducción de la flora de la piel, en relación con la línea de base del día de tratamiento, 6 horas después de la aplicación del tratamiento
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6 horas
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Reducción de la Flora de la Piel 10 Minutos Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Reducción de log10/cm^2 de la flora de la piel, en relación con la línea de base del día de tratamiento (log10/cm^2) a los 10 minutos de la aplicación del tratamiento
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10 minutos
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Recuperación de la flora de la piel 6 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
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Log10/cm^2 de recuperación de la flora cutánea a las 6 horas de la aplicación del tratamiento
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6 horas después del tratamiento
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Recuperación de la Flora de la Piel 10 Minutos Post-tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos de aplicación posterior al producto
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Log10/cm^2 de recuperación de la flora de la piel a los 10 minutos de la aplicación de los tratamientos del estudio.
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10 minutos de aplicación posterior al producto
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Línea base de flora cutánea para el abdomen y la región inguinal.
Periodo de tiempo: Base
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Log10/cm^2 flora cutánea basal para las regiones abdominal e inguinal
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Base
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Seguridad evaluada por la irritación de la piel (sequedad, edema, eritema, sarpullido) Puntuación
Periodo de tiempo: Base
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Irritación de la piel (sequedad, edema, eritema, sarpullido) evaluada en los sitios de prueba utilizando una escala de calificación de 0-3; 0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
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Base
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Seguridad evaluada como irritación de la piel (sequedad, edema, eritema, sarpullido) Puntuación
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
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Irritación de la piel (sequedad, edema, eritema, sarpullido) evaluada en los sitios de prueba utilizando una escala de calificación de 0-3; 0=sin reacción, 1=leve, 2=moderada, 3=grave
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10 minutos después del tratamiento
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Seguridad evaluada por la puntuación de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 6 horas después del tratamiento
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Calificación de irritación de la piel (0-3) puntajes para sequedad, edema, eritema y sarpullido; 0 = sin reacción, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave.
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6 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Miller, ADN, Independent consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-013260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 3M CHG/IPA Preparación C
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3MTerminadoAplicación post-producto de reducción bacteriana de la flora de la pielEstados Unidos
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3MTerminadoRecuperación Bacteriana de la Flora de la Piel Post-Aplicación del ProductoEstados Unidos
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Johns Hopkins UniversityTerminadoArtroplastia, Reemplazo, CaderaEstados Unidos
-
3MTerminadoPreparación quirúrgica de la pielEstados Unidos
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3MTerminadoProcedimiento quirúrgico, no especificado | Preparación quirúrgica de la pielRumania
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3MTerminadoRecuperación Bacteriana de la Flora de la Piel Post-aplicación del producto
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3MTerminadoReducción de bacterias en la flora de la piel Aplicación posterior al productoEstados Unidos
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Zurex Pharma, Inc.TerminadoPreparación quirúrgica de la pielEstados Unidos
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Zurex Pharma, Inc.TerminadoInfección del sitio quirúrgicoEstados Unidos
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University of Cologne3MTerminadoInfección del torrente sanguíneoAlemania