A betegek preoperatív előkészítésének in vivo hatékonysági vizsgálata
2020. október 30. frissítette: 3M
A 3M CHG/IPA preoperatív bőrkészítmény antimikrobiális hatékonyságának értékelése a rezidens emberi bőrflóra ellen a hasi és a lágyéki régiókban
Ennek a vizsgálatnak a célja a 3M CHG/IPA Prep antimikrobiális hatékonyságának bemutatása az emberi alanyok hasi és inguinális régióinak bőrflóráján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges hatékonyságot annak bizonyításával értékelik, hogy a termék a válaszadók százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumának alsó korlátját biztosítja, amely nagyobb vagy egyenlő 70%-kal. A hasi területen a válaszadót 2-log10/-es vizsgálati alanyként határozzák meg. cm2 bakteriális csökkenés 10 percnél, és akiknél a bőrflóra 6 órával nem áll vissza a kiindulási értékre.
A lágyéki területen válaszadónak azt az alanyot nevezzük, akinek a baktériumok száma 3-log10/cm2 csökkenést mutat 10 perc után, és akinek bőrflórája 6 óra elteltével nem áll vissza a kiindulási értékre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
738
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen faj alanyai
- Jó egészségnek örvendő alanyok
- Minimális bőrflóra alapkövetelmény a hason és az ágyékon
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tetoválás, heg, bőrtörés, bőrgyulladás vagy egyéb bőrbetegség (beleértve az aknét is) a megfelelő vizsgálati területen
- Helyi antimikrobiális expozíció a szűrést és a kezelést megelőző 14 napon belül
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok, szteroid gyógyszerek vagy bármely más olyan termék használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr normál mikrobiális flóráját a szűrési és kezelési napokat megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep C
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3M CHG/IPA Prep CH
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ChloraPrep
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
|
Vigye fel helyileg 30 másodpercig a hasi területre vagy 2 percig a lágyéki régióra, és hagyja megszáradni 3 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: alapvonal, 10 perccel a termék alkalmazása után és 6 órával a termék alkalmazása után
|
A hasi régióban a reagáló alany 2 log10/cm^2 bakteriális redukcióval rendelkezik 10 perc után, és akinek a bőrflórája a 6 órás mintavételi időpontban nem tér vissza az alapszintre. A lágyéki régióban a reagáló alany 3 log10/cm^2 bakteriális csökkenést mutat 10 perc után, és akinek bőrflórája nem tér vissza a kiindulási értékre a 6 órás mintavételi időpontban. |
alapvonal, 10 perccel a termék alkalmazása után és 6 órával a termék alkalmazása után
|
|
Alternatív elsődleges
Időkeret: Alapvonal és 10 perc
|
10 perces naplócsökkentés
|
Alapvonal és 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrflóra csökkentése 6 órával a kezelés után
Időkeret: 6 óra
|
A bőrflóra log10/cm^2 csökkenése, a kezelési naphoz képest, 6 órával a kezelés után
|
6 óra
|
|
A bőrflóra csökkentése 10 perccel a kezelés után
Időkeret: 10 perc
|
A bőrflóra log10/cm^2 csökkenése a kezelés napjához viszonyítva (log10/cm^2) 10 perccel a kezelés után
|
10 perc
|
|
Bőrflóra helyreállítása 6 órás kezelés után
Időkeret: 6 órával a kezelés után
|
A bőrflóra log10/cm^2 helyreállítása a kezelést követő 6 órában
|
6 órával a kezelés után
|
|
Bőrflóra helyreállítása 10 perccel a kezelés után
Időkeret: 10 perccel a termék utáni alkalmazás
|
A bőrflóra log10/cm^2 helyreállítása 10 perccel a vizsgálati kezelések alkalmazása után.
|
10 perccel a termék utáni alkalmazás
|
|
Bőrflóra alapvonal a has és a lágyék régió számára.
Időkeret: Alapvonal
|
Log10/cm^2 alapvonali bőrflóra hasi és inguinalis régiókban
|
Alapvonal
|
|
Biztonság a bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, kiütés) értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, bőrkiütés) a vizsgálati helyeken 0-3-ig terjedő skálán értékelve; 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos.
|
Alapvonal
|
|
Bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, kiütés) értékelési pontszáma
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
|
Bőrirritáció (szárazság, ödéma, bőrpír, bőrkiütés) a vizsgálati helyeken 0-3-ig terjedő skálán értékelve; 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos
|
10 perccel a kezelés után
|
|
Biztonság a bőrirritációs pontszám alapján
Időkeret: 6 órával a kezelés után
|
Bőrirritációs besorolás (0-3): szárazság, ödéma, bőrpír és kiütések; 0 = nincs reakció, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos.
|
6 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Miller, ADN, Independent consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EM-013260
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .