Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo effektstudie av pasientens preoperative forberedelser

30. oktober 2020 oppdatert av: 3M

Vurdering av den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA preoperativ hudpreparat mot bebodd menneskelig hudflora på abdominale og lyskeregioner

Målet med denne studien er å demonstrere den antimikrobielle effekten av 3M CHG/IPA Prep på hudfloraen i abdominale og lyskeregioner hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære effekten er evaluert ved å demonstrere at produktet gir en nedre grense for 95 % konfidensintervall for prosent respondere som er større enn eller lik 70 % På abdominalområdet er en responder definert som et individ med en 2-log10/ cm2 bakteriell reduksjon ved 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline ved 6 timer.

På lyskestedet er en responder definert som et individ med en 3-log10/cm2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline etter 6 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enhver rase
  • Emner med god helse
  • Minimumskrav til hudflora i magen og lysken

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tatoveringer, arr, brudd i huden eller noen form for dermatitt eller andre hudsykdommer (inkludert akne) på det aktuelle testområdet
  • Aktuell antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screening og behandlingsdager
  • Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotika, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden innen 14 dager før screenings- og behandlingsdager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep C
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Eksperimentell: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: 3M CHG/IPA Prep CH
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktiv komparator: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: ChloraPrep
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat og isopropylalkohol
  • Klorheksidinglukonat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • ChloraPrep Pasient Preoperativ Hud Preparation
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2 %/IPA 70 %
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Påfør topisk i 30 sekunder på mageregionen eller 2 minutter på lyskeregionen, og la tørke i 3 minutter.
Andre navn:
  • Saltvann
  • Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring

På abdominalområdet er en responder et individ med en bakteriell reduksjon på 2 log10/cm^2 etter 10 minutter, og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline ved prøvetakingstiden på 6 timer.

På lyskeregionen er en responder et individ med en 3 log10/cm^2 bakteriell reduksjon etter 10 minutter og for hvem hudfloraen ikke går tilbake til baseline ved 6-timers prøvetakingstidspunktet.
baseline, 10 minutter post-produktpåføring og 6 timer post-produktpåføring
Alternativ Primær
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
10 minutters loggreduksjon
Grunnlinje og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hudflora 6 timer etter behandling
Tidsramme: 6 timer
Log10/cm^2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline, 6 timer påføring etter behandling
6 timer
Reduksjon av hudflora 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutter
Log10/cm^2 reduksjon av hudflora, i forhold til behandlingsdagens baseline (log10/cm^2) 10 minutter etter påføring av behandling
10 minutter
Skin Flora Recovery 6 timer etter behandling
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Log10/cm^2 gjenoppretting av hudfloraen 6 timer etter påføring av behandlingen
6 timer etter behandling
Skin Flora Recovery 10 minutter etter behandling
Tidsramme: 10 minutters påføring etter produktet
Log10/cm^2 gjenoppretting av hudfloraen 10 minutter etter påføring av studiebehandlinger.
10 minutters påføring etter produktet
Hudflora-grunnlinje for mage- og lyskeregionen.
Tidsramme: Grunnlinje
Log10/cm^2 baseline hudflora for mage- og lyskeregioner
Grunnlinje
Sikkerhet vurdert av hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) Vurderingspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurdert på teststedene med en 0-3 vurderingsskala; 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Grunnlinje
Sikkerhet vurdert som hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurderingspoeng
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Hudirritasjon (tørrhet, ødem, erytem, ​​utslett) vurdert på teststedene med en 0-3 vurderingsskala; 0=ingen reaksjon, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
10 minutter etter behandling
Sikkerhet som vurderes av hudirritasjonspoeng
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Hudirritasjonsvurdering (0-3) score for tørrhet, ødem, erytem og utslett; 0 = ingen reaksjon, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
6 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-013260

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3M CHG/IPA Prep C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere