患者の術前準備の in vivo 有効性研究
2020年10月30日 更新者：3M
腹部および鼠径部の常在ヒト皮膚フローラに対する 3M CHG/IPA 術前皮膚製剤の抗菌効果の評価
この研究の目的は、被験者の腹部および鼠径部の皮膚フローラに対する 3M CHG/IPA Prep の抗菌効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
一次有効性は、製品が 70% 以上のパーセント応答者の 95% 信頼区間の下限を提供することを実証することによって評価されます。腹部部位では、応答者は 2-log10/ 10 分で cm2 のバクテリアが減少し、皮膚フローラが 6 時間でベースラインに戻らない人。
鼠径部では、レスポンダーは、10 分で 3-log10/cm2 の細菌減少を示し、皮膚フローラが 6 時間でベースラインに戻らない被験者として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
738
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- BioScience Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の対象
- 健康な被験者
- 腹部および鼠蹊部の最小皮膚フローラ ベースライン要件
除外基準:
- 該当するテスト領域の入れ墨、傷跡、皮膚の裂け目、またはあらゆる形態の皮膚炎、またはその他の皮膚疾患 (にきびを含む)
- -スクリーニングおよび治療日の前14日以内の局所抗菌薬曝露
- -全身または局所抗生物質、ステロイド薬、またはスクリーニングおよび治療日の前の14日以内に皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3M CHG/IPA Prep C
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
他の名前：
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実験的：3M CHG/IPAプレップCH
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロラプレップ
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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腹部には 30 秒間、鼠径部には 2 分間局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー率
時間枠：ベースライン、製品塗布後 10 分、製品塗布後 6 時間
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腹部では、レスポンダーは 10 分で 2 log10/cm^2 の細菌減少を示し、6 時間のサンプル収集時間で皮膚フローラがベースラインに戻らない被験者です。 鼠径部では、レスポンダーは 10 分で 3 log10/cm^2 の細菌減少を示し、6 時間のサンプル収集時間で皮膚フローラがベースラインに戻らない被験者です。 |
ベースライン、製品塗布後 10 分、製品塗布後 6 時間
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代替プライマリ
時間枠：ベースラインと 10 分
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10 分間のログ削減
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ベースラインと 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚フローラの減少 治療後 6 時間
時間枠：6時間
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皮膚フローラの Log10/cm^2 減少、治療日のベースラインと比較して、治療後 6 時間塗布
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6時間
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皮膚フローラの減少 治療後 10 分
時間枠：10分
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治療適用後 10 分での治療日のベースライン (log10/cm^2) と比較した皮膚フローラの Log10/cm^2 減少
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10分
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皮膚フローラの回復 治療後 6 時間
時間枠：治療後6時間
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塗布後6時間での皮膚フローラのLog10/cm^2回復
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治療後6時間
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皮膚フローラの回復 治療後 10 分
時間枠：10 分後に製品を塗布
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試験治療の適用後 10 分での皮膚フローラの Log10/cm^2 回復。
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10 分後に製品を塗布
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腹部および鼠径部の皮膚フローラ ベースライン。
時間枠：ベースライン
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腹部および鼠径部の Log10/cm^2 ベースライン皮膚フローラ
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ベースライン
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皮膚刺激（乾燥、浮腫、紅斑、発疹）評価スコアによる安全性評価
時間枠：ベースライン
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皮膚刺激（乾燥、浮腫、紅斑、発疹）は、0～3 の評価尺度を使用して試験部位で評価されます。 0 = 反応なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースライン
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皮膚刺激性（乾燥、浮腫、紅斑、かぶれ）評価スコアとして評価された安全性
時間枠：施術後10分
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皮膚刺激（乾燥、浮腫、紅斑、発疹）は、0～3 の評価尺度を使用して試験部位で評価されます。 0=反応なし、1=軽度、2=中程度、3=重度
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施術後10分
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皮膚刺激性スコアによる安全性評価
時間枠：治療後6時間
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乾燥、浮腫、紅斑、発疹の皮膚刺激評価 (0-3) スコア。 0 = 反応なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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治療後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie Miller, ADN、Independent consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3M CHG/IPA Prep Cの臨床試験
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Johns Hopkins University完了
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Solventum US LLC3M終了しました