In vivo werkzaamheidsonderzoek van preoperatieve preoperatieve preoperatieve patiënten
30 oktober 2020 bijgewerkt door: 3M
Beoordeling van de antimicrobiële werkzaamheid van 3M CHG/IPA preoperatieve huidvoorbereiding tegen residente menselijke huidflora op de buik- en liesstreek
Het doel van deze studie is om de antimicrobiële werkzaamheid van de 3M CHG/IPA Prep op de huidflora van de buik- en liesstreek van proefpersonen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De primaire werkzaamheid wordt beoordeeld door aan te tonen dat het product een ondergrens biedt van het 95% betrouwbaarheidsinterval van procent responders die groter is dan of gelijk is aan 70%. Op de buik wordt een responder gedefinieerd als een proefpersoon met een 2-log10/ cm2 bacteriële reductie na 10 minuten en bij wie de huidflora niet terugkeert naar de basislijn na 6 uur.
Op de inguinale plaats wordt een responder gedefinieerd als een patiënt met een bacteriële reductie van 3-log10/cm2 na 10 minuten en bij wie de huidflora na 6 uur niet terugkeert naar de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
738
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- BioScience Laboratories, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van elk ras
- Onderwerpen in goede gezondheid
- Minimale basisvereisten huidflora op buik en lies
Uitsluitingscriteria:
- Alle tatoeages, littekens, breuken in de huid of enige vorm van dermatitis of andere huidaandoeningen (waaronder acne) op het betreffende testgebied
- Topische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
- Gebruik van systemische of lokale antibiotica, steroïde medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze de normale microbiële flora van de huid beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en behandelingsdagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3M CHG/IPA Prep C
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3M CHG/IPA Prep CH
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ChloraPrep
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
|
Topisch aanbrengen gedurende 30 seconden op de buikstreek of 2 minuten op de liesstreek en 3 minuten laten drogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: baseline, 10 minuten post-product applicatie en 6 uur post-product applicatie
|
In de buikstreek is een responder een persoon met een bacteriële reductie van 2 log10/cm^2 na 10 minuten en bij wie de huidflora niet terugkeert naar de basislijn na de monsterafnametijd van 6 uur. Op de liesstreek is een responder een patiënt met een bacteriële reductie van 3 log10/cm^2 na 10 minuten en bij wie de huidflora niet terugkeert naar de basislijn na de monsterafnametijd van 6 uur. |
baseline, 10 minuten post-product applicatie en 6 uur post-product applicatie
|
|
Alternatieve Primair
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten
|
10 minuten logreductie
|
Basislijn en 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van huidflora 6 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
|
Log10/cm^2 vermindering van huidflora, ten opzichte van de basislijn van de behandelingsdag, 6 uur na aanbrengen van de behandeling
|
6 uur
|
|
Vermindering van huidflora 10 minuten nabehandeling
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Log10/cm^2 vermindering van huidflora, ten opzichte van de basislijn van de behandelingsdag (log10/cm^2) 10 minuten na aanbrengen van de behandeling
|
10 minuten
|
|
Herstel van de huidflora 6 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
|
Log10/cm^2 herstel van de huidflora 6 uur na toepassing van de behandeling
|
6 uur na de behandeling
|
|
Herstel van de huidflora 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: 10 minuten post-product toepassing
|
Log10/cm^2 herstel van huidflora 10 minuten na toepassing van studiebehandelingen.
|
10 minuten post-product toepassing
|
|
Basislijn huidflora voor de buik en liesstreek.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Log10/cm^2 baseline huidflora voor abdominale en liesstreek
|
Basislijn
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag) Beoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag) beoordeeld op de testplaatsen met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal; 0 = geen reactie, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
|
Basislijn
|
|
Veiligheid beoordeeld als beoordelingsscore voor huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag).
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
|
Huidirritatie (droogheid, oedeem, erytheem, huiduitslag) beoordeeld op de testplaatsen met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal; 0=geen reactie, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
10 minuten na de behandeling
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door huidirritatiescore
Tijdsspanne: 6 uur na de behandeling
|
Scores huidirritatie (0-3) voor droogheid, oedeem, erytheem en huiduitslag; 0 = geen reactie, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
|
6 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Miller, ADN, Independent consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM-013260
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .