Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности предоперационной подготовки пациентов in vivo

30 октября 2020 г. обновлено: 3M

Оценка антимикробной эффективности предоперационной подготовки кожи 3M CHG/IPA в отношении резидентной флоры кожи человека в абдоминальной и паховой областях

Целью данного исследования является демонстрация противомикробной эффективности препарата 3M CHG/IPA Prep в отношении кожной флоры брюшной и паховой областей человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичную эффективность оценивают путем демонстрации того, что продукт обеспечивает нижнюю границу 95% доверительного интервала процента респондеров, который больше или равен 70 %. уменьшение количества бактерий на см2 через 10 минут и у которых кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.

На паховой области ответчик определяется как субъект со снижением количества бактерий на 3 log10/см2 через 10 минут и у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

738

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любой расы
  • Субъекты в добром здравии
  • Минимальные базовые требования к кожной флоре на животе и в паху

Критерий исключения:

  • Любые татуировки, шрамы, повреждения кожи или любые формы дерматита или другие кожные заболевания (включая акне) на соответствующем участке исследования.
  • Местное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дней скрининга и лечения
  • Использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любых других продуктов, которые, как известно, влияют на нормальную микробную флору кожи в течение 14 дней до дней скрининга и лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат 3M CHG/IPA Prep C
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: Препарат 3M CHG/IPA Prep C
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Экспериментальный: 3M CHG/IPA Prep CH
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: 3M CHG/IPA Prep CH
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
Активный компаратор: ХлораПреп
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: ХлораПреп
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Хлоргексидин глюконат и изопропиловый спирт
  • Хлоргексидин глюконат 2% / изопропиловый спирт 70%
  • ChloraPrep Предоперационная подготовка кожи пациента
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2%/IPA 70%
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Нанесите местно на 30 секунд на область живота или на 2 минуты на паховую область и дайте высохнуть в течение 3 минут.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: базовый уровень, 10 минут после нанесения продукта и 6 часов после нанесения продукта

В области живота ответчиком является субъект со снижением количества бактерий на 2 log10/см^2 через 10 минут, у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов после сбора образца.

В паховой области ответчиком является субъект со снижением количества бактерий на 3 log10/см^2 через 10 минут, у которого кожная флора не возвращается к исходному уровню через 6 часов после сбора образца.
базовый уровень, 10 минут после нанесения продукта и 6 часов после нанесения продукта
Альтернативный первичный
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 минут
10-минутное сокращение журнала
Исходный уровень и 10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение кожной флоры через 6 часов после процедуры
Временное ограничение: 6 часов
Log10/см^2 снижение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения, через 6 часов после применения.
6 часов
Уменьшение кожной флоры через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: 10 минут
Log10/см^2 снижение кожной флоры по сравнению с исходным уровнем в день лечения (log10/см^2) через 10 минут после нанесения
10 минут
Skin Flora Recovery через 6 часов после процедуры
Временное ограничение: 6 часов после обработки
Log10/см^2 восстановление кожной флоры через 6 часов после обработки
6 часов после обработки
Skin Flora Recovery через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: 10 минут после применения продукта
Log10/см^2 восстановление кожной флоры через 10 минут после применения исследуемых процедур.
10 минут после применения продукта
Базовый уровень кожной флоры для живота и паховой области.
Временное ограничение: Базовый уровень
Log10/см^2 исходная флора кожи для брюшной и паховой областей
Базовый уровень
Безопасность по оценке раздражения кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) Рейтинговый балл
Временное ограничение: Базовый уровень
Раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) оценивали на тестовых участках по шкале от 0 до 3; 0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
Базовый уровень
Безопасность оценивается как раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь)
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Раздражение кожи (сухость, отек, эритема, сыпь) оценивали на тестовых участках по шкале от 0 до 3; 0=нет реакции, 1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная
10 минут после обработки
Безопасность, оцененная по шкале раздражения кожи
Временное ограничение: 6 часов после обработки
Рейтинг раздражения кожи (0-3) оценивается по сухости, отеку, эритеме и сыпи; 0 = нет реакции, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная.
6 часов после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3M

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EM-013260

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последующее применение для уменьшения количества бактерий

Клинические исследования Препарат 3M CHG/IPA Prep C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться