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In-vivo-Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Vorbereitung von Patienten

30. Oktober 2020 aktualisiert von: 3M

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von 3M CHG/IPA präoperativer Hautpräparation gegen residente menschliche Hautflora in den Bauch- und Leistenregionen

Das Ziel dieser Studie ist es, die antimikrobielle Wirksamkeit von 3M CHG/IPA Prep auf die Hautflora der Bauch- und Leistenregion von menschlichen Probanden zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeit wird bewertet, indem nachgewiesen wird, dass das Produkt eine untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls der prozentualen Responder bietet, die größer oder gleich 70 % ist. cm2 Bakterienreduktion nach 10 Minuten und bei denen die Hautflora nach 6 Stunden nicht zum Ausgangswert zurückkehrt.

An der Leistenstelle ist ein Responder definiert als eine Person mit einer Bakterienreduktion von 3-log10/cm2 nach 10 Minuten und bei der die Hautflora nach 6 Stunden nicht auf den Ausgangswert zurückkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen jeder Rasse
  • Probanden bei guter Gesundheit
  • Mindestanforderungen an die Hautflora an Bauch und Leistengegend

Ausschlusskriterien:

  • Alle Tätowierungen, Narben, Risse in der Haut oder jede Form von Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen (einschließlich Akne) auf dem entsprechenden Testbereich
  • Topische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor Screening- und Behandlungstagen
  • Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika, Steroidmedikamenten oder anderen Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und den Behandlungstagen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3M CHG/IPA-Vorbereitung C
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA-Vorbereitung C
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Experimental: 3M CHG/IPA Prep CH
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: 3M CHG/IPA Prep CH
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • CHG 2 %/IPA 70 %
Aktiver Komparator: ChloraPrep
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: ChloraPrep
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat und Isopropylalkohol
  • Chlorhexidingluconat 2 % / Isopropylalkohol 70 %
  • ChloraPrep Präoperative Hautpräparation für Patienten
  • ChloraPrep One-Step
  • CHG2 %/IPA 70 %
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Topisch für 30 Sekunden auf die Bauchregion oder 2 Minuten auf die Leistenregion auftragen und 3 Minuten trocknen lassen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt

In der Bauchregion ist ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 2 log10/cm^2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora zum Zeitpunkt der 6-stündigen Probenentnahme nicht auf den Ausgangswert zurückkehrt.

In der Leistenregion ist ein Responder ein Proband mit einer Bakterienreduktion von 3 log10/cm^2 nach 10 Minuten und bei dem die Hautflora nach 6 Stunden Probenentnahmezeit nicht auf den Ausgangswert zurückkehrt.
Grundlinie, 10 Minuten Anwendung nach dem Produkt und 6 Stunden Anwendung nach dem Produkt
Alternative Grundschule
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
10 Minuten Protokollreduktion
Grundlinie und 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Hautflora 6 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
Log10/cm^2 Reduktion der Hautflora, relativ zum Basiswert am Behandlungstag, 6 Stunden nach der Behandlung
6 Stunden
Reduzierung der Hautflora 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Minuten
Reduktion der Hautflora um log10/cm^2 im Vergleich zum Ausgangswert am Behandlungstag (log10/cm^2) 10 Minuten nach der Anwendung
10 Minuten
Wiederherstellung der Hautflora 6 Stunden Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Stunden Nachbehandlung
Log10/cm^2 Wiederherstellung der Hautflora 6 Stunden nach Anwendung der Behandlung
6 Stunden Nachbehandlung
Wiederherstellung der Hautflora 10 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: 10-minütige Anwendung nach dem Produkt
Log10/cm^2 Wiederherstellung der Hautflora 10 Minuten nach Anwendung der Studienbehandlungen.
10-minütige Anwendung nach dem Produkt
Basislinie der Hautflora für die Bauch- und Leistenregion.
Zeitfenster: Grundlinie
Log10/cm^2 Basislinie der Hautflora für Bauch- und Leistenregionen
Grundlinie
Sicherheit wie bewertet durch Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) bewertet an den Teststellen unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3; 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Grundlinie
Sicherheit Bewertet als Bewertungspunktzahl für Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag).
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Hautreizung (Trockenheit, Ödem, Erythem, Hautausschlag) bewertet an den Teststellen unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3; 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
10 Minuten Nachbehandlung
Sicherheit, bewertet anhand des Hautreizungs-Scores
Zeitfenster: 6 Stunden Nachbehandlung
Bewertung der Hautreizung (0–3) Punkte für Trockenheit, Ödem, Erythem und Hautausschlag; 0 = keine Reaktion, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
6 Stunden Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Miller, ADN, Independent consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-013260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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